Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons av fysisk trening på bekkenbunnens muskelfunksjon hos postmenopausale kvinner med urininkontinens

20. juni 2022 oppdatert av: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dose-respons av fysisk trening på bekkenbunnsmuskelfunksjon hos postmenopausale kvinner med urininkontinens: en randomisert kontrollert studie

Symptomer på urininkontinens (UI) er svært utbredt blant kvinner, og overgangsalder er en av risikofaktorene for UI. Under overgangsalderen endres ikke bare den hormonelle sekresjonen, men også nivået av fysisk aktivitet påvirkes. Tiden brukt på fysisk aktivitet reduseres hos postmenopausale kvinner. Studier har vist at fysisk aktivitet virker toveis, og har enten en forebyggende eller forverrende effekt på urininkontinens. Personer med stillesittende livsstil og utilstrekkelig fysisk aktivitet (< 150 min/uke) er i fare for å utvikle UI, og regelmessig fysisk aktivitet har en beskyttende effekt for å forhindre UI, men den optimale typen, varigheten og intensiteten av trening for kvinnelige eldre voksne befolkningen forblir ukjent. I tillegg er det nødvendig med objektive målinger av bekkenbunnsmuskelfunksjonen da bruk av selvrapporterte tiltak kan forårsake responsbias. Målet med studien er å undersøke effekten av ulik treningsintensitet på bekkenbunnsmuskelfunksjon og HRQoL hos postmenopausale kvinner med UI. Etterforskerne antar at (a) både høy- og lavintensiv fysisk aktivitet kan forbedre bekkenbunnsmuskelstyrken og HRQoL hos postmenopausale kvinner med UI, og (b) forbedringen i høyintensitetsgruppen er høyere enn i lavintensitetsgruppene. . En randomisert studie vil bli gjennomført for å sammenligne effekten av ulik treningsintensitet på bekkenbunnsmuskelfunksjonen hos postmenopausale kvinner med urininkontinens (n=90).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Taiwan var forekomsten av urininkontinens (UI) hos postmenopausale kvinner 29,8 %. Tidligere studier har indikert at overgangsalder kan være assosiert med utvikling av UI. Siden det er mange østrogenreseptorer i bekkenbunnen, kan østrogennedgangen etter overgangsalderen føre til bekkenbunnsmuskeldysfunksjon, og den påfølgende utviklingen av UI. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) har blitt anbefalt av International Continence Society som førstelinje konservativ behandling for kvinner med UI. I tillegg til den utbredte inkontinensen forbundet med postmenopausal status, har mange kvinner en tendens til å ha en mer stillesittende livsstil etter overgangsalderen. Tidligere studier har vist at en stillesittende livsstil er relatert til UI hos eldre kvinner og indikerte viktigheten av fysisk aktivitet for å forebygge inkontinens. Regelmessig fysisk trening inkludert aerob trening og motstandstrening har vist seg å forbedre beinmineraltetthet, stressmestring og autonome funksjoner hos postmenopausale kvinner. Effekten av ulik intensitet av fysisk trening som legger til PFMT på bekkenbunnsmuskelfunksjonen hos postmenopausale kvinner med UI er imidlertid fortsatt ukjent. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av ulik treningsintensitet på bekkenbunnsmuskelfunksjon og helserelatert livskvalitet hos postmenopausale kvinner med UI.

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT). Postmenopausale kvinner med UI og en stillesittende livsstil vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt til høyintensitetsgruppen for å motta generell trening med høy intensitet pluss PFMT-program, lavintensitetsgruppen for generell trening med lav intensitet pluss PFMT, eller kontrollgruppen for kun å motta PFMT. Intervensjonen vil bli gitt to ganger ukentlig i åtte uker. Vurderingene vil bli utført ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Det primære resultatet er bekkenbunnsmuskelfunksjon målt ved manometri og gjennom digital palpasjon. De sekundære utfallene er symptomalvorlighet målt ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire -Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ) -LUTSqol), og fysisk aktivitetsnivå målt av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en 3-dagers blæredagbok. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versjon 22.0. For kontinuerlige data vil analyse av kovarianstester bli brukt for henholdsvis innenfor-gruppe og mellom-gruppe sammenligninger. For kategoriske data vil McNemars tester og kjikvadrat-tester bli brukt for sammenligninger innenfor gruppe og mellom gruppe. Det signifikante nivået er satt til p-verdi < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner: amenoré i mer enn 12 måneder.
  • Symptomatisk brukergrensesnitt: Spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) score >0
  • Stillesittende livsstil: < 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom uken, eller < 75 minutter med kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom uken, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet aktivitet
  • Kan svare på spørreskjemaet riktig (ingen språkbarriere eller kognitive problemer)
  • Ingen andre fysiske eller psykiske problemer som ville forstyrre deltakelse i studien
  • Ingen samtidig poliklinisk rehabiliteringsoppmøte/overvåket trening

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk hormonbehandling
  • Alder >80 år
  • Nevrologisk tilstand: Ryggmargsskade, multippel sklerose, tverrgående myelitt, cerebrovaskulær ulykke
  • Radikal kirurgi for bekken-, slynge- og prolapskirurgi
  • Malignitet for blære, urinrør, livmor, eggstokk, livmorhals og endetarm
  • Overløpsinkontinens eller tømningsdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyintensiv gruppe
Deltakerne vil få høyintensiv generell trening og bekkenbunnstrening i høyintensiv gruppe. Intensiteten til aerob trening er 60 ~ 89 % av hjertefrekvensreserven (HRR) eller oksygenopptaksreserven (VO2R), som tilsvarer den kraftige intensitetstreningen foreslått i American College of Sports Medicine (ACSM). Intensiteten til motstandstrening er 60~80 % av 1 repetisjonsmaksimum (RM), som tilsvarer moderat til kraftig intensitetstrening foreslått i ACSM. Etter endt generell øvelse vil deltakerne få trening i bekkenbunnsmuskel.
Annen: generell trening
Deltakerne vil få treningsøkter to ganger i uken i 8 uker. Generell trening inkluderer aerobic trening (stasjonær sykkel) og motstandstrening (tera-band, sandsekker, manualer og swiss ball), og intensiteten og progresjonen av både aerobic og motstandsøvelser vil bli gitt som anbefalt av ACSM, og treningen vil individualiseres basert på deltakerens HRR, 1 RM vekt og Borg Scale of Perceived Exertion Scale (Borg RPE-skala). Et oksymeter vil bli brukt for å overvåke hjertefrekvensen og SPO2 til deltakerne for å sikre sikkerheten under treningsøkten.
Annen: trening av bekkenbunnsmuskel
Deltakerne skal trene bekkenbunnsmuskeltrening i forskjellige posisjoner. Hver økt inkluderer tre sett med åtte til tolv maksimale frivillige sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen, med å holde sammentrekningen i 6 til 8 sekunder, og om mulig gjøre tre raske sammentrekninger på slutten av hvert sett.
Eksperimentell: lavintensiv gruppe
Deltakerne vil få lavintensiv generell trening og bekkenbunnsmuskeltrening i lavintensiv gruppe. Intensiteten av aerobic trening er 40~59% av HRR eller VO2R, som tilsvarer moderat intensitetstrening foreslått i ACSM. Intensiteten på motstandstrening er 40~50% av 1RM, som tilsvarer den svært lett-til-lett-intensitetstreningen som foreslås i ACSM. Etter endt generell øvelse vil deltakerne få trening i bekkenbunnsmuskel.
Annen: generell trening
Deltakerne vil få treningsøkter to ganger i uken i 8 uker. Generell trening inkluderer aerobic trening (stasjonær sykkel) og motstandstrening (tera-band, sandsekker, manualer og swiss ball), og intensiteten og progresjonen av både aerobic og motstandsøvelser vil bli gitt som anbefalt av ACSM, og treningen vil individualiseres basert på deltakerens HRR, 1 RM vekt og Borg Scale of Perceived Exertion Scale (Borg RPE-skala). Et oksymeter vil bli brukt for å overvåke hjertefrekvensen og SPO2 til deltakerne for å sikre sikkerheten under treningsøkten.
