Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anaplastická lymfomová kináza (ALK) – pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po léčbě alectinibem

16. května 2024 aktualizováno: Pfizer

Profily pacientů a léčebné vzorce mezi ALK-pozitivními pacienty s NSCLC léčenými alectinibem

Tato studie si klade za cíl porozumět profilům pacientů, vzorcům léčby a klinickým výsledkům u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených alectinibem a vzorců a výsledků po léčbě alektinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s diagnózou NSCLC, kteří dostávají alectinib.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou NSCLC.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let při počáteční zaznamenané diagnóze NSCLC.
  3. Pacienti, kteří dostávali léčbu alectinibem během období identifikace studie, včetně těch, kteří zahájili léčbu alectinibem před (indexové datum-1) před začátkem období identifikace studie.
  4. Během období pozorování studie byli pacienti pozorováni s alespoň 2 návštěvami po datu indexu-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem léčby indikované pro jiný primární karcinom nebo diagnóza jiného primárního karcinomu (s výjimkou nemelanózního karcinomu kůže) do 5 let od data indexu-1 bude vyloučen.
  2. Pacienti zařazení do klinických studií před podáváním alectinibu během období ID studie (index datum-1) budou zahrnuti a označeni v analýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ALK-pozitivním NSCLC
Lék: Alectinib
Observační léčba na základě volby lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných podle léčby přijaté pro anaplastickou lymfom kinázu s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (ALK + NSCLC) v sekvenci
Časové okno: Během období zařazení od 1. června 2017 do 31. srpna 2020 (maximálně 39 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků klasifikovaných podle vzorců léčby ALK-TKI nebo sekvenování byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Během období zařazení od 1. června 2017 do 31. srpna 2020 (maximálně 39 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků klasifikovaných podle důvodu přerušení léčby alectinibem
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do ukončení od 1. června 2017 do 31. srpna 2021 (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle důvodu přerušení léčby alectinibem. Jeden účastník mohl mít více důvodů pro přerušení.
Od zahájení indexové léčby do ukončení od 1. června 2017 do 31. srpna 2021 (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Délka terapie (DOT)
Časové okno: Alectinib nebo po zahájení léčby alektinibem do data ukončení nebo cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
DOT byla definována jako doba mezi zahájením a ukončením léčby alectinibem nebo po léčbě alectinibem, jak je dokumentováno v databázi iKM EHR. Účastníci, kteří neměli důkaz o přerušení, zahájení nové terapie nebo jejichž datum posledního předpisu bylo méně než (<) 30 dnů od konce období studie, byli cenzurováni v den poslední návštěvy nebo na konci období studie.
Alectinib nebo po zahájení léčby alektinibem do data ukončení nebo cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí nebo data cenzury, během období pozorování studie (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
OS byl definován jako interval mezi léčbou a datem úmrtí (jakékoli příčiny), jak je dokumentováno v databázi iKM EHR. Účastníci, kteří nezemřeli během období pozorování studie, byli cenzurováni v den ukončení studie nebo datum poslední návštěvy dostupné v souboru dat, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo data cenzury, během období pozorování studie (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
PFS bylo měřeno od zahájení léčby do data progrese (zdokumentováno poskytovatelem, protože onemocnění progredovalo nebo se onemocnění zhoršilo) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurovali účastníci, kteří byli na konci období pozorování studie stále naživu. a nepostupoval k datu poslední návštěvy.
Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Června 2017 do prosince 2019
Června 2017 do prosince 2019
Přerušení léčby
Časové okno: Června 2017 do prosince 2019
Června 2017 do prosince 2019
Přežití bez progrese
Časové okno: Června 2017 do prosince 2019
Června 2017 do prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit