Новая адаптивная клеточная терапия с использованием Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, у пациентов с тяжелой формой COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) является причиной коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). В настоящее время эффективность вакцины или специфического лечения не доказана. В ожидании разработки вакцины можно сразу приобрести пассивный иммунитет путем адоптивного переноса Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, от выздоравливающих доноров вновь инфицированным пациентам.
Целью этого протокола является демонстрация возможности подготовки специфичных для SARS-CoV-2 Т-клеток от выздоравливающих доноров для срочного клинического использования. Конкретная гипотеза заключается в том, что Т-клетки, специфичные для SARS-CoV-2, могут быть быстро и эффективно выделены из крови выздоравливающих доноров с использованием специфичных для SARS-CoV-2 пептидов и автоматизированного медицинского устройства для неотложной терапии тяжелого заболевания COVID-19.
Как минимум 8 выздоравливающих доноров будут набраны из Сингапура, чтобы добиться совместного использования HLA не менее чем с 90% населения в целом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michaela Seng
- Номер телефона: 82487085
- Электронная почта: childhoodcancer@kkh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Yeh Ching Linn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет
- Имел историю COVID-19 с задокументированным положительным тестом на SARS-CoV-2 в прошлом
- Вылечился от COVID-19 и теперь подходит для донорства крови, отвечая всем стандартным критериям донорства крови.
- Отрицательный тест на SARS-CoV-2 в настоящее время
Критерий исключения:
- Не соответствуете стандартным критериям для донорства клеток крови в больнице Национального университета или больнице общего профиля Сингапура.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры крови
Доноры, которые в прошлом дали положительный результат на SARS-CoV-2 и выздоровели от COVID-19 и теперь подходят для донорства крови.
|
Сдача 1 единицы крови или лейкаферез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха в производстве специфичных для SARS-CoV-2 Т-клеток от выздоравливающего донора
Временное ограничение: Две недели (Ожидаемая продолжительность участия доноров составляет 2 недели)
|
Успех производства специфичных для SARS-CoV-2 Т-клеток определяется как производство > 200 000 Т-клеток на одного донора.
Коэффициент успеха будет резюмирован описательно.
|
Две недели (Ожидаемая продолжительность участия доноров составляет 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-T 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .