Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny adoptiv celleterapi med SARS-CoV-2-spesifikke T-celler hos pasienter med alvorlig COVID-19

29. mars 2022 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en behandlingsprotokoll ved bruk av adoptiv T-celleterapi for behandling av alvorlig COVID-19. Den sentrale hypotesen er at SARS-CoV-2-spesifikke T-celler fra rekonvalesentgivere som har blitt friske etter COVID-19 kan produseres raskt for behandling av alvorlige SARS-CoV-2-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsaken til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Foreløpig har ingen vaksine eller spesifikk behandling vist seg å være effektiv. Mens man venter på at vaksinen skal utvikles, kan passiv immunitet oppnås umiddelbart ved adoptiv overføring av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler fra rekonvalesentgivere til nylig infiserte pasienter.

Målet med denne protokollen er å demonstrere muligheten for å forberede SARS-CoV-2-spesifikke T-celler fra rekonvalesentgivere for akutt klinisk bruk. Den spesifikke hypotesen er at SARS-CoV-2-spesifikke T-celler kan isoleres fra blodet til rekonvalesentgivere raskt og effektivt ved å bruke SARS-CoV-2-spesifikke peptider og et automatisert medisinsk utstyr for emergent behandling av alvorlig COVID-19-sykdom.

Minst 8 rekonvalesentgivere vil bli rekruttert fra Singapore for å oppnå HLA-deling med minst 90 % av befolkningen generelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yeh Ching Linn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle givere er de som har blitt friske etter covid-19 og er villige til å donere blod for andre covid-19-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 65
  • Hadde en historie med COVID-19 med dokumentert positiv test for SARS-CoV-2 tidligere
  • Har kommet seg etter COVID-19 og er nå egnet for bloddonasjon, og oppfyller alle standard blodgiverkriterier
  • Negativ test for SARS-CoV-2 for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke standardkriteriene for blodcelledonasjon ved National University Hospital eller Singapore General Hospital.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodgivere
Givere som tidligere har testet positivt for SARS-CoV-2 og som har kommet seg etter COVID-19 og er nå egnet for bloddonasjon.
Annen: Bloddonasjon fra rekonvalesentgiver
Donasjon av 1 enhet blod eller leukaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i produksjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler fra rekonvalesent donor
Tidsramme: To uker (Forventet varighet av donordeltakelse er 2 uker)
Suksess med SARS-CoV-2-spesifikk T-celleproduksjon er definert som produksjon av >200 000 T-celler per donor. Suksessraten vil bli oppsummert beskrivende.
To uker (Forventet varighet av donordeltakelse er 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-T 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere