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Nueva terapia celular adoptiva con células T específicas del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 grave

29 de marzo de 2022 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un protocolo de tratamiento emergente utilizando la terapia de células T adoptivas para el tratamiento de la COVID-19 grave. La hipótesis central es que las células T específicas de SARS-CoV-2 de donantes convalecientes que se han recuperado de COVID-19 pueden fabricarse rápidamente para el tratamiento de infecciones graves por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nuevo síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es la causa de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Actualmente, ninguna vacuna o tratamiento específico ha demostrado ser eficaz. Mientras se espera que se desarrolle la vacuna, la inmunidad pasiva se puede adquirir inmediatamente mediante la transferencia adoptiva de células T específicas del SARS-CoV-2 de donantes convalecientes a pacientes recién infectados.

El objetivo de este protocolo es demostrar la viabilidad de preparar células T específicas de SARS-CoV-2 de donantes convalecientes para uso clínico urgente. La hipótesis específica es que las células T específicas del SARS-CoV-2 se pueden aislar de la sangre de donantes convalecientes de manera rápida y eficiente utilizando péptidos específicos del SARS-CoV-2 y un dispositivo médico automatizado para el tratamiento emergente de la enfermedad grave por COVID-19.

Se reclutará un mínimo de 8 donantes convalecientes de Singapur para lograr compartir HLA con al menos el 90% de la población general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
          • Yeh Ching Linn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los donantes potenciales son aquellos que se han recuperado de COVID-19 y están dispuestos a donar sangre para otros pacientes con COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 a 65
  • Tenía antecedentes de COVID-19 con prueba positiva documentada para SARS-CoV-2 en el pasado
  • Se ha recuperado de COVID-19 y ahora es apto para la donación de sangre, cumpliendo con todos los criterios estándar de donantes de sangre.
  • Prueba negativa para SARS-CoV-2 actualmente

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios estándar para la donación de células sanguíneas en el Hospital Universitario Nacional o el Hospital General de Singapur.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Donantes de sangre
Donantes que dieron positivo por SARS-CoV-2 en el pasado y se recuperaron de COVID-19 y ahora son aptos para la donación de sangre.
Otro: Donación de sangre de donante convaleciente
Donación de 1 unidad de sangre o leucoféresis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la producción de células T específicas de SARS-CoV-2 de un donante convaleciente
Periodo de tiempo: Dos semanas (La duración prevista de la participación de los donantes es de 2 semanas)
El éxito de la fabricación de células T específicas del SARS-CoV-2 se define como la producción de >200 000 células T por donante. La tasa de éxito se resumirá de forma descriptiva.
Dos semanas (La duración prevista de la participación de los donantes es de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-T 1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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