Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Post-alectinib behandelpatronen

16 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Patiëntprofielen en behandelingspatronen onder ALK-positieve NSCLC-patiënten behandeld met Alectinib

Deze studie heeft tot doel patiëntprofielen, behandelingspatronen en klinische resultaten te begrijpen bij ALK-positieve NSCLC-patiënten die worden behandeld met alectinib, en post-alectinib behandelingspatronen en resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een diagnose van NSCLC die alectinib krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van NSCLC.
  2. Patiënten ≥ 18 jaar oud bij de eerste geregistreerde diagnose van NSCLC.
  3. Patiënten die een behandeling met alectinib kregen tijdens de studie-identificatieperiode, inclusief degenen die alectinib startten vóór (indexdatum-1) voor het begin van de studie-identificatieperiode.
  4. Tijdens de observatieperiode van het onderzoek observeerden patiënten met ten minste 2 bezoeken na de indexdatum-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van behandeling geïndiceerd voor een andere primaire kanker of diagnose van een andere primaire kanker (met uitzondering van niet-melanotische huidkanker), binnen 5 jaar na indexdatum-1 wordt uitgesloten.
  2. Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken voorafgaand aan het ontvangen van alectinib tijdens de studie-ID-periode (indexdatum-1), zullen worden opgenomen en gemarkeerd in de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ALK-positieve NSCLC
Geneesmiddel: Alectinib
Observationele behandeling op basis van de keuze van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van ontvangen behandelingen voor anaplastisch lymfoomkinasepositieve niet-kleincellige longkanker (ALK + NSCLC) in volgorde
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode van 1 juni 2017 tot en met 31 augustus 2020 (maximaal 39 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat was geclassificeerd volgens ALK-TKI-behandelingspatronen of sequencing.
Tijdens de opnameperiode van 1 juni 2017 tot en met 31 augustus 2020 (maximaal 39 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
Aantal deelnemers ingedeeld naar reden voor stopzetting van de behandeling met Alectinib
Tijdsspanne: Vanaf start indexbehandeling tot stopzetting van 1 juni 2017 tot en met 31 augustus 2021 (maximaal maximaal 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd, ingedeeld op basis van de reden voor het staken van de behandeling met Alectinib. Eén deelnemer kan meerdere redenen hebben om te stoppen.
Vanaf start indexbehandeling tot stopzetting van 1 juni 2017 tot en met 31 augustus 2021 (maximaal maximaal 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
Duur van de therapie (DOT)
Tijdsspanne: Start van de behandeling met alectinib of post-alectinib tot de stopzetting of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek (maximaal tot 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
DOT werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen de start en stopzetting van de behandeling met alectinib of post-alectinib, zoals gedocumenteerd in de iKM EPD-database. Deelnemers die geen bewijs hadden van stopzetting, het starten van een nieuwe therapie of van wie de laatste receptdatum minder dan (<) 30 dagen na het einde van de onderzoeksperiode lag, werden gecensureerd op de laatste bezoekdatum of het einde van de onderzoeksperiode.
Start van de behandeling met alectinib of post-alectinib tot de stopzetting of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek (maximaal tot 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek (maximaal 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
OS werd gedefinieerd als het interval tussen de behandeling en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), zoals gedocumenteerd in de iKM EPD-database. Deelnemers die niet binnen de observatieperiode van het onderzoek stierven, werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de laatste bezoekdatum die beschikbaar was in de dataset, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek (maximaal 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek (maximaal 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd
PFS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie (gedocumenteerd door de zorgverlener als de ziekte is gevorderd of verergering van de ziekte) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij deelnemers werden gecensureerd die nog in leven waren aan het einde van de observatieperiode van het onderzoek. en er was geen vooruitgang op de laatste bezoekdatum.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek (maximaal 51 maanden); in aanmerking komende gegevens werden gedurende ongeveer 31 maanden van dit retrospectieve onderzoek bestudeerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Juni 2017 tot december 2019
Juni 2017 tot december 2019
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Juni 2017 tot december 2019
Juni 2017 tot december 2019
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Juni 2017 tot december 2019
Juni 2017 tot december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren