Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny adoptiv cellulær terapi med SARS-CoV-2 specifikke T-celler hos patienter med svær COVID-19

29. marts 2022 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital
Det overordnede mål for dette projekt er at udvikle en emergent behandlingsprotokol ved hjælp af adoptiv T-celleterapi til behandling af svær COVID-19. Den centrale hypotese er, at SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer, der er blevet raske efter COVID-19, kan fremstilles hurtigt til behandling af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsagen til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). I øjeblikket har ingen vaccine eller specifik behandling vist sig at være effektiv. Mens man venter på, at vaccinen bliver udviklet, kan passiv immunitet erhverves øjeblikkeligt ved adoptiv overførsel af SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer til nyligt inficerede patienter.

Formålet med denne protokol er at demonstrere gennemførligheden af ​​at forberede SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer til akut klinisk brug. Den specifikke hypotese er, at SARS-CoV-2-specifikke T-celler kan isoleres fra blodet fra rekonvalescente donorer hurtigt og effektivt ved hjælp af SARS-CoV-2-specifikke peptider og et automatiseret medicinsk udstyr til emergent behandling af alvorlig COVID-19-sygdom.

Mindst 8 rekonvalescente donorer vil blive rekrutteret fra Singapore for at opnå HLA-deling med mindst 90 % af den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle donorer er dem, der er kommet sig efter COVID-19 og er villige til at donere blod til andre COVID-19-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 65
  • Havde en historie med COVID-19 med dokumenteret positiv test for SARS-CoV-2 i fortiden
  • Er kommet sig efter COVID-19 og er nu egnet til bloddonation, der opfylder alle standard bloddonorkriterier
  • Negativ test for SARS-CoV-2 i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke standardkriterierne for blodcelledonation på National University Hospital eller Singapore General Hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bloddonorer
Donorer, der tidligere var testet positive for SARS-CoV-2 og er kommet sig efter COVID-19 og nu er egnede til bloddonation.
Andet: Bloddonation fra rekonvalescent donor
Donation af 1 enhed blod eller leukaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate i produktion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescent donor
Tidsramme: To uger (den forventede varighed af donordeltagelse er 2 uger)
Succes med SARS-CoV-2-specifik T-cellefremstilling er defineret som produktion af >200.000 T-celler pr. donor. Succesraten vil blive opsummeret beskrivende.
To uger (den forventede varighed af donordeltagelse er 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-T 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bloddonation fra rekonvalescent donor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner