Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)-dodatnia w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) Wzorce leczenia po alektynibie

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Profile pacjentów i wzorce leczenia wśród ALK-dodatnich pacjentów z NSCLC leczonych alektynibem

To badanie ma na celu zrozumienie profili pacjentów, wzorców leczenia i wyników klinicznych wśród pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych alektynibem oraz wzorców i wyników leczenia po alektynibie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem NSCLC otrzymujących alektynib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem NSCLC.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili początkowej zarejestrowanej diagnozy NSCLC.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie alektynibem w okresie identyfikacji badania, w tym ci, którzy rozpoczęli leczenie alektynibem przed (data indeksu-1) przed rozpoczęciem okresu identyfikacji badania.
  4. W okresie obserwacji badania pacjenci obserwowani z co najmniej 2 wizytami po dacie indeksu-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie leczenia wskazanego dla innego pierwotnego raka lub rozpoznanie innego pierwotnego raka (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry), w ciągu 5 lat od daty indeksu-1 zostanie wykluczone.
  2. Pacjenci włączeni do badań klinicznych przed otrzymaniem alektynibu w okresie identyfikatora badania (data indeksu-1) zostaną uwzględnieni i oznaczeni w analizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ALK-dodatnim NSCLC
Lek: Alektynib
Leczenie obserwacyjne na podstawie wyboru lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według leczenia w kierunku kinazy chłoniaka anaplastycznego, w kolejności dodatni niedrobnokomórkowy rak płuc (ALK + NSCLC)
Ramy czasowe: W okresie włączenia od 01 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2020 r. (maksymalnie do 39 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych zgodnie ze schematami leczenia ALK-TKI lub sekwencjonowaniem.
W okresie włączenia od 01 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2020 r. (maksymalnie do 39 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według przyczyny przerwania leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do jego zaprzestania od 1 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2021 r. (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według przyczyny przerwania leczenia alektynibem. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden powód przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do jego zaprzestania od 1 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2021 r. (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas trwania terapii (DOT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia alektynibem lub po leczeniu alektynibem do daty jego zaprzestania lub cenzurowania, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
DOT zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia alektynibem lub leczeniem po alektynibem a jego zakończeniem, jak udokumentowano w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie posiadali dowodów na przerwanie leczenia, rozpoczęcie nowej terapii lub których data ostatniej recepty była krótsza niż (<) 30 dni od zakończenia okresu badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty lub na koniec okresu badania.
Rozpoczęcie leczenia alektynibem lub po leczeniu alektynibem do daty jego zaprzestania lub cenzurowania, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
OS zdefiniowano jako odstęp między leczeniem a datą śmierci (dowolna przyczyna) zgodnie z dokumentacją w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie zmarli w okresie obserwacji badania, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dacie ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia do daty progresji (udokumentowanej przez świadczeniodawcę jako postęp choroby lub nasilenie choroby) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurując uczestników, którzy nadal żyli na koniec okresu obserwacji badania i nie nastąpiła progresja podczas ostatniej wizyty.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Od czerwca 2017 do grudnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj