Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positif du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) Modèles de traitement post-alectinib
16 mai 2024 mis à jour par: Pfizer
Profils des patients et schémas de traitement parmi les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif traités par l'alectinib
Cette étude vise à comprendre les profils des patients, les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif traités avec l'alectinib, ainsi que les schémas de traitement et les résultats post-alectinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients avec un diagnostic de NSCLC recevant de l'alectinib.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic documenté de NSCLC.
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic initial enregistré de NSCLC.
- Patients ayant reçu un traitement par alectinib pendant la période d'identification de l'étude, y compris ceux qui ont commencé l'alectinib avant (date index -1) le début de la période d'identification de l'étude.
- Au cours de la période d'observation de l'étude, les patients observés avec au moins 2 visites après la date index-1.
Critère d'exclusion:
- La réception d'un traitement indiqué pour un autre cancer primitif ou le diagnostic d'un autre cancer primitif (à l'exception du cancer de la peau non mélanique), dans les 5 ans suivant la date index-1 sera exclu.
- Les patients inscrits dans des essais cliniques avant de recevoir de l'alectinib pendant la période d'identification de l'étude (date d'index -1) seront inclus et signalés dans l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de NSCLC ALK-positif
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Traitement observationnel basé sur le choix du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés selon les traitements reçus pour le cancer du poumon non à petites cellules à lymphome anaplasique kinase positif (ALK + NSCLC) dans l'ordre
Délai: Pendant la période d'inclusion du 1er juin 2017 au 31 août 2020 (maximum jusqu'à 39 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Le nombre de participants classés selon les schémas de traitement ou le séquençage ALK-TKI a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Pendant la période d'inclusion du 1er juin 2017 au 31 août 2020 (maximum jusqu'à 39 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Nombre de participants classés selon la raison de l'arrêt du traitement par l'alectinib
Délai: Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du 1er juin 2017 au 31 août 2021 (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Le nombre de participants classés selon la raison de l'arrêt du traitement par Alectinib a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Un participant peut avoir plus d'une raison d'abandon.
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Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du 1er juin 2017 au 31 août 2021 (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Durée du traitement (DOT)
Délai: Initiation du traitement par alectinib ou post-alectinib jusqu'à son arrêt ou sa date de censure, pendant la période d'observation de l'étude (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Le DOT a été défini comme la durée entre le début et l'arrêt du traitement par alectinib ou post-alectinib, comme documenté dans la base de données iKM EHR.
Les participants qui ne présentaient aucune preuve d'arrêt, de début d'un nouveau traitement ou dont la dernière date de prescription était inférieure à (<) 30 jours après la fin de la période d'étude, ont été censurés à la date de la dernière visite ou à la fin de la période d'étude.
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Initiation du traitement par alectinib ou post-alectinib jusqu'à son arrêt ou sa date de censure, pendant la période d'observation de l'étude (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date du décès ou de la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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La SG a été définie comme l'intervalle entre le traitement et la date du décès (quelle qu'en soit la cause), tel que documenté dans la base de données iKM EHR.
Les participants qui ne sont pas décédés au cours de la période d'observation de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite disponible dans l'ensemble de données, selon la première éventualité.
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Du début du traitement jusqu'à la date du décès ou de la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du traitement d'index jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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La SSP a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la date de progression (documentée par le prestataire lorsque la maladie a progressé ou s'est aggravée) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en censurant les participants qui étaient encore en vie à la fin de la période d'observation de l'étude. et n'a pas progressé à la date de la dernière visite.
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Depuis le début du traitement d'index jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude (maximum jusqu'à 51 mois) ; les données éligibles ont été étudiées pendant environ 31 mois de cette étude rétrospective
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Juin 2017 à décembre 2019
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Juin 2017 à décembre 2019
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Arrêt du traitement
Délai: Juin 2017 à décembre 2019
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Juin 2017 à décembre 2019
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Survie sans progression
Délai: Juin 2017 à décembre 2019
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Juin 2017 à décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Alectinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B7461031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .