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Neuartige adoptive Zelltherapie mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen bei Patienten mit schwerem COVID-19

29. März 2022 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen Behandlungsprotokolls unter Verwendung einer adoptiven T-Zell-Therapie zur Behandlung von schwerem COVID-19. Die zentrale Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, schnell für die Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen hergestellt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist die Ursache der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Derzeit hat sich kein Impfstoff oder keine spezifische Behandlung als wirksam erwiesen. Während auf die Entwicklung des Impfstoffs gewartet wird, kann eine passive Immunität sofort durch adoptiven Transfer von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern auf neu infizierte Patienten erworben werden.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Machbarkeit der Herstellung von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern für den dringenden klinischen Einsatz zu demonstrieren. Die spezifische Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen schnell und effizient aus dem Blut rekonvaleszenter Spender isoliert werden können, indem SARS-CoV-2-spezifische Peptide und ein automatisiertes medizinisches Gerät zur Notfallbehandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung verwendet werden.

Mindestens 8 rekonvaleszente Spender werden aus Singapur rekrutiert, um eine HLA-Teilung mit mindestens 90 % der Allgemeinbevölkerung zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Spender sind diejenigen, die sich von COVID-19 erholt haben und bereit sind, Blut für andere COVID-19-Patienten zu spenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 65
  • Hatte eine Vorgeschichte von COVID-19 mit einem dokumentierten positiven Test auf SARS-CoV-2 in der Vergangenheit
  • Hat sich von COVID-19 erholt und ist jetzt für die Blutspende geeignet und erfüllt alle Standard-Blutspendekriterien
  • Aktuell negativer Test auf SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die Standardkriterien für Blutzellspenden im National University Hospital oder Singapore General Hospital.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutspender
Spender, die in der Vergangenheit positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und sich von COVID-19 erholt haben und nun für die Blutspende geeignet sind.
Sonstiges: Blutspende von rekonvaleszenten Spendern
Spende von 1 Einheit Blut oder Leukapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate bei der Produktion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern
Zeitfenster: Zwei Wochen (Die erwartete Dauer der Spenderbeteiligung beträgt 2 Wochen)
Der Erfolg der Herstellung von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen ist definiert als die Produktion von >200.000 T-Zellen pro Spender. Die Erfolgsquote wird deskriptiv zusammengefasst.
Zwei Wochen (Die erwartete Dauer der Spenderbeteiligung beträgt 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-T 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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