Anaplastiskt lymfom kinas (ALK)-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Post-alektinib behandlingsmönster
16 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer
Patientprofiler och behandlingsmönster bland ALK-positiva NSCLC-patienter som behandlas med Alectinib
Denna studie syftar till att förstå patientprofiler, behandlingsmönster och kliniska resultat bland ALK-positiva NSCLC-patienter som behandlats med alektinib, och behandlingsmönster och resultat efter alektinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
161
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Pfizer Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med diagnosen NSCLC som får alectinib.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en dokumenterad diagnos av NSCLC.
- Patienter ≥ 18 år vid initialt registrerad diagnos av NSCLC.
- Patienter som fick behandling med alectinib under studiens identifieringsperiod, inklusive de som påbörjade alectinib före (indexdatum-1) till början av studiens identifieringsperiod.
- Under studiens observationsperiod observerades patienter med minst 2 besök efter indexdatum-1.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av behandling indikerad för annan primär cancer eller diagnos av annan primär cancer (med undantag för icke-melanotisk hudcancer), inom 5 år från indexdatum-1 kommer att uteslutas.
- Patienter som registrerats i kliniska prövningar innan de fick alectinib under studiens ID-period (indexdatum-1), kommer att inkluderas och flaggas i analysen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ALK-positiv NSCLC
|
Observationsbehandling baserad på läkarens val
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade enligt mottagna behandlingar för Anaplastiskt lymfom Kinas Positiv-icke-småcellig lungcancer (ALK + NSCLC) i sekvens
Tidsram: Under inkluderingsperioden från 1 juni 2017 till 31 augusti 2020 (högst upp till 39 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
Antal deltagare klassificerade enligt ALK-TKI behandlingsmönster eller sekvensering rapporterades i detta utfallsmått.
|
Under inkluderingsperioden från 1 juni 2017 till 31 augusti 2020 (högst upp till 39 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt orsaken till att Alectinib-behandlingen avbröts
Tidsram: Från initiering av indexbehandling till avbrytande från 01-juni-2017 till 31-aug-2021 (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
Antal deltagare som klassificerats efter orsaken till att Alectinib-behandlingen avbröts rapporterades i detta utfallsmått.
En deltagare kan ha mer än en anledning till att avbryta behandlingen.
|
Från initiering av indexbehandling till avbrytande från 01-juni-2017 till 31-aug-2021 (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
|
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Alectinib- eller post-alectinib-behandling påbörjas till dess avbrytande eller censureringsdatum, under studiens observationsperiod (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
DOT definierades som tidslängden mellan inledande av behandling med alektinib eller post-alektinib och avbrytande enligt dokumentationen i iKM EHR-databasen.
Deltagare som inte hade bevis för avbrott, påbörjad ny behandling eller vars senaste ordinationsdatum var mindre än (<) 30 dagar från slutet av studieperioden, censurerades vid senaste besöksdatum eller slutet av studieperioden.
|
Alectinib- eller post-alectinib-behandling påbörjas till dess avbrytande eller censureringsdatum, under studiens observationsperiod (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsdatum eller censurdatum, under studiens observationsperiod (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
OS definierades som intervallet mellan behandling och dödsdatum (valfri orsak) som dokumenterats i iKM EHR-databasen.
Deltagare som inte dog inom studiens observationsperiod censurerades på studiens slutdatum eller det senaste besöksdatumet som var tillgängligt i datasetet, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från behandlingsstart till dödsdatum eller censurdatum, under studiens observationsperiod (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från initiering av indexbehandling till datum för progression eller död på grund av någon orsak eller censurdatum, under studiens observationsperiod (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
PFS mättes från början av behandlingen till datumet för progression (dokumenterat av leverantören som sjukdomen har fortskridit eller förvärrats av sjukdomen) eller dödsdatum på grund av någon orsak, vilket censurerade deltagare som fortfarande levde vid slutet av studiens observationsperiod och gick inte framåt vid det senaste besöksdatumet.
|
Från initiering av indexbehandling till datum för progression eller död på grund av någon orsak eller censurdatum, under studiens observationsperiod (högst upp till 51 månader); kvalificerade data studerades under cirka 31 månader av denna retrospektiva studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Juni 2017 till december 2019
|
Juni 2017 till december 2019
|
|
Avbrytande av behandlingen
Tidsram: Juni 2017 till december 2019
|
Juni 2017 till december 2019
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Juni 2017 till december 2019
|
Juni 2017 till december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Tyrosinkinashämmare
- Alectinib
Andra studie-ID-nummer
- B7461031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .