Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Post-alectinib behandlingsmønstre

16. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

Pasientprofiler og behandlingsmønstre blant ALK-positive NSCLC-pasienter behandlet med Alectinib

Denne studien tar sikte på å forstå pasientprofiler, behandlingsmønstre og kliniske utfall blant ALK-positive NSCLC-pasienter behandlet med alectinib, og post-alectinib behandlingsmønstre og utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med diagnosen NSCLC som får alectinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en dokumentert diagnose NSCLC.
  2. Pasienter ≥ 18 år ved den første registrerte diagnosen NSCLC.
  3. Pasienter som mottok behandling med alectinib i løpet av studieidentifikasjonsperioden, inkludert de som startet alectinib før (indeksdato-1) til starten av studieidentifikasjonsperioden.
  4. I løpet av studiens observasjonsperiode ble pasienter observert med minst 2 besøk etter indeksdato-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av behandling indisert for annen primær kreft eller diagnose av annen primær kreft (med unntak av ikke-melanotisk hudkreft), innen 5 år etter indeksdato-1 vil bli ekskludert.
  2. Pasienter som ble registrert i kliniske studier før de fikk alectinib i løpet av studie-ID-perioden (indeksdato-1), vil bli inkludert og flagget i analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ALK-positiv NSCLC
Legemiddel: Alectinib
Observasjonsbehandling basert på legevalg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert i henhold til behandlinger mottatt for Anaplastisk lymfom Kinase positiv-ikke-småcellet lungekreft (ALK + NSCLC) i sekvens
Tidsramme: I inkluderingsperioden fra 1. juni 2017 til 31. august 2020 (maksimalt opptil 39 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere klassifisert i henhold til ALK-TKI behandlingsmønstre eller sekvensering ble rapportert i dette utfallsmålet.
I inkluderingsperioden fra 1. juni 2017 til 31. august 2020 (maksimalt opptil 39 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere klassifisert etter årsak til seponering av Alectinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til seponering fra 01. juni 2017 til 31. august 2021 (maksimalt inntil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere klassifisert etter årsak til seponering av Alectinib-behandling ble rapportert i dette utfallsmålet. Én deltaker kan ha mer enn én årsak til seponering.
Fra oppstart av indeksbehandling til seponering fra 01. juni 2017 til 31. august 2021 (maksimalt inntil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
Varighet av terapi (DOT)
Tidsramme: Alectinib- eller post-alectinib-behandlingsstart til seponerings- eller sensureringsdatoen, i løpet av studiens observasjonsperiode (maksimalt opptil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
DOT ble definert som varigheten av tiden mellom initiering av alectinib- eller post-alectinib-behandling og seponering som dokumentert i iKM EHR-databasen. Deltakere som ikke hadde bevis for seponering, oppstart av ny behandling, eller hvis siste reseptdato var mindre enn (<) 30 dager fra slutten av studieperioden, ble sensurert ved siste besøksdato eller slutten av studieperioden.
Alectinib- eller post-alectinib-behandlingsstart til seponerings- eller sensureringsdatoen, i løpet av studiens observasjonsperiode (maksimalt opptil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller sensurdato, i studieobservasjonsperioden (maksimalt opptil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
OS ble definert som intervallet mellom behandling og dødsdato (enhver årsak) som dokumentert i iKM EHR-databasen. Deltakere som ikke døde i løpet av studiens observasjonsperiode ble sensurert på studiens sluttdato eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først.
Fra behandlingsstart til dødsdato eller sensurdato, i studieobservasjonsperioden (maksimalt opptil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, i løpet av studiens observasjonsperiode (maksimalt opptil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien
PFS ble målt fra starten av behandlingen til datoen for progresjon (dokumentert av leverandøren som sykdom har progrediert eller forverret sykdom) eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, og sensurerte deltakere som fortsatt var i live ved slutten av studiens observasjonsperiode og gikk ikke videre ved siste besøksdato.
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, i løpet av studiens observasjonsperiode (maksimalt opptil 51 måneder); kvalifiserte data ble studert i løpet av omtrent 31 måneder av denne retrospektive studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Juni 2017 til desember 2019
Juni 2017 til desember 2019
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Juni 2017 til desember 2019
Juni 2017 til desember 2019
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Juni 2017 til desember 2019
Juni 2017 til desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere