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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04351750
요실금이 있는 폐경 후 여성의 골반저 근육 기능에 대한 신체 운동의 용량-반응
요실금이 있는 폐경 후 여성의 골반저 근육 기능에 대한 신체 운동의 용량-반응: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
대만에서는 폐경 후 여성의 요실금(UI) 유병률이 29.8%였습니다. 이전 연구에서는 폐경기가 UI 개발과 관련이 있을 수 있다고 밝혔습니다. 골반저에는 많은 에스트로겐 수용체가 있기 때문에 폐경 전환 후 에스트로겐 감소는 골반저 근육 기능 장애 및 후속 요실금 발생으로 이어질 수 있습니다. 골반기저근 훈련(PFMT)은 국제 요실금 학회에서 요실금이 있는 여성의 1차 보존적 치료법으로 권장되었습니다. 폐경 후 상태와 관련된 일반적인 요실금 외에도 많은 여성들이 폐경기 이행기 후에 더 앉아 있는 생활 방식을 갖는 경향이 있습니다. 이전 연구에서는 좌식 생활 방식이 나이든 여성의 요실금과 관련이 있으며 요실금 예방에 신체 활동의 중요성을 지적했습니다. 유산소 운동과 저항 운동을 포함한 규칙적인 신체 운동은 폐경기 여성의 골밀도, 스트레스 관리 및 자율 기능을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 UI가 있는 폐경 후 여성의 골반저 근육 기능에 PFMT를 추가하는 다양한 강도의 신체 운동 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 UI를 가진 폐경 후 여성의 골반저 근육 기능과 건강 관련 삶의 질에 대한 다양한 운동 강도의 영향을 조사하는 것입니다.
이것은 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 좌식생활을 하는 폐경 후 여성을 모집합니다. 적격 참가자는 고강도 일반 운동과 PFMT 프로그램을 받을 고강도 그룹, 저강도 일반 운동과 PFMT를 받을 수 있는 저강도 그룹 또는 PFMT만 받을 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재는 8주 동안 매주 2회 제공됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 8주 개입 후에 수행됩니다. 일차 결과는 압력계와 디지털 촉진을 통해 측정된 골반저 근육 기능입니다. 2차 결과는 International Consultation on Incontinence Questionnaire -Urinary Incontinence Short Form(ICIQ-UI SF)을 사용하여 측정된 증상 심각도, ICIQ에 대한 International Consultation on Incontinence Questionnaire 하부 요로 증상 삶의 질 모듈(ICIQ)을 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질입니다. -LUTSqol) 및 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 신체 활동 수준. 또한 참가자는 3일 방광 일기를 작성해야 합니다. 데이터 분석은 SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 버전 22.0을 사용하여 수행됩니다. 연속 데이터의 경우 공분산 테스트 분석은 각각 그룹 내 및 그룹 간 비교에 사용됩니다. 범주형 데이터의 경우 McNemar의 테스트 및 카이제곱 테스트가 그룹 내 및 그룹 간 비교에 사용됩니다. 유의 수준은 p-값 < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성: 12개월 이상 무월경.
- 증상 UI: 요실금 진단을 위한 설문지(QUID) 점수 >0
- 앉아서 생활하는 생활방식: 일주일 내내 중간 강도의 유산소 신체 활동 150분 미만, 일주일 내내 고강도 유산소 신체 활동 75분 미만, 또는 중강도 및 고강도 활동의 동등한 조합
- 설문지에 올바르게 답할 수 있습니다(언어 장벽 또는 인지 문제 없음).
- 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 신체적 또는 심리적 문제 없음
- 동시 외래 환자 재활 출석 없음 / 감독 운동
제외 기준:
- 호르몬 요법 사용
- 연령 >80세
- 신경학적 상태 : 척수 손상, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 뇌혈관 사고
- 골반, 슬링, 탈출 수술을 위한 근치 수술
- 방광, 요도, 자궁, 난소, 자궁경부 및 직장의 악성종양
- 범람 요실금 또는 배뇨 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 그룹
참가자들은 고강도 일반 운동과 고강도 그룹에서 골반기저근 트레이닝을 받게 됩니다.
유산소 운동의 강도는 심박예비력(HRR) 또는 산소흡수예비력(VO2R)의 60~89%로 미국스포츠의학회(ACSM)에서 제안하는 격렬한 강도의 운동에 해당한다.
저항운동의 강도는 RM(1Repeat Maximum)의 60~80%로 ACSM에서 제안하는 중강도 운동과 동일하다.
일반 운동을 마친 후 참가자는 골반저 근육 훈련을 받습니다.
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참가자들은 8주 동안 주 2회 교육 세션을 받게 됩니다.
일반운동은 유산소운동(고정자전거)과 저항운동(테라밴드, 샌드백, 덤벨, 스위스볼)이 있으며, 유산소운동과 저항운동 모두 ACSM에서 권장하는 강도와 진행도를 제공하며, 운동은 개별화한다. 참가자의 HRR, 1RM 가중치 및 인지된 운동 척도의 Borg 척도(Borg RPE 척도)를 기반으로 합니다.
훈련 세션 동안 안전을 보장하기 위해 산소 농도계를 사용하여 참가자의 심박수와 SPO2를 모니터링합니다.
참가자들은 다양한 자세로 골반저근육 훈련을 하게 됩니다.
각 세션에는 6~8초 동안 수축을 유지하고 가능한 경우 각 세트가 끝날 때 3번의 빠른 수축을 수행하는 골반저 근육의 최대 자발적 수축이 8~12회로 구성된 3세트가 포함됩니다.
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실험적: 저강도 그룹
참가자들은 저강도 일반 운동과 저강도 그룹에서 골반저 근육 트레이닝을 받게 됩니다.
유산소 운동의 강도는 HRR 또는 VO2R의 40~59%로 ACSM에서 제안하는 중강도 운동에 해당한다.
저항 운동의 강도는 1RM의 40~50%로 ACSM에서 제안하는 초경량 운동과 동일하다.
일반 운동을 마친 후 참가자는 골반저 근육 훈련을 받습니다.
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참가자들은 8주 동안 주 2회 교육 세션을 받게 됩니다.
일반운동은 유산소운동(고정자전거)과 저항운동(테라밴드, 샌드백, 덤벨, 스위스볼)이 있으며, 유산소운동과 저항운동 모두 ACSM에서 권장하는 강도와 진행도를 제공하며, 운동은 개별화한다. 참가자의 HRR, 1RM 가중치 및 인지된 운동 척도의 Borg 척도(Borg RPE 척도)를 기반으로 합니다.
훈련 세션 동안 안전을 보장하기 위해 산소 농도계를 사용하여 참가자의 심박수와 SPO2를 모니터링합니다.
참가자들은 다양한 자세로 골반저근육 훈련을 하게 됩니다.
각 세션에는 6~8초 동안 수축을 유지하고 가능한 경우 각 세트가 끝날 때 3번의 빠른 수축을 수행하는 골반저 근육의 최대 자발적 수축이 8~12회로 구성된 3세트가 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자는 대조군의 골반저근육 트레이닝만 받게 됩니다.
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참가자들은 다양한 자세로 골반저근육 훈련을 하게 됩니다.
각 세션에는 6~8초 동안 수축을 유지하고 가능한 경우 각 세트가 끝날 때 3번의 빠른 수축을 수행하는 골반저 근육의 최대 자발적 수축이 8~12회로 구성된 3세트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 촉진으로 측정한 골반저 근육 기능
기간: 8주째의 절대값
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골반기저근 기능(근력)은 디지털 촉진을 통해 측정되었습니다.
5초 간격으로 5초 동안 최대 수축 유지를 3회 실시하고, 3회 중 최대값을 최대 수의 근력(MVC) 근력으로 기록하였다.
결과는 수정된 옥스퍼드 등급 척도를 사용하여 기록되었으며 점수가 높을수록 근력이 강함을 나타내는 6점 시스템(0 = 수축 없음, 1 = 깜박임, 2 = 약함, 3 = 리프트가 있는 중간, 4 = 리프트가 있는 양호, 5 = 양력에 강함).
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8주째의 절대값
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Manometry로 측정한 골반기저근 기능
기간: 8주째의 절대값
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Laborie® Biofeedback and Stimulation System에서 제공하는 압력계를 사용하여 질 압착 압력을 평가했으며 압력 단위는 수은주 밀리미터(mmHg)로 기록했습니다.
참여자들은 MVC를 3회 수행하도록 하였으며, 5초 간격으로 5초 동안 유지하고 3개의 MVC 중 최대값을 기록하였다.
근력은 MVC 값에서 안정 시 긴장도를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주째의 절대값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식
기간: 8주째의 절대값
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요실금 설문지-요실금 약식에 대한 국제 상담은 요실금 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주째의 절대값
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 하부 요로 증상 삶의 질
기간: 8주째의 절대값
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요실금 설문지 하부 요로 증상 삶의 질에 대한 국제 상담은 UI 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 19에서 76까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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8주째의 절대값
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국제 전립선 증상 점수
기간: 8주째의 절대값
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국제 전립선 증상 점수는 하부 요로 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주째의 절대값
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3일 방광 일기
기간: 8주째의 절대값
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참가자들은 3일 동안 주간 배뇨 빈도를 기록해야 했지만 반드시 연속적인 것은 아닙니다.
주간빈도는 기상 후 첫 번째 배뇨 이후 취침 전 마지막 배뇨까지의 배뇨 횟수로 정의하였다.
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8주째의 절대값
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국제 신체 활동 설문지
기간: 8주째의 절대값
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국제 신체 활동 설문지는 참가자의 신체 활동 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 지난 7일 동안 사람들이 신체활동을 한 시간을 평가하고 신체활동의 강도를 격렬한, 중간, 걷기로 구분하였다.
총 신체 활동 수준은 다음 공식으로 계산되었습니다. 총 MET-분/주(주당 작업-분의 대사 등가) = 격렬한 강도(8.0 METs*min*day) + 보통 강도(4.0 METs*min*days) + 걷기(3.3 METs*분*일).
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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8주째의 절대값
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
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- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
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- Akkus Y, Pinar G. Evaluation of the prevalence, type, severity, and risk factors of urinary incontinence and its impact on quality of life among women in Turkey. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):887-93. doi: 10.1007/s00192-015-2904-5. Epub 2015 Dec 5.
- Duval K, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Strychar I, Brochu M, Lavoie JM, Doucet E. Effects of the menopausal transition on energy expenditure: a MONET Group Study. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):407-11. doi: 10.1038/ejcn.2013.33. Epub 2013 Feb 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 Jan;68(1):142.
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- Li YT, Tsai YJ, Wang LY, Ou YC, Kao YL, Lin KY. The feasibility of a multimodal exercise program for sedentary postmenopausal women with urinary incontinence: A pilot randomized controlled trial. Maturitas. 2023 Jan;167:90-98. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.004. Epub 2022 Oct 27.
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일반 운동에 대한 임상 시험
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한