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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gimsilumab in soggetti con lesioni polmonari o sindrome da distress respiratorio acuto secondaria a COVID-19 (BREATHE)

10 dicembre 2021 aggiornato da: Kinevant Sciences GmbH

Uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gimsilumab in soggetti con danno polmonare o sindrome da distress respiratorio acuto secondaria a COVID-19 (BREATHE)

Lo studio KIN-1901-2001 è uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di gimsilumab in soggetti con danno polmonare o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondaria a COVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gimsilumab è un anticorpo monoclonale contro il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), che è un fattore di crescita delle cellule mieloidi e una citochina proinfiammatoria. Gli ultimi stadi di COVID-19 possono essere contrassegnati da una "tempesta di citochine" e dall'iperattivazione di cellule mieloidi infiammatorie che si infiltrano e danneggiano i tessuti, come i polmoni. L'inibizione del GM-CSF potrebbe essere in grado di invertire questa patologia. Il meccanismo anti-GM-CSF è distinto dai meccanismi terapeutici antivirali e può fornire effetti sinergici se usato in combinazione.

Lo studio KIN-1901-2001 consisterà in un periodo di trattamento di 2 settimane (ultima dose il giorno 8, se somministrato) e un periodo di follow-up di 22 settimane, per una durata totale dello studio di 24 settimane per ciascun soggetto. Verranno inseriti nello studio un totale di 270 soggetti (135 soggetti per braccio) con diagnosi confermata di COVID-19 con evidenza clinica di danno polmonare acuto o ARDS.

I soggetti riceveranno una dose da 400 mg di gimsilumab il giorno 1 e una dose da 200 mg di gimsilumab il giorno 8, o il placebo corrispondente (soluzione salina) il giorno 1 e il giorno 8. La dose del giorno 8 verrà omessa se il soggetto viene dimesso dall'ospedale prima della dose o non ha più bisogno di ossigeno supplementare o supporto ventilatorio per >48 ore.

L'obiettivo primario dello Studio KIN-1901-2001 è valutare l'impatto del trattamento IV con gimsilumab sulla mortalità in soggetti con danno polmonare o ARDS secondario a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschio o femmina non gravida ≥18 anni inclusi
  2. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti dello studio e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso
  3. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test clinici approvati prima della randomizzazione
  4. Evidenza radiografica di infiltrati bilaterali
  5. Il soggetto richiede ossigeno ad alto flusso o soddisfa la classificazione clinica per ARDS
  6. CRP o ferritina sierica elevata
  7. I soggetti che sono stati trattati con plasma convalescente (CP) prima dell'arruolamento sono idonei se il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione allo screening
  8. L'uso di un trattamento antivirale sperimentale (ad es. Remdesivir) è consentito se il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione allo screening

Ulteriori criteri di inclusione sono dettagliati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di aritmia pericolosa per la vita o arresto cardiaco alla presentazione
  2. Intubato >72 ore
  3. Conta assoluta dei neutrofili < 1.000 per mm3
  4. Conta piastrinica < 50.000 per mm3
  5. AST o ALT > 5 volte il limite superiore del normale
  6. eGFR
  7. Storia di autoanticorpi anti-GM-CSF noti o proteinosi alveolare polmonare
  8. Grave malattia respiratoria cronica (ad es. COPD, PAH, IPF, ILD) che richiede ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica pre-ospedalizzazione (ad es. prima della diagnosi di COVID-19)
  9. Uso di qualsiasi immunomodulatore biologico, terapia cellulare o inibitore JAK a piccola molecola negli ultimi 7 giorni o 5 emivite o uso pianificato di uno qualsiasi di questi agenti se non approvato dal monitor medico
  10. Uso cronico (>4 settimane) di corticosteroidi >10 mg/giorno di prednisone o equivalente
  11. Infezione nota o sospetta attiva e non trattata di tubercolosi, HIV, epatite B o C

Ulteriori criteri di esclusione sono dettagliati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg il giorno 1 Gimsilumab 200 mg il giorno 8
Droga: Gimsilumab
Gimsilumab è un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano.
Altri nomi:
  • KIN-1901
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale il giorno 1 Soluzione salina normale il giorno 8
Droga: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 43
"Incidenza" è definita come la percentuale di soggetti deceduti entro il giorno 43
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti vivi e non sottoposti a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Ai soggetti che muoiono verranno assegnati "0" giorni senza ventilazione
Dal basale al giorno 29
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Dal basale al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Collaboratori

Roivant Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIN-1901-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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