COVID-19(BREATHE)에 속발한 폐 손상 또는 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 피험자에서 김실루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 10일 업데이트: Kinevant Sciences GmbH
폐 손상 또는 COVID-19에 이차적인 급성 호흡곤란 증후군(BREATHE)이 있는 피험자에서 김실루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 적응형, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 KIN-1901-2001은 COVID-19에 이차적인 폐 손상 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 피험자에서 김실루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
김실루맙은 골수세포 성장인자이자 전염증성 사이토카인인 과립구 대식세포 집락자극인자(GM-CSF)에 대한 단일클론항체다. COVID-19의 후기 단계는 "사이토카인 폭풍"과 폐와 같은 조직에 침투하여 손상시키는 염증성 골수 세포의 과잉 활성화로 표시될 수 있습니다. GM-CSF의 억제는 이 병리를 역전시킬 수 있습니다. 항-GM-CSF 기전은 항바이러스 치료 기전과 구별되며 병용 시 시너지 효과를 제공할 수 있습니다.
연구 KIN-1901-2001은 2주 치료 기간(투여된 경우 마지막 용량 8일) 및 22주 후속 기간으로 구성되며, 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 24주입니다. 급성 폐손상 또는 ARDS의 임상적 증거와 함께 COVID-19 진단이 확정된 총 270명의 피험자(한 팔당 135명의 피험자)가 시험에 참가할 예정입니다.
피험자는 1일차에 400mg 용량의 김실루맙을, 8일차에 200mg 용량의 김실루맙을 투여받거나 1일차와 8일차에 위약(식염수)을 투여받게 됩니다. 8일째 투여량은 피험자가 투여 전에 퇴원하거나 >48시간 동안 더 이상 보충 산소 또는 환기 지원이 필요하지 않은 경우 생략됩니다.
연구 KIN-1901-2001의 1차 목표는 폐 손상 또는 COVID-19에 이차적인 ARDS가 있는 피험자의 사망률에 대한 gimsilumab을 사용한 IV 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai Morningside
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 75061
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 무작위화 이전에 PCR 또는 기타 승인된 임상 시험에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있음
- 양측 침윤의 방사선학적 증거
- 피험자는 고유량 산소가 필요하거나 ARDS에 대한 임상 분류를 충족합니다.
- 상승된 혈청 CRP 또는 페리틴
- 등록 전에 회복기 혈장(CP)으로 치료받은 피험자는 피험자가 스크리닝 시 모든 포함 기준을 계속 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 시험용 항바이러스 치료(예: 렘데시비르)의 사용은 피험자가 스크리닝 시 모든 포함 기준을 계속 충족하는 경우 허용됩니다.
추가 포함 기준은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
제외 기준:
- 내원 시 생명을 위협하는 부정맥 또는 심정지의 증거
- 삽관 >72시간
- 절대 호중구 수 < 1,000/mm3
- 혈소판 수 < 50,000/mm3
- AST 또는 ALT > 정상의 5X 상한
- eGFR
- 알려진 항-GM-CSF 자가항체 또는 폐포 단백증의 병력
- 입원 전 산소 요법 또는 기계 환기가 필요한 중증 만성 호흡기 질환(예: COPD, PAH, IPF, ILD)(예: COVID-19 진단 전)
- 지난 7일 또는 반감기 5일 이내의 면역 조절 생물학적 제제, 세포 요법 또는 소분자 JAK 억제제 사용 또는 의료 모니터의 승인을 받지 않은 이러한 제제의 사용 계획
- 코르티코스테로이드의 만성(>4주) 사용 >10mg/일의 프레드니손 또는 동등물
- 알려진 또는 의심되는 활성 및 치료되지 않은 TB, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
추가 제외 기준은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 김시루맙
1일차에 김실루맙 400mg 8일차에 김실루맙 200mg
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Gimsilumab은 완전 인간 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일차 일반 식염수 8일차 일반 식염수
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 43일차
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"발생률"은 43일까지 사망한 대상체의 백분율로 정의됩니다.
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아 있고 기계 환기를 하지 않는 피험자의 비율
기간: 29일
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29일
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인공호흡기 없는 일수
기간: 29일 기준 기준
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사망한 피험자는 인공호흡기가 없는 "0"일을 할당받게 됩니다.
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29일 기준 기준
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퇴원까지의 시간
기간: 43일까지 기준선
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43일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KIN-1901-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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