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Nuova terapia cellulare adottiva con cellule T specifiche per SARS-CoV-2 in pazienti con COVID-19 grave

29 marzo 2022 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un protocollo di trattamento emergente utilizzando la terapia con cellule T adottive per il trattamento del COVID-19 grave. L'ipotesi centrale è che le cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti che si sono ripresi da COVID-19 possano essere prodotte rapidamente per il trattamento di gravi infezioni da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è la causa della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Attualmente, nessun vaccino o trattamento specifico si è dimostrato efficace. In attesa dello sviluppo del vaccino, l'immunità passiva può essere acquisita immediatamente mediante il trasferimento adottivo di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti a pazienti appena infettati.

Lo scopo di questo protocollo è dimostrare la fattibilità della preparazione di cellule T specifiche SARS-CoV-2 da donatori convalescenti per uso clinico urgente. L'ipotesi specifica è che le cellule T specifiche SARS-CoV-2 possano essere isolate dal sangue di donatori convalescenti in modo rapido ed efficiente utilizzando peptidi specifici SARS-CoV-2 e un dispositivo medico automatizzato per il trattamento emergente della grave malattia COVID-19.

Un minimo di 8 donatori convalescenti saranno reclutati da Singapore per raggiungere la condivisione HLA con almeno il 90% della popolazione generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Yeh Ching Linn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali donatori sono coloro che si sono ripresi da COVID-19 e sono disposti a donare il sangue per altri pazienti affetti da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 65 anni
  • Aveva una storia di COVID-19 con test positivo documentato per SARS-CoV-2 in passato
  • Si è ripreso da COVID-19 ed è ora idoneo alla donazione di sangue, soddisfacendo tutti i criteri standard per i donatori di sangue
  • Test negativo per SARS-CoV-2 attualmente

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri standard per la donazione di cellule del sangue presso il National University Hospital o il Singapore General Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di sangue
Donatori che in passato erano risultati positivi al SARS-CoV-2 e che si sono ripresi dal COVID-19 e sono ora idonei alla donazione di sangue.
Altro: Donazione di sangue da donatore convalescente
Donazione di 1 unità di sangue o leucaferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo nella produzione di cellule T specifiche SARS-CoV-2 da donatore convalescente
Lasso di tempo: Due settimane (La durata prevista della partecipazione del donatore è di 2 settimane)
Il successo della produzione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 è definito come la produzione di >200.000 cellule T per donatore. Il tasso di successo sarà riassunto in modo descrittivo.
Due settimane (La durata prevista della partecipazione del donatore è di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-T 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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