Patrones de tratamiento post-alectinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
Perfiles de pacientes y patrones de tratamiento entre pacientes con NSCLC ALK-positivo tratados con alectinib
Este estudio tiene como objetivo comprender los perfiles de los pacientes, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos entre los pacientes con NSCLC ALK-positivo tratados con alectinib, y los patrones y resultados del tratamiento posterior al alectinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con diagnóstico de NSCLC que reciben alectinib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico documentado de NSCLC.
- Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico inicial registrado de NSCLC.
- Pacientes que recibieron tratamiento con alectinib durante el período de identificación del estudio, incluidos aquellos que iniciaron alectinib antes (fecha índice-1) del inicio del período de identificación del estudio.
- Durante el período de observación del estudio, los pacientes observados con al menos 2 visitas después de la fecha índice-1.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá la recepción de tratamiento indicado para otro cáncer primario o diagnóstico de otro cáncer primario (a excepción del cáncer de piel no melanótico), dentro de los 5 años posteriores a la fecha índice-1.
- Los pacientes inscritos en ensayos clínicos antes de recibir alectinib durante el período de identificación del estudio (fecha índice 1) se incluirán y marcarán en el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CPNM ALK positivo
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Tratamiento observacional basado en la elección del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados según los tratamientos recibidos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con linfoma anaplásico positivo (ALK + NSCLC) en secuencia
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión del 01-jun-2017 al 31-ago-2020 (máximo hasta 39 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según los patrones de tratamiento o la secuenciación de ALK-TKI.
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Durante el periodo de inclusión del 01-jun-2017 al 31-ago-2020 (máximo hasta 39 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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Número de participantes clasificados según el motivo de la interrupción del tratamiento con alectinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del 01-jun-2017 al 31-ago-2021 (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según el motivo de la interrupción del tratamiento con alectinib.
Un participante podría tener más de un motivo para la interrupción.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del 01-jun-2017 al 31-ago-2021 (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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Duración de la terapia (DOT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con alectinib o post-alectinib hasta su interrupción o fecha de censura, durante el período de observación del estudio (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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El DOT se definió como la duración del tiempo entre el inicio y la interrupción del tratamiento con alectinib o post-alectinib, según lo documentado en la base de datos iKM EHR.
Los participantes que no tenían evidencia de interrupción, inicio de nueva terapia o cuya última fecha de prescripción fue menor a (<) 30 días desde el final del período de estudio, fueron censurados en la fecha de la última visita o al final del período de estudio.
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Inicio del tratamiento con alectinib o post-alectinib hasta su interrupción o fecha de censura, durante el período de observación del estudio (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura, durante el período de observación del estudio (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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La SG se definió como el intervalo entre el tratamiento y la fecha de muerte (cualquier causa) según lo documentado en la base de datos iKM EHR.
Los participantes que no murieron dentro del período de observación del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la última fecha de visita disponible en el conjunto de datos, lo que ocurrió primero.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura, durante el período de observación del estudio (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de observación del estudio (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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La SSP se midió desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión (documentada por el proveedor a medida que la enfermedad progresó o empeoró) o la fecha de muerte por cualquier causa, censurando a los participantes que todavía estaban vivos al final del período de observación del estudio. y no progresó en la última fecha de la visita.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de observación del estudio (máximo hasta 51 meses); Los datos elegibles se estudiaron durante aproximadamente 31 meses de este estudio retrospectivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Junio 2017 a diciembre 2019
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Junio 2017 a diciembre 2019
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Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Junio 2017 a diciembre 2019
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Junio 2017 a diciembre 2019
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Junio 2017 a diciembre 2019
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Junio 2017 a diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Alectinib
Otros números de identificación del estudio
- B7461031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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