Annen: trening av bekkenbunnsmuskel
Deltakerne skal trene bekkenbunnsmuskeltrening i forskjellige posisjoner. Hver økt inkluderer tre sett med åtte til tolv maksimale frivillige sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen, med å holde sammentrekningen i 6 til 8 sekunder, og om mulig gjøre tre raske sammentrekninger på slutten av hvert sett.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakerne vil kun få trening i bekkenbunnsmuskel i kontrollgruppe.
Annen: trening av bekkenbunnsmuskel
Deltakerne skal trene bekkenbunnsmuskeltrening i forskjellige posisjoner. Hver økt inkluderer tre sett med åtte til tolv maksimale frivillige sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen, med å holde sammentrekningen i 6 til 8 sekunder, og om mulig gjøre tre raske sammentrekninger på slutten av hvert sett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsmuskelfunksjon målt ved digital palpasjon
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
Bekkenbunnsmuskelfunksjon (muskelstyrke) ble målt gjennom digital palpasjon. Tre ganger med maksimal sammentrekning i fem sekunder med et intervallhvile på fem sekunder ble utført, og maksimalverdien blant tre ble registrert som muskelstyrken for maksimal frivillig sammentrekning (MVC). Resultatet ble registrert ved bruk av den modifiserte Oxford graderingsskalaen, et sekspunktssystem med høyere poengsum indikerte sterkere muskelstyrke (0 = ingen sammentrekning, 1 = flimmer, 2 = svak, 3 = moderat med løft, 4 = bra med løft, 5 = sterk med løft).
absolutte verdier ved 8 uker
Bekkenbunnsmuskelfunksjon målt ved manometri
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
Manometrien levert av Laborie® Biofeedback and Stimulation System ble brukt til å vurdere vaginalt klemtrykk, og trykkenheten ble registrert i millimeter kvikksølv (mmHg). Deltakerne ble bedt om å utføre 3 ganger MVC, holde i 5 sekunder med 5 sekunders intervall hviletid, og maksimalverdien blant de tre MVC ble registrert. Muskelstyrken ble beregnet som verdien av MVC minus hviletone.
absolutte verdier ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av UI-symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21; en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
absolutte verdier ved 8 uker
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Nedre urinveissymptomer Livskvalitet
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
International Consultation on Incontinence Questionnaire Nedre urinveissymptomer Livskvalitet vil bli brukt til å evaluere livskvalitet hos UI-pasienter. Den totale poengsummen varierer fra 19 til 76. En høyere score indikerer større innvirkning på livskvalitet.
absolutte verdier ved 8 uker
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
International Prostate Symptom Score vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
absolutte verdier ved 8 uker
3-dagers blæredagbok
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
Deltakerne måtte registrere hyppigheten av vannlating på dagtid i tre dager, men ikke nødvendigvis sammenhengende. Dagtidsfrekvens ble definert som antall tomrom siden første tomrom etter oppvåkning til siste tomrom før søvn.
absolutte verdier ved 8 uker
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
International Physical Activity Questionnaire vil bli brukt til å måle deltakernes fysiske aktivitetsnivå. Spørreskjemaet vurderte tiden folk brukte på fysisk aktivitet de siste syv dagene, og intensiteten på fysisk aktivitetsnivå ble delt inn i kraftig, moderat og gå. Det totale fysiske aktivitetsnivået ble beregnet ved hjelp av en formel: totalt MET-minutter/uke (metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per uke) = Kraftig intensitet (8,0 METs*min*dag) + Moderat intensitet (4,0 METs*min*dager) + Gå (3,3 METs*min*dager). En høyere score indikerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
absolutte verdier ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng Kung University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-108-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere