未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）のアレクチニブ治療後のパターン
2024年5月16日 更新者：Pfizer
アレクチニブで治療されたALK陽性NSCLC患者の患者プロファイルと治療パターン
この研究は、アレクチニブで治療された ALK 陽性 NSCLC 患者の患者プロファイル、治療パターン、臨床転帰、およびアレクチニブ治療後のパターンと転帰を理解することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、アレクチニブを受けているNSCLCと診断された患者で構成されます。
説明
包含基準:
- -NSCLCの診断が記録されている患者。
- -NSCLCの最初の記録された診断で18歳以上の患者。
- 研究同定期間中にアレクチニブによる治療を受けた患者。これには、研究同定期間の開始前 (指標日-1) にアレクチニブを開始した患者が含まれます。
- 研究観察期間中、患者はインデックス日-1の後に少なくとも2回の訪問で観察されました。
除外基準:
- インデックス日付-1から5年以内に、別の原発性がんの治療または別の原発性がんの診断（非メラニン性皮膚がんを除く）の指示を受けた場合は除外されます。
- 研究ID期間（指標日-1）にアレクチニブを受ける前に臨床試験に登録された患者が含まれ、分析にフラグが立てられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALK陽性NSCLC患者
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医師の選択に基づく観察治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん（ALK + NSCLC）の治療を受けた参加者数を順に分類
時間枠：2017 年 6 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日までの対象期間中 (最長 39 か月)。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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この結果測定では、ALK-TKI 治療パターンまたは順序に従って分類された参加者の数が報告されました。
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2017 年 6 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日までの対象期間中 (最長 39 か月)。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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アレクチニブ治療中止の理由に応じて分類された参加者数
時間枠：インデックス治療の開始から中止まで、2017年6月1日から2021年8月31日まで（最長51か月）。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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このアウトカム測定では、アレクチニブ治療中止の理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が中止の理由を複数持つ可能性があります。
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インデックス治療の開始から中止まで、2017年6月1日から2021年8月31日まで（最長51か月）。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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治療期間 (DOT)
時間枠：アレクチニブまたはアレクチニブ後の治療開始から中止日または打ち切り日まで、研究観察期間中（最長51か月）。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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DOT は、iKM EHR データベースに記載されているように、アレクチニブまたはアレクチニブ後の治療開始と中止の間の期間として定義されました。
中止、新たな治療の開始の証拠がなかった参加者、または最後の処方日が研究期間終了から30日未満（<）であった参加者は、最終来院日または研究期間終了時に打ち切られた。
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アレクチニブまたはアレクチニブ後の治療開始から中止日または打ち切り日まで、研究観察期間中（最長51か月）。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始から死亡日または打ち切り日まで、研究観察期間中（最長51か月）。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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OS は、iKM EHR データベースに記録されているように、治療から死亡日 (原因を問わず) までの間隔として定義されました。
研究観察期間内に死亡しなかった参加者は、研究終了日またはデータセットで入手可能な最終訪問日のいずれか早い方で打ち切られました。
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治療開始から死亡日または打ち切り日まで、研究観察期間中（最長51か月）。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究観察期間中（最長51ヶ月）、インデックス治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡の日または打ち切り日まで。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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PFSは、治療の開始から進行日（病気の進行または悪化として医療提供者によって記録される）または何らかの原因による死亡日まで測定され、研究観察期間の終了時にまだ生存していた参加者は検閲されました。そして、最後の訪問日には進歩していませんでした。
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研究観察期間中（最長51ヶ月）、インデックス治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡の日または打ち切り日まで。適格なデータは、この後ろ向き研究の約 31 か月中に調査されました
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2017年6月～2019年12月
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2017年6月～2019年12月
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治療中止
時間枠：2017年6月～2019年12月
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2017年6月～2019年12月
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無増悪生存
時間枠：2017年6月～2019年12月
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2017年6月～2019年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7461031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。