Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Post-alectinib behandlingsmønstre

16. maj 2024 opdateret af: Pfizer

Patientprofiler og behandlingsmønstre blandt ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med Alectinib

Denne undersøgelse har til formål at forstå patientprofiler, behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med alectinib og post-alectinib behandlingsmønstre og -resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med diagnosen NSCLC, der modtager alectinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en dokumenteret diagnose NSCLC.
  2. Patienter ≥ 18 år ved indledende registreret diagnose af NSCLC.
  3. Patienter, der modtog behandling med alectinib i undersøgelsens identifikationsperiode, inklusive dem, der påbegyndte alectinib før (indeksdato-1) til starten af ​​undersøgelsens identifikationsperiode.
  4. I løbet af undersøgelsens observationsperiode blev patienter observeret med mindst 2 besøg efter indeksdatoen-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling indiceret for en anden primær cancer eller diagnose af en anden primær cancer (med undtagelse af ikke-melanotisk hudkræft), inden for 5 år efter indeksdato-1, vil blive udelukket.
  2. Patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, før de fik alectinib i studie-ID-perioden (indeksdato-1), vil blive inkluderet og markeret i analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ALK-positiv NSCLC
Medicin: Alectinib
Observationsbehandling baseret på lægens valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret efter behandlinger modtaget for Anaplastisk lymfom kinase positiv-ikke-småcellet lungekræft (ALK + NSCLC) i sekvens
Tidsramme: I inklusionsperioden fra 01. juni 2017 til 31. august 2020 (maksimalt op til 39 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antallet af deltagere klassificeret i henhold til ALK-TKI-behandlingsmønstre eller sekventering blev rapporteret i dette resultatmål.
I inklusionsperioden fra 01. juni 2017 til 31. august 2020 (maksimalt op til 39 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antal deltagere klassificeret efter årsag til seponering af Alectinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til seponering fra 1. juni 2017 til 31. august 2021 (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antallet af deltagere klassificeret efter årsagen til seponering af Alectinib-behandling blev rapporteret i dette resultatmål. Én deltager kan have mere end én grund til afbrydelse.
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til seponering fra 1. juni 2017 til 31. august 2021 (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Påbegyndelse af Alectinib- eller post-alectinib-behandling indtil dens seponerings- eller censurdato i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
DOT blev defineret som varigheden af ​​tiden mellem påbegyndelse af alectinib- eller post-alectinib-behandling og seponering som dokumenteret i iKM EHR-databasen. Deltagere, der ikke havde beviser for seponering, påbegyndelse af ny behandling, eller hvis sidste ordinationsdato var mindre end (<) 30 dage fra slutningen af ​​undersøgelsesperioden, blev censureret ved sidste besøgsdato eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Påbegyndelse af Alectinib- eller post-alectinib-behandling indtil dens seponerings- eller censurdato i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller censurdato i undersøgelsesobservationsperioden (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
OS blev defineret som intervallet mellem behandling og dødsdatoen (enhver årsag) som dokumenteret i iKM EHR-databasen. Deltagere, der ikke døde inden for undersøgelsens observationsperiode, blev censureret på undersøgelsens slutdato eller den sidste besøgsdato, der var tilgængelig i datasættet, alt efter hvad der indtraf først.
Fra behandlingsstart til dødsdato eller censurdato i undersøgelsesobservationsperioden (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
PFS blev målt fra påbegyndelsen af ​​behandlingen til datoen for progression (dokumenteret af udbyderen som sygdommen er fremskreden eller forværret af sygdommen) eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, censurering af deltagere, der stadig var i live ved slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode og gjorde ikke fremskridt ved sidste besøgsdato.
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Juni 2017 til december 2019
Juni 2017 til december 2019
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Juni 2017 til december 2019
Juni 2017 til december 2019
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Juni 2017 til december 2019
Juni 2017 til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner