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Anaplastisches-Lymphom-Kinase (ALK)-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) nach Alectinib-Behandlungsmustern

16. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Patientenprofile und Behandlungsmuster bei ALK-positiven NSCLC-Patienten, die mit Alectinib behandelt wurden

Diese Studie zielt darauf ab, Patientenprofile, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei ALK-positiven NSCLC-Patienten, die mit Alectinib behandelt wurden, sowie Behandlungsmuster und -ergebnisse nach Alectinib zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose NSCLC, die Alectinib erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von NSCLC.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre bei Erstdiagnose von NSCLC.
  3. Patienten, die während des Studienidentifizierungszeitraums eine Behandlung mit Alectinib erhalten haben, einschließlich derer, die vor (Indexdatum 1) vor dem Beginn des Studienidentifizierungszeitraums mit Alectinib begonnen haben.
  4. Während des Beobachtungszeitraums der Studie wurden Patienten mit mindestens 2 Besuchen nach dem Indexdatum-1 beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Erhalt einer Behandlung für einen anderen primären Krebs oder die Diagnose eines anderen primären Krebses (mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren nach Indexdatum-1 wird ausgeschlossen.
  2. Patienten, die in klinische Studien aufgenommen wurden, bevor sie während des Studien-ID-Zeitraums (Indexdatum 1) Alectinib erhielten, werden in die Analyse aufgenommen und gekennzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ALK-positivem NSCLC
Arzneimittel: Alectinib
Beobachtungsbehandlung nach Wahl des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach den erhaltenen Behandlungen für anaplastisches Lymphomkinase-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (ALK + NSCLC) in der Reihenfolge
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums vom 01.06.2017 bis 31.08.2020 (maximal bis zu 39 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach ALK-TKI-Behandlungsmustern oder Sequenzierung klassifiziert wurden.
Während des Aufnahmezeitraums vom 01.06.2017 bis 31.08.2020 (maximal bis zu 39 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach dem Grund für den Abbruch der Alectinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch vom 01.06.2017 bis zum 31.08.2021 (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach dem Grund für den Abbruch der Alectinib-Behandlung klassifiziert wurden. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für den Abbruch haben.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch vom 01.06.2017 bis zum 31.08.2021 (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Alectinib oder nach der Behandlung mit Alectinib bis zum Abbruch- oder Zensurdatum während des Beobachtungszeitraums der Studie (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
DOT wurde als Zeitdauer zwischen Beginn und Abbruch der Alectinib- oder Post-Alectinib-Behandlung definiert, wie in der iKM EHR-Datenbank dokumentiert. Teilnehmer, die keine Hinweise auf einen Abbruch oder den Beginn einer neuen Therapie hatten oder deren letztes Verschreibungsdatum weniger als (<) 30 Tage vor dem Ende des Studienzeitraums lag, wurden zum Datum des letzten Besuchs oder zum Ende des Studienzeitraums zensiert.
Beginn der Behandlung mit Alectinib oder nach der Behandlung mit Alectinib bis zum Abbruch- oder Zensurdatum während des Beobachtungszeitraums der Studie (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Das OS wurde als der Zeitraum zwischen der Behandlung und dem Todesdatum (aus beliebiger Ursache) definiert, wie in der iKM EHR-Datenbank dokumentiert. Teilnehmer, die nicht innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie starben, wurden am Enddatum der Studie oder am letzten im Datensatz verfügbaren Besuchsdatum zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression (vom Anbieter dokumentiert, wenn die Krankheit fortschreitet oder sich verschlimmert) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, wobei Teilnehmer zensiert wurden, die am Ende des Beobachtungszeitraums der Studie noch am Leben waren und machte beim letzten Besuch keine Fortschritte.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Juni 2017 bis Dezember 2019
Juni 2017 bis Dezember 2019
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Juni 2017 bis Dezember 2019
Juni 2017 bis Dezember 2019
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Juni 2017 bis Dezember 2019
Juni 2017 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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