重症COVID-19患者におけるSARS-CoV-2特異的T細胞による新規養子細胞療法
2022年3月29日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
このプロジェクトの全体的な目的は、重度の COVID-19 の治療のための養子 T 細胞療法を使用した緊急治療プロトコルを開発することです。
中心的な仮説は、COVID-19 から回復した回復期のドナーからの SARS-CoV-2 特異的 T 細胞は、重症の SARS-CoV-2 感染症の治療のために迅速に製造できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
新しい重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の原因です。 現在、有効性が証明されたワクチンや特定の治療法はありません。 ワクチンが開発されるのを待っている間、回復期のドナーから新たに感染した患者にSARS-CoV-2特異的T細胞を養子移入することにより、受動免疫を即座に獲得できます。
このプロトコルの目的は、緊急の臨床使用のために回復期のドナーから SARS-CoV-2 特異的 T 細胞を調製する可能性を実証することです。 具体的な仮説は、SARS-CoV-2 特異的ペプチドと重度の COVID-19 疾患の緊急治療のための自動化された医療機器を使用して、回復期のドナーの血液から SARS-CoV-2 特異的 T 細胞を迅速かつ効率的に分離できるというものです。
一般人口の少なくとも 90% と HLA を共有するために、最低 8 人の回復期ドナーがシンガポールから募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michaela Seng
- 電話番号：82487085
- メール：childhoodcancer@kkh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Lip Kun Tan
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Yeh Ching Linn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的なドナーは、COVID-19 から回復し、他の COVID-19 患者のために喜んで献血する人です。
説明
包含基準:
- 21～65歳
- COVID-19 の病歴があり、過去に SARS-CoV-2 の陽性検査が文書化されている
- COVID-19 から回復し、現在は献血に適しており、すべての標準的な献血基準を満たしています
- 現在SARS-CoV-2の陰性検査
除外基準:
- 国立大学病院またはシンガポール総合病院での血球提供の基準を満たしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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献血者
過去にSARS-CoV-2の検査で陽性となり、COVID-19から回復し、現在献血に適しているドナー。
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1単位の献血または白血球アフェレーシス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復期のドナーからの SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の産生の成功率
時間枠：2週間（ドナー参加予定期間は2週間）
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SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の製造の成功は、ドナーあたり 200,000 個を超える T 細胞の生産と定義されます。
成功率をわかりやすくまとめます。
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2週間（ドナー参加予定期間は2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wing Hang Leung、KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-T 1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。