使用 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞治疗重症 COVID-19 患者的新型过继细胞疗法
2022年3月29日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
该项目的总体目标是制定一种使用过继性 T 细胞疗法治疗重症 COVID-19 的紧急治疗方案。
中心假设是，可以迅速制造来自从 COVID-19 康复的恢复期供体的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞，用于治疗严重的 SARS-CoV-2 感染。
研究概览
详细说明
一种新型严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病因。 目前，没有任何疫苗或特定治疗被证明是有效的。 在等待开发疫苗的同时，可以通过将 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞从康复期供体过继转移到新感染的患者体内，从而立即获得被动免疫。
该协议的目的是证明从恢复期供体制备 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞以供紧急临床使用的可行性。 具体假设是，使用 SARS-CoV-2 特异性肽和用于紧急治疗严重 COVID-19 疾病的自动化医疗设备，可以快速有效地从恢复期供体的血液中分离出 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞。
将从新加坡招募至少 8 名康复期捐献者，以实现与至少 90% 的普通人群共享 HLA。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michaela Seng
- 电话号码：82487085
- 邮箱：childhoodcancer@kkh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Lip Kun Tan
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Yeh Ching Linn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在捐献者是那些从 COVID-19 中康复并愿意为其他 COVID-19 患者献血的人。
描述
纳入标准：
- 21 至 65 岁
- 有 COVID-19 病史，过去有 SARS-CoV-2 阳性检测记录
- 已从 COVID-19 中康复，现在适合献血，符合所有标准献血者标准
- 目前对 SARS-CoV-2 的检测呈阴性
排除标准：
- 不符合在国立大学医院或新加坡中央医院捐血的标准条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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献血者
过去曾检测出 SARS-CoV-2 呈阳性并且已从 COVID-19 中康复并且现在适合献血的献血者。
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捐献 1 个单位的血液或白细胞分离术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从恢复期供体中生产 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞的成功率
大体时间：两周（捐赠者参与的预期持续时间为 2 周）
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SARS-CoV-2 特异性 T 细胞制造的成功定义为每个供体生产 > 200,000 个 T 细胞。
将描述性地总结成功率。
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两周（捐赠者参与的预期持续时间为 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wing Hang Leung、KK Hospital, SingHealth, Duke-NUS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.