Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gimsilumabu u pacientů s poraněním plic nebo syndromem akutní respirační tísně sekundární k COVID-19 (DÝCHÁNÍ)

10. prosince 2021 aktualizováno: Kinevant Sciences GmbH

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gimsilumabu u pacientů s poraněním plic nebo syndromem akutní respirační tísně sekundární k COVID-19 (DÝCHÁNÍ)

Studie KIN-1901-2001 je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gimsilumabu u subjektů s poškozením plic nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS) sekundárním k COVID-19 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gimsilumab je monoklonální protilátka proti faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), což je růstový faktor myeloidních buněk a prozánětlivý cytokin. Pozdní stadia COVID-19 se mohou vyznačovat „cytokinovou bouří“ a nadměrnou aktivací zánětlivých myeloidních buněk, které infiltrují a poškozují tkáň, jako jsou plíce. Inhibice GM-CSF může být schopna tuto patologii zvrátit. Mechanismus anti-GM-CSF je odlišný od antivirových terapeutických mechanismů a může poskytovat synergické účinky, když je použit v kombinaci.

Studie KIN-1901-2001 se bude skládat z 2týdenního léčebného období (poslední dávka 8. den, je-li podávána) a 22týdenního období následného sledování s celkovou dobou trvání studie 24 týdnů pro každého jedince. Do studie bude zařazeno celkem 270 subjektů (135 subjektů na rameno), kteří mají potvrzenou diagnózu COVID-19 s klinickými známkami akutního poškození plic nebo ARDS.

Subjekty dostanou dávku 400 mg gimsilumabu v den 1 a dávku 200 mg gimsilumabu v den 8 nebo odpovídající placebo (fyziologický roztok) v den 1 a v den 8. Dávka v den 8 bude vynechána, pokud je subjekt propuštěn z nemocnice před dávkou nebo již nepotřebuje doplňkový kyslík nebo ventilační podporu po dobu > 48 hodin.

Primárním cílem studie KIN-1901-2001 je vyhodnotit dopad IV léčby gimsilumabem na mortalitu u subjektů s poraněním plic nebo ARDS sekundárním k COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let včetně
  2. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  3. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 podle PCR nebo jiného schváleného klinického testování před randomizací
  4. Rentgenový průkaz bilaterálních infiltrátů
  5. Subjekt vyžaduje vysoký průtok kyslíku nebo splňuje klinickou klasifikaci pro ARDS
  6. Zvýšené sérové ​​CRP nebo feritin
  7. Subjekty, které byly před zařazením léčeny rekonvalescentní plazmou (CP), jsou způsobilé, pokud subjekt nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení do screeningu
  8. Použití testované antivirové léčby (např. remdesivir) je povoleno, pokud subjekt nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení do screeningu

Další kritéria pro zařazení jsou podrobně popsána v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy život ohrožující dysrytmie nebo srdeční zástavy při prezentaci
  2. Intubováno > 72 hodin
  3. Absolutní počet neutrofilů < 1 000 na mm3
  4. Počet krevních destiček < 50 000 na mm3
  5. AST nebo ALT > 5X horní hranice normálu
  6. eGFR
  7. Historie známých anti-GM-CSF autoprotilátek nebo plicní alveolární proteinózy
  8. Závažné chronické respirační onemocnění (např. COPD, PAH, IPF, ILD) vyžadující doplňkovou oxygenoterapii nebo předhospitalizaci pomocí mechanické ventilace (např. před diagnózou COVID-19)
  9. Použití jakéhokoli imunomodulačního biologického přípravku, buněčné terapie nebo inhibitoru JAK s malou molekulou během posledních 7 dnů nebo 5 poločasů nebo plánované použití kteréhokoli z těchto činidel, pokud to neschválí lékař
  10. Chronické (> 4 týdny) užívání kortikosteroidů > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
  11. Známá nebo suspektní aktivní a neléčená infekce TBC, HIV, hepatitidy B nebo C

Další kritéria vyloučení jsou podrobně popsána v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg 1. den Gimsilumab 200 mg 8. den
Lék: Gimsilumab
Gimsilumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb).
Ostatní jména:
  • KIN-1901
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok v den 1 Normální fyziologický roztok v den 8
Lék: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Den 43
"Incidence" je definována jako procento subjektů, které zemřely do 43. dne
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou naživu a nejsou na mechanické ventilaci
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Subjektům, které zemřou, bude přiděleno "0" dnů bez ventilátoru
Výchozí stav do dne 29
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
Výchozí stav do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinevant Sciences GmbH

Spolupracovníci

Roivant Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIN-1901-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit