Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) – pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) poszt-alectinib kezelési minták

2024. május 16. frissítette: Pfizer

Betegprofilok és kezelési minták az ALK-pozitív NSCLC-s betegek körében, akiket alektinibbel kezeltek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a betegprofilokat, a kezelési mintákat és a klinikai kimeneteleket az alektinibbel kezelt ALK-pozitív NSCLC-s betegek körében, valamint az alektinib utáni kezelési mintákat és eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

161

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél NSCLC-t diagnosztizáltak, és akik alektinibet kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NSCLC dokumentált diagnózissal rendelkező betegek.
  2. Az NSCLC kezdeti diagnosztizálásakor 18 évesnél idősebb betegek.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálati azonosítási időszak alatt alektinib kezelésben részesültek, beleértve azokat is, akik a vizsgálati azonosítási időszak kezdete előtt (index dátuma-1) kezdték el az alektinib kezelést.
  4. A vizsgálati megfigyelési időszak alatt a betegek legalább 2 látogatást követően az index dátuma-1.

Kizárási kritériumok:

  1. Más primer daganatos megbetegedésre vagy más primer rák diagnosztizálására (a nem melanotikus bőrrák kivételével) javallt kezelés átvétele az index dátum-1-től számított 5 éven belül kizárásra kerül.
  2. Azok a betegek, akiket az alektinib kezelését megelőzően bevontak klinikai vizsgálatokba a vizsgálati azonosító időszak alatt (index dátuma-1), bekerülnek az elemzésbe, és megjelölik őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek
Drog: Alektinib
Megfigyeléses kezelés az orvos választása alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anaplasztikus limfóma kináz pozitív, nem kissejtes tüdőrák (ALK + NSCLC) kezelésében részesült kezelések szerint osztályozott résztvevők száma sorrendben
Időkeret: A 2017. június 1-től 2020. augusztus 31-ig tartó felvételi időszak alatt (maximum 39 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
Az ALK-TKI kezelési minták vagy szekvencia szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
A 2017. június 1-től 2020. augusztus 31-ig tartó felvételi időszak alatt (maximum 39 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
Az alektinib-kezelés abbahagyásának oka szerint osztályozott résztvevők száma
Időkeret: Az indexkezelés megkezdésétől a leállításig 2017. június 1-től 2021. augusztus 31-ig (maximum 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
Az alektinib-kezelés abbahagyásának oka szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. Egy résztvevőnek több oka is lehet a megszakításra.
Az indexkezelés megkezdésétől a leállításig 2017. június 1-től 2021. augusztus 31-ig (maximum 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
A terápia időtartama (DOT)
Időkeret: Az alektinib- vagy poszt-alectinib-kezelés megkezdése annak leállításáig vagy a cenzúra időpontjáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
A DOT-t az alektinib- vagy poszt-alectinib-kezelés megkezdése és a kezelés abbahagyása közötti időtartamként határozták meg, az iKM EHR adatbázisban dokumentált módon. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt bizonyíték a kezelés abbahagyására, új terápia megkezdésére, vagy akiknek az utolsó felírási dátuma kevesebb, mint (<) 30 nap volt a vizsgálati időszak végétől számítva, az utolsó látogatás időpontjában vagy a vizsgálati időszak végén cenzúrázták.
Az alektinib- vagy poszt-alectinib-kezelés megkezdése annak leállításáig vagy a cenzúra időpontjáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
Az operációs rendszert a kezelés és a halál időpontja (bármilyen ok) között eltelt időként határozták meg, az iKM EHR adatbázisában dokumentálva. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a vizsgálati megfigyelési időszakon belül, cenzúrázták a vizsgálat befejezési dátumán vagy az adatkészletben elérhető utolsó látogatási dátumon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kezelés kezdetétől a halál vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az indexkezelés megkezdésétől a progresszió vagy bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontjáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták
A PFS-t a kezelés megkezdésétől a progresszió időpontjáig (a szolgáltató dokumentálta a betegség előrehaladtával vagy a betegség súlyosbodásával) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, cenzúrázva azokat a résztvevőket, akik még életben voltak a vizsgálati megfigyelési időszak végén. és nem haladt előre az utolsó látogatás időpontjában.
Az indexkezelés megkezdésétől a progresszió vagy bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontjáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 51 hónapig); A megfelelő adatokat a retrospektív vizsgálat körülbelül 31 hónapja során tanulmányozták

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2017 júniusától 2019 decemberéig
2017 júniusától 2019 decemberéig
A kezelés abbahagyása
Időkeret: 2017 júniusától 2019 decemberéig
2017 júniusától 2019 decemberéig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2017 júniusától 2019 decemberéig
2017 júniusától 2019 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7461031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel