ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 알렉티닙 투여 후 치료 패턴
2024년 5월 16일 업데이트: Pfizer
알렉티닙으로 치료받은 ALK 양성 NSCLC 환자의 환자 프로필 및 치료 패턴
이 연구는 알렉티닙으로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 환자 프로필, 치료 패턴 및 임상 결과와 알렉티닙 후 치료 패턴 및 결과를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 알렉티닙을 투여받는 NSCLC 진단을 받은 환자로 구성될 것입니다.
설명
포함 기준:
- NSCLC 진단이 문서화된 환자.
- NSCLC의 최초 기록 진단 당시 18세 이상인 환자.
- 연구 식별 기간이 시작되기 전(인덱스 날짜-1)에 알렉티닙을 시작한 환자를 포함하여 연구 식별 기간 동안 알렉티닙으로 치료를 받은 환자.
- 연구 관찰 기간 동안 환자는 지표 날짜-1 이후 최소 2회 방문으로 관찰되었습니다.
제외 기준:
- 지표 날짜-1로부터 5년 이내에 다른 원발성 암에 대해 지시된 치료 또는 다른 원발성 암 진단(비흑색성 피부암 제외)을 받은 것은 제외됩니다.
- 연구 ID 기간(인덱스 날짜-1) 동안 알렉티닙을 투여받기 전에 임상 시험에 등록한 환자가 분석에 포함되고 표시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALK 양성 NSCLC 환자
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의사 선택에 따른 관찰 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역형성 림프종 키나아제 양성-비소세포폐암(ALK + NSCLC)에 대해 순차적으로 받은 치료에 따라 분류된 참가자 수
기간: 포함 기간은 2017년 6월 1일부터 2020년 8월 31일까지(최대 39개월)입니다. 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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ALK-TKI 치료 패턴이나 순서에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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포함 기간은 2017년 6월 1일부터 2020년 8월 31일까지(최대 39개월)입니다. 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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알렉티닙 치료 중단 사유에 따라 분류된 참가자 수
기간: 2017년 6월 1일부터 2021년 8월 31일까지 지표 치료 시작부터 중단까지(최대 51개월) 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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알렉티닙 치료 중단 이유에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
한 참가자는 중단 사유가 두 가지 이상일 수 있습니다.
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2017년 6월 1일부터 2021년 8월 31일까지 지표 치료 시작부터 중단까지(최대 51개월) 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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치료 기간(DOT)
기간: 연구 관찰 기간 동안(최대 51개월), 중단 또는 검열일까지 알렉티닙 또는 알렉티닙 치료 개시 후; 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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DOT는 iKM EHR 데이터베이스에 기록된 대로 알렉티닙 또는 알렉티닙 치료 시작과 중단 사이의 기간으로 정의되었습니다.
중단의 증거가 없거나 새로운 치료법을 시작한 참가자 또는 마지막 처방 날짜가 연구 기간 종료로부터 (<) 30일 미만인 참가자는 마지막 방문 날짜 또는 연구 기간 종료 시 검열되었습니다.
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연구 관찰 기간 동안(최대 51개월), 중단 또는 검열일까지 알렉티닙 또는 알렉티닙 치료 개시 후; 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안(최대 51개월) 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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OS는 iKM EHR 데이터베이스에 기록된 대로 치료와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 간격으로 정의되었습니다.
연구 관찰 기간 내에 사망하지 않은 참가자는 연구 종료 날짜 또는 데이터 세트에서 사용 가능한 마지막 방문 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다.
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치료 시작부터 사망일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안(최대 51개월) 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 지표치료 시작부터 원인에 따른 진행 또는 사망일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안(최대 51개월) 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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PFS는 치료 시작부터 진행 날짜(질병이 진행되거나 질병이 악화됨에 따라 공급자가 문서화) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며, 연구 관찰 기간이 끝날 때 아직 생존한 참가자는 검열되었습니다. 마지막 방문일에는 진행되지 않았습니다.
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지표치료 시작부터 원인에 따른 진행 또는 사망일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안(최대 51개월) 이 회고적 연구의 약 31개월 동안 적격 데이터를 연구했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2017년 6월 ~ 2019년 12월
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2017년 6월 ~ 2019년 12월
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치료 중단
기간: 2017년 6월 ~ 2019년 12월
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2017년 6월 ~ 2019년 12월
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무진행 생존
기간: 2017년 6월 ~ 2019년 12월
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2017년 6월 ~ 2019년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7461031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .