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閉経後の尿失禁女性における骨盤底筋機能に対する身体運動の用量反応

2022年6月20日 更新者:Kuan-Yin Lin、National Cheng Kung University

尿失禁のある閉経後の女性における骨盤底筋機能に対する運動の用量反応:無作為対照試験

尿失禁 (UI) の症状は女性に非常に多く、閉経は UI の危険因子の 1 つです。 更年期の移行期には、ホルモン分泌が変化するだけでなく、身体活動のレベルも影響を受けます。 閉経後の女性では、身体活動に費やされる時間が減少します。 研究によると、身体活動は双方向に作用し、尿失禁の予防効果または悪化効果のいずれかを発揮します。 座りがちなライフスタイルと不十分な身体活動 (< 150 分/週) を持つ個人は、UI を発症するリスクがあり、定期的な身体活動は UI を予防する保護効果を発揮しますが、女性の高齢者にとって最適な運動の種類、期間、および強度は、人口は不明のまま。 さらに、自己申告による測定を使用すると反応バイアスが生じる可能性があるため、骨盤底筋機能の客観的な測定が必要です。 この研究の目的は、UI を持つ閉経後の女性の骨盤底筋機能と HRQoL に対するさまざまな強度の運動の影響を調査することです。 研究者らは、(a) 高強度および低強度の身体活動の両方が、閉経後の UI を持つ女性の骨盤底筋力と HRQoL を改善することができ、(b) 高強度グループの改善は低強度グループよりも高いという仮説を立てています。 . 尿失禁のある閉経後の女性(n=90)の骨盤底筋機能に対するさまざまな運動強度の効果を比較するために、ランダム化試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

台湾では、閉経後の女性の尿失禁 (UI) の有病率は 29.8% でした。 以前の研究では、閉経がUIの発達に関連している可能性があることが示されています。 骨盤底には多くのエストロゲン受容体があるため、閉経移行後のエストロゲンの減少は、骨盤底筋の機能不全、およびその後のUIの発症につながる可能性があります. 骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、国際失禁学会によって、UI の女性に対する保存的治療の第一選択として推奨されています。 閉経後の状態に関連する一般的な失禁に加えて、多くの女性は閉経移行後に座りっぱなしの生活を送る傾向があります。 以前の研究では、座りがちなライフスタイルが年配の女性の UI に関連していることが示され、失禁を防ぐ上での身体活動の重要性が示されました。 有酸素運動や筋力トレーニングなどの定期的な運動は、閉経後の女性の骨密度、ストレス管理、自律神経機能を改善することが証明されています。 ただし、閉経後のUIを持つ女性の骨盤底筋機能に対するPFMTに追加するさまざまな強度の運動の影響は不明のままです。 したがって、この研究の目的は、さまざまな強度の運動が骨盤底筋機能と健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査することです。

これはランダム化比較試験(RCT)です。 UIと座りがちなライフスタイルを持つ閉経後の女性が募集されます。 適格な参加者は、高強度の一般的な運動と PFMT プログラムを受ける高強度グループ、低強度の一般的な運動と PFMT を受ける低強度グループ、または PFMT のみを受ける対照群に無作為に割り当てられます。 介入は、週に 2 回、8 週間にわたって提供されます。 評価は、ベースライン時および8週間の介入後に実施されます。 主な結果は、マノメトリーおよびデジタル触診によって測定された骨盤底筋機能です。 副次的アウトカムは、尿失禁に関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) を使用して測定された症状の重症度、失禁に関する国際相談 アンケート下部尿路症状の生活の質モジュール (ICIQ) を使用して測定された健康関連の生活の質です。 -LUTSqol)、および国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定された身体活動レベル。 さらに、参加者は 3 日間の膀胱日記を記入するよう求められます。 データ分析は、Statistical Product and Service Solutions (SPSS) バージョン 22.0 を使用して実行されます。 連続データの場合、共分散検定の分析は、グループ内およびグループ間の比較にそれぞれ使用されます。 カテゴリ データの場合、マクネマーの検定とカイ 2 乗検定がグループ内およびグループ間の比較に使用されます。 有意水準は p 値 < 0.05 に設定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性:無月経が 12 か月以上続く。
  • 症候性 UI: 尿失禁診断 (QUID) スコア > 0 のアンケート
  • 座りっぱなしのライフスタイル: 1 週間を通して 150 分未満の中強度の有酸素運動、または 1 週間を通して 75 分未満の高強度の有酸素運動、または中強度と高強度の活動の同等の組み合わせ
  • アンケートに正しく答えることができる(言葉の壁や認知の問題がない)
  • -研究への参加を妨げる他の身体的または心理的問題がない
  • 外来患者のリハビリへの同時参加なし/監督下の運動

除外基準:

  • ホルモン療法を利用する
  • 年齢 > 80 歳
  • 神経疾患:脊髄損傷、多発性硬化症、横断性脊髄炎、脳血管障害
  • 骨盤、スリング、脱出手術の根治手術
  • 膀胱、尿道、子宮、卵巣、子宮頸部、直腸の悪性腫瘍
  • 溢流性尿失禁または排尿障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度グループ
参加者は、高強度グループで高強度の一般的な運動と骨盤底筋トレーニングを受けます。 有酸素運動の強度は、心拍数予備力 (HRR) または酸素摂取予備力 (VO2R) の 60 ~ 89% であり、これはアメリカ スポーツ医学会 (ACSM) で提案されている激しい強度の運動に相当します。 抵抗運動の強度は 1 反復最大値 (RM) の 60 ~ 80% であり、これは ACSM で提案されている中程度から激しい強度の運動に相当します。 一般運動終了後、参加者は骨盤底筋トレーニングを受けます。
参加者は、週に 2 回、8 週間のトレーニング セッションを受けます。 一般的な運動には、有酸素運動 (エアロバイク) とレジスタンス トレーニング (セラバンド、サンドバッグ、ダンベル、スイスボール) が含まれます。有酸素運動とレジスタンス運動の両方の強度と進行は、ACSM の推奨に従って提供され、運動は個別化されます。参加者の HRR、1 RM 重量、知覚運動強度スケールのボーグ スケール (ボーグ RPE スケール) に基づきます。 酸素濃度計を使用して参加者の心拍数と SPO2 を監視し、トレーニング セッション中の安全を確保します。
参加者は、さまざまな位置で骨盤底筋トレーニングを行います。 各セッションには、骨盤底筋の最大 8 ~ 12 回の随意収縮が 3 セット含まれており、収縮を 6 ~ 8 秒間保持し、可能であれば、各セットの最後に 3 回の速い収縮を行います。
実験的:低強度グループ
参加者は、低強度グループで低強度の一般的な運動と骨盤底筋トレーニングを受けます。 有酸素運動の強度は、HRR または VO2R の 40 ~ 59% であり、ACSM で提案されている中程度の強度の運動に相当します。 抵抗運動の強度は 1RM の 40 ~ 50% であり、ACSM で提案されている非常に軽い強度の運動に相当します。 一般運動終了後、参加者は骨盤底筋トレーニングを受けます。
参加者は、週に 2 回、8 週間のトレーニング セッションを受けます。 一般的な運動には、有酸素運動 (エアロバイク) とレジスタンス トレーニング (セラバンド、サンドバッグ、ダンベル、スイスボール) が含まれます。有酸素運動とレジスタンス運動の両方の強度と進行は、ACSM の推奨に従って提供され、運動は個別化されます。参加者の HRR、1 RM 重量、知覚運動強度スケールのボーグ スケール (ボーグ RPE スケール) に基づきます。 酸素濃度計を使用して参加者の心拍数と SPO2 を監視し、トレーニング セッション中の安全を確保します。
参加者は、さまざまな位置で骨盤底筋トレーニングを行います。 各セッションには、骨盤底筋の最大 8 ~ 12 回の随意収縮が 3 セット含まれており、収縮を 6 ~ 8 秒間保持し、可能であれば、各セットの最後に 3 回の速い収縮を行います。
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、対照群の骨盤底筋トレーニングのみを受けます。
参加者は、さまざまな位置で骨盤底筋トレーニングを行います。 各セッションには、骨盤底筋の最大 8 ~ 12 回の随意収縮が 3 セット含まれており、収縮を 6 ~ 8 秒間保持し、可能であれば、各セットの最後に 3 回の速い収縮を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル触診で測定した骨盤底筋機能
時間枠:8週間での絶対値
骨盤底筋機能(筋力)は指触診で測定した。 5秒間の休憩を挟んだ5秒間の最大収縮保持を3回行い、そのうちの最大値を最大随意収縮筋力(MVC)として記録した。 結果は、修正されたオックスフォード グレーディング スケールを使用して記録されました。スコアが高いほど筋力が強いことを示します (0 = 収縮なし、1 = ちらつき、2 = 弱い、3 = リフトで中等度、4 = リフトで良好、5 =リフトに強い)。
8週間での絶対値
マノメトリーで測定した骨盤底筋機能
時間枠:8週間での絶対値
Laborie(登録商標)Biofeedback and Stimulation Systemによって供給されたマノメトリーを使用して、膣圧迫圧を評価し、圧力の単位を水銀柱ミリメートル(mmHg)で記録した。 参加者には、5 秒間隔の休憩時間で 5 秒間保持する MVC を 3 回実行してもらい、3 回の MVC の最大値を記録しました。 筋力は、MVC から安静時緊張を引いた値として計算されました。
8週間での絶対値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁ショートフォーム
時間枠:8週間での絶対値
尿失禁アンケート - 尿失禁簡易フォームに関する国際相談は、UI 症状の重症度を評価するために使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
8週間での絶対値
尿失禁アンケートの国際相談 下部尿路症状 生活の質
時間枠:8週間での絶対値
失禁質問票下部尿路症状の国際相談 QOL は、UI 患者の QOL を評価するために使用されます。 合計スコアは 19 ~ 76 です。 スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
8週間での絶対値
国際前立腺症状スコア
時間枠:8週間での絶対値
国際前立腺症状スコアは、下部尿路症状の重症度を評価するために使用されます。 合計スコアは 0 ~ 35 の範囲です。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
8週間での絶対値
3日間の膀胱日記
時間枠:8週間での絶対値
参加者は、日中の排尿の頻度を 3 日間記録する必要がありましたが、必ずしも連続しているとは限りませんでした。 日中の頻度は、起床後の最初の排尿から就寝前の最後の排尿までの排尿回数として定義されました。
8週間での絶対値
国際身体活動アンケート
時間枠:8週間での絶対値
国際身体活動アンケートは、参加者の身体活動レベルを測定するために使用されます。 質問票は、過去 7 日間に人々が身体活動に費やした時間を評価し、身体活動レベルの強度は、活発、中等度、およびウォーキングに分けられました。 総身体活動レベルは次の式で計算されました: 総 MET-分/週 (1 週あたりのタスク分に相当する代謝) = 激しい強度 (8.0 METs*分*日) + 中程度の強度 (4.0 METs*分*日) +ウォーキング (3.3 METs*分*日)。 スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
8週間での絶対値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kuan-Yin Lin, PhD、National Cheng Kung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月24日

研究の完了 (実際)

2021年5月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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