Nowatorska adopcyjna terapia komórkowa z limfocytami T specyficznymi dla SARS-CoV-2 u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) jest przyczyną choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Obecnie nie udowodniono skuteczności żadnej szczepionki ani specyficznego leczenia. W oczekiwaniu na opracowanie szczepionki odporność bierną można uzyskać natychmiast poprzez adopcyjne przeniesienie komórek T swoistych dla SARS-CoV-2 od rekonwalescentów dawców do nowo zakażonych pacjentów.
Celem tego protokołu jest wykazanie wykonalności przygotowania limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 od rekonwalescencyjnych dawców do pilnego zastosowania klinicznego. Specyficzna hipoteza jest taka, że limfocyty T specyficzne dla SARS-CoV-2 można szybko i skutecznie izolować z krwi rekonwalescentów za pomocą peptydów specyficznych dla SARS-CoV-2 i zautomatyzowanego urządzenia medycznego do nagłego leczenia ciężkiej choroby COVID-19.
Z Singapuru zostanie zrekrutowanych co najmniej 8 rekonwalescentów dawców, aby uzyskać współdzielenie HLA z co najmniej 90% ogólnej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michaela Seng
- Numer telefonu: 82487085
- E-mail: childhoodcancer@kkh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Yeh Ching Linn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat
- Miał historię COVID-19 z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 w przeszłości
- Wyzdrowiał po COVID-19 i nadaje się teraz do oddawania krwi, spełniając wszystkie standardowe kryteria dawcy krwi
- Obecnie negatywny wynik testu na SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają standardowych kryteriów oddawania komórek krwi w National University Hospital lub Singapore General Hospital.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krwiodawcy
Dawcy, którzy w przeszłości mieli pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 i wyzdrowiali z COVID-19, a teraz kwalifikują się do oddawania krwi.
|
Oddanie 1 jednostki krwi lub leukafereza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu w produkcji limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2 od rekonwalescenta
Ramy czasowe: Dwa tygodnie (oczekiwany czas trwania udziału dawcy to 2 tygodnie)
|
Sukces produkcji komórek T swoistych dla SARS-CoV-2 definiuje się jako produkcję >200 000 komórek T na dawcę.
Wskaźnik sukcesu zostanie podsumowany opisowo.
|
Dwa tygodnie (oczekiwany czas trwania udziału dawcy to 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-T 1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .