Linfoma Anaplásico Quinase (ALK)-Positivo Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Padrões de Tratamento Pós-alectinibe
16 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
Perfis de pacientes e padrões de tratamento entre pacientes com NSCLC ALK-positivo tratados com alectinibe
Este estudo tem como objetivo entender os perfis dos pacientes, padrões de tratamento e resultados clínicos entre os pacientes com CPCNP ALK-positivo tratados com alectinibe e os padrões e resultados do tratamento pós-alectinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com diagnóstico de NSCLC recebendo alectinibe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico documentado de NSCLC.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no diagnóstico inicial registrado de NSCLC.
- Pacientes que receberam tratamento com alectinibe durante o período de identificação do estudo, incluindo aqueles que iniciaram o alectinibe antes (data-índice-1) do início do período de identificação do estudo.
- Durante o período de observação do estudo, os pacientes observados com pelo menos 2 visitas após a data-1 do índice.
Critério de exclusão:
- O recebimento de tratamento indicado para outro câncer primário ou diagnóstico de outro câncer primário (com exceção do câncer de pele não melanótico), dentro de 5 anos da data índice-1, será excluído.
- Os pacientes inscritos em ensaios clínicos antes de receber alectinibe durante o período de ID do estudo (data do índice-1) serão incluídos e sinalizados na análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com NSCLC ALK-positivo
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Tratamento observacional baseado na escolha do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes classificados de acordo com os tratamentos recebidos para câncer de pulmão de células não pequenas positivo para linfoma anaplásico quinase (ALK + NSCLC) em sequência
Prazo: Durante o período de inclusão de 01 de junho de 2017 a 31 de agosto de 2020 (máximo até 39 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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O número de participantes classificados de acordo com os padrões de tratamento ou sequenciamento do ALK-TKI foi relatado nesta medida de desfecho.
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Durante o período de inclusão de 01 de junho de 2017 a 31 de agosto de 2020 (máximo até 39 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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Número de participantes classificados de acordo com o motivo da descontinuação do tratamento com alectinibe
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a descontinuação de 01 de junho de 2017 a 31 de agosto de 2021 (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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O número de participantes classificados de acordo com o motivo da descontinuação do tratamento com Alectinibe foi relatado nesta medida de desfecho.
Um participante poderia ter mais de um motivo para descontinuação.
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Desde o início do tratamento índice até a descontinuação de 01 de junho de 2017 a 31 de agosto de 2021 (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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Duração da Terapia (DOT)
Prazo: Início do tratamento com alectinibe ou pós-alectinibe até a data de sua descontinuação ou censura, durante o período de observação do estudo (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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O TDO foi definido como a duração do tempo entre o início e a descontinuação do tratamento com alectinibe ou pós-alectinibe, conforme documentado no banco de dados iKM EHR.
Os participantes que não apresentavam evidências de descontinuação, início de nova terapia ou cuja data da última prescrição foi inferior a (<) 30 dias do final do período do estudo, foram censurados na data da última visita ou no final do período do estudo.
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Início do tratamento com alectinibe ou pós-alectinibe até a data de sua descontinuação ou censura, durante o período de observação do estudo (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data do óbito ou data da censura, durante o período de observação do estudo (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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OS foi definido como o intervalo entre o tratamento e a data da morte (qualquer causa), conforme documentado no banco de dados iKM EHR.
Os participantes que não morreram dentro do período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro.
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Desde o início do tratamento até a data do óbito ou data da censura, durante o período de observação do estudo (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de observação do estudo (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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A PFS foi medida desde o início do tratamento até a data da progressão (documentada pelo provedor conforme a doença progrediu ou piorou a doença) ou data da morte por qualquer causa, censurando os participantes que ainda estavam vivos no final do período de observação do estudo e não progrediu na data da última visita.
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Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de observação do estudo (máximo até 51 meses); os dados elegíveis foram estudados durante aproximadamente 31 meses deste estudo retrospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Junho de 2017 a dezembro de 2019
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Junho de 2017 a dezembro de 2019
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Descontinuação do tratamento
Prazo: Junho de 2017 a dezembro de 2019
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Junho de 2017 a dezembro de 2019
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Junho de 2017 a dezembro de 2019
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Junho de 2017 a dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Alectinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7461031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .