Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Киназа анапластической лимфомы (ALK)-положительный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) Схемы лечения после алектиниба

16 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

Профили пациентов и схемы лечения среди ALK-положительных пациентов с НМРЛ, получавших алектиниб

Это исследование направлено на изучение профилей пациентов, схем лечения и клинических результатов среди пациентов с ALK-положительным НМРЛ, получавших алектиниб, а также схем и результатов лечения после алектиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

161

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагнозом НМРЛ, получающих алектиниб.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом НМРЛ.
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет при первоначальном зарегистрированном диагнозе НМРЛ.
  3. Пациенты, которые получали лечение алектинибом в течение периода идентификации исследования, включая тех, кто начал лечение алектинибом до (дата индекса-1) до начала периода идентификации исследования.
  4. В течение исследуемого периода наблюдения пациенты наблюдались не менее чем с 2-х посещений после индексной даты-1.

Критерий исключения:

  1. Получение лечения, показанного для другого первичного рака, или диагноз другого первичного рака (за исключением немеланотического рака кожи) в течение 5 лет с даты индекса-1 будет исключено.
  2. Пациенты, включенные в клинические испытания до получения алектиниба в течение периода ID исследования (дата индекса-1), будут включены в анализ и отмечены флажком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ALK-положительным НМРЛ
Лекарство: Алектиниб
Обсервационное лечение по выбору врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных в соответствии с полученным лечением от немелкоклеточного рака легких с положительной киназой анапластической лимфомы (АЛК + НМРЛ) в последовательности
Временное ограничение: В период включения с 01 июня 2017 г. по 31 августа 2020 г. (максимум до 39 месяцев); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии со схемами лечения или последовательностью лечения ALK-TKI.
В период включения с 01 июня 2017 г. по 31 августа 2020 г. (максимум до 39 месяцев); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
Количество участников, классифицированных по причине прекращения лечения алектинибом
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения с 1 июня 2017 г. по 31 августа 2021 г. (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с причиной прекращения лечения алектинибом. У одного участника могло быть более одной причины для прекращения участия.
От начала индексного лечения до прекращения с 1 июня 2017 г. по 31 августа 2021 г. (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
Продолжительность терапии (DOT)
Временное ограничение: Начало лечения алектинибом или пост-алектинибом до даты его прекращения или цензурирования в течение периода наблюдения за исследованием (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
DOT определялся как продолжительность времени между началом и прекращением лечения алектинибом или пост-алектинибом, как документировано в базе данных iKM EHR. Участники, у которых не было доказательств прекращения лечения, начала новой терапии или дата последнего назначения которых была менее (<) 30 дней после окончания периода исследования, подвергались цензуре на дату последнего посещения или в конце периода исследования.
Начало лечения алектинибом или пост-алектинибом до даты его прекращения или цензурирования в течение периода наблюдения за исследованием (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до даты смерти или даты цензуры в течение периода наблюдения за исследованием (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
ОС определялась как интервал между лечением и датой смерти (любой причины), зафиксированной в базе данных iKM EHR. Участники, которые не умерли в течение периода наблюдения за исследованием, подвергались цензуре по дате окончания исследования или дате последнего посещения, доступной в наборе данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
От начала лечения до даты смерти или даты цензуры в течение периода наблюдения за исследованием (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала индексного лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине или даты цензуры в течение периода наблюдения за исследованием (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.
ВБП измерялась от начала лечения до даты прогрессирования (документированной поставщиком услуг по мере прогрессирования или ухудшения заболевания) или даты смерти по любой причине, цензурируя участников, которые были еще живы в конце периода наблюдения в исследовании. и не прогрессировало на момент последнего визита.
От начала индексного лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине или даты цензуры в течение периода наблюдения за исследованием (максимум до 51 месяца); подходящие данные изучались в течение примерно 31 месяца этого ретроспективного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С июня 2017 г. по декабрь 2019 г.
С июня 2017 г. по декабрь 2019 г.
Прекращение лечения
Временное ограничение: С июня 2017 г. по декабрь 2019 г.
С июня 2017 г. по декабрь 2019 г.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С июня 2017 г. по декабрь 2019 г.
С июня 2017 г. по декабрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7461031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться