Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) postalektinibihoitomallit
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Alektinibillä hoidettujen ALK-positiivisten NSCLC-potilaiden potilasprofiilit ja hoitotavat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää potilasprofiileja, hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia alektinibillä hoidetuilla ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla sekä alektinibin jälkeisiä hoitomalleja ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on NSCLC-diagnoosi ja jotka saavat alektinibia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu NSCLC-diagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita alkuperäisen NSCLC-diagnoosin yhteydessä.
- Potilaat, jotka saivat alektinibihoitoa tutkimuksen tunnistusjakson aikana, mukaan lukien ne, jotka aloittivat alektinibin ennen (indeksipäivämäärä-1) tutkimuksen tunnistusjakson alkua.
- Tutkimuksen tarkkailujakson aikana potilaat havaittiin vähintään kahdella käynnillä indeksin päivämäärän-1 jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen primaarisen syövän tai toisen primaarisen syövän diagnoosin (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää) indikoitua hoitoa 5 vuoden sisällä indeksipäivämäärästä-1 ei suljeta pois.
- Potilaat, jotka on otettu kliinisiin tutkimuksiin ennen alektinibin saamista tutkimuksen ID-jakson aikana (indeksipäivämäärä-1), otetaan mukaan ja merkitään analyysiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ALK-positiivinen NSCLC
|
Havainnollinen hoito lääkärin valinnan perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaplastisen lymfoomakinaasipositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (ALK + NSCLC) hoitojen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä järjestyksessä
Aikaikkuna: Sisällytyksen aikana 01-6-2017 - 31-8-2020 (enintään 39 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
ALK-TKI-hoitomallien tai sekvensoinnin mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Sisällytyksen aikana 01-6-2017 - 31-8-2020 (enintään 39 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
|
Alektinibihoidon lopettamisen syyn mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta lopettamiseen 01-6-2017 - 31-8-2021 (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka oli luokiteltu alektinibihoidon lopettamisen syyn mukaan.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy keskeyttämiseen.
|
Indeksihoidon aloittamisesta lopettamiseen 01-6-2017 - 31-8-2021 (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
|
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: Alektinibi- tai alektinibihoidon aloittaminen sen lopettamiseen tai sensurointipäivään asti tutkimuksen tarkkailujakson aikana (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
DOT määriteltiin ajanjaksoksi alektinibihoidon tai alektinibihoidon aloittamisen ja hoidon lopettamisen välillä, kuten iKM EHR -tietokannassa on dokumentoitu.
Osallistujat, joilla ei ollut näyttöä hoidon lopettamisesta, uuden hoidon aloittamisesta tai joiden viimeinen reseptipäivä oli alle (<) 30 päivää tutkimusjakson päättymisestä, sensuroitiin viimeisenä käyntipäivänä tai tutkimusjakson lopussa.
|
Alektinibi- tai alektinibihoidon aloittaminen sen lopettamiseen tai sensurointipäivään asti tutkimuksen tarkkailujakson aikana (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin hoidon ja kuolinpäivän (mikä tahansa syy) väliseksi ajanjaksoksi, kuten iKM EHR -tietokannassa on dokumentoitu.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen havaintojakson aikana, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä aineistossa saatavilla olevana käyntipäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Hoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksen tarkkailujakson aikana (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
PFS mitattiin hoidon aloittamisesta etenemispäivään (lääkärin dokumentoima, koska sairaus on edennyt tai pahentunut) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sensuroimalla osallistujat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen tarkkailujakson lopussa. eikä edistynyt viimeisellä vierailupäivällä.
|
Indeksihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksen tarkkailujakson aikana (enintään 51 kuukautta); kelvollisia tietoja tutkittiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 31 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2017 joulukuuhun 2019
|
Kesäkuuta 2017 joulukuuhun 2019
|
|
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2017 joulukuuhun 2019
|
Kesäkuuta 2017 joulukuuhun 2019
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2017 joulukuuhun 2019
|
Kesäkuuta 2017 joulukuuhun 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Alektinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .