Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová adoptivní buněčná terapie se specifickými T buňkami SARS-CoV-2 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19

29. března 2022 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout urgentní léčebný protokol využívající adoptivní T-buněčnou terapii pro léčbu těžkého COVID-19. Ústřední hypotézou je, že T buňky specifické pro SARS-CoV-2 od rekonvalescentních dárců, kteří se zotavili z COVID-19, lze rychle vyrobit pro léčbu závažných infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je příčinou Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). V současné době nebyla prokázána účinnost žádné vakcíny ani specifické léčby. Během čekání na vývoj vakcíny lze pasivní imunitu získat okamžitě adoptivním přenosem SARS-CoV-2 specifických T buněk od rekonvalescentních dárců do nově infikovaných pacientů.

Cílem tohoto protokolu je demonstrovat proveditelnost přípravy SARS-CoV-2 specifických T buněk od rekonvalescentních dárců pro urgentní klinické použití. Specifickou hypotézou je, že T buňky specifické pro SARS-CoV-2 lze izolovat z krve rekonvalescentních dárců rychle a efektivně pomocí peptidů specifických pro SARS-CoV-2 a automatizovaného lékařského zařízení pro urgentní léčbu závažného onemocnění COVID-19.

Ze Singapuru bude rekrutováno minimálně 8 rekonvalescentních dárců, aby bylo dosaženo sdílení HLA s alespoň 90 % běžné populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální dárci jsou ti, kteří se uzdravili z COVID-19 a jsou ochotni darovat krev pro ostatní pacienty s COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 65 let
  • Měl v minulosti COVID-19 s doloženým pozitivním testem na SARS-CoV-2
  • Vyléčil se z COVID-19 a je nyní vhodný pro dárcovství krve, splňuje všechna standardní kritéria dárců krve
  • Aktuálně negativní test na SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte standardní kritéria pro dárcovství krevních buněk v National University Hospital nebo Singapore General Hospital.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dárci krve
Dárci, kteří byli v minulosti pozitivně testováni na SARS-CoV-2 a vyléčili se z COVID-19 a jsou nyní vhodní pro darování krve.
Jiný: Dárcovství krve od dárce v rekonvalescenci
Darování 1 jednotky krve nebo leukaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti produkce SARS-CoV-2 specifických T buněk od rekonvalescentního dárce
Časové okno: Dva týdny (předpokládaná délka účasti dárce je 2 týdny)
Úspěch výroby T buněk specifických pro SARS-CoV-2 je definován jako produkce > 200 000 T buněk na dárce. Úspěšnost bude shrnuta popisně.
Dva týdny (předpokládaná délka účasti dárce je 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-T 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit