- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351750
Dosis-respuesta del ejercicio físico sobre la función muscular del suelo pélvico en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria
Dosis-respuesta del ejercicio físico sobre la función muscular del suelo pélvico en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Taiwán, la prevalencia de incontinencia urinaria (IU) en mujeres posmenopáusicas fue del 29,8 %. Estudios previos han indicado que la menopausia puede estar asociada con el desarrollo de la IU. Como hay muchos receptores de estrógenos en el suelo pélvico, la disminución de estrógenos después de la transición a la menopausia puede conducir a una disfunción de los músculos del suelo pélvico y al posterior desarrollo de IU. La International Continence Society ha recomendado el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) como el tratamiento conservador de primera línea para las mujeres con IU. Además de la incontinencia frecuente asociada con el estado posmenopáusico, muchas mujeres tienden a tener un estilo de vida más sedentario después de la transición a la menopausia. Estudios previos han demostrado que un estilo de vida sedentario está relacionado con la IU en mujeres mayores e indicaron la importancia de la actividad física en la prevención de la incontinencia. Se ha demostrado que el ejercicio físico regular, incluido el ejercicio aeróbico y el entrenamiento de resistencia, mejora la densidad mineral ósea, el manejo del estrés y las funciones autonómicas en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, aún se desconoce el efecto de la adición de ejercicio físico de diferente intensidad al EMSP sobre la función muscular del piso pélvico en mujeres posmenopáusicas con IU. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de diferentes intensidades de ejercicio sobre la función muscular del suelo pélvico y la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres posmenopáusicas con IU.
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA). Se reclutarán mujeres posmenopáusicas con IU y sedentarismo. Los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo de alta intensidad para recibir ejercicio general de alta intensidad más un programa de EMSP, el grupo de baja intensidad para recibir ejercicio general de baja intensidad más EMSP o el grupo de control para recibir solo EMSP. La intervención se proporcionará dos veces por semana durante ocho semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la intervención de 8 semanas. El resultado primario es la función muscular del piso pélvico medida por manometría y palpación digital. Los resultados secundarios son la gravedad de los síntomas medida mediante el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF), la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Módulo de Calidad de Vida de los Síntomas del Tracto Urinario Inferior del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ). -LUTSqol), y los niveles de actividad física medidos por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Además, se les pedirá a los participantes que completen un diario de la vejiga de 3 días. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versión 22.0. Para datos continuos, el análisis de las pruebas de covarianza se utilizará para las comparaciones dentro del grupo y entre grupos, respectivamente. Para datos categóricos, las pruebas de McNemar y las pruebas de chi-cuadrado se utilizarán para las comparaciones dentro del grupo y entre grupos. El nivel significativo se establece en el valor p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas: amenorrea por más de 12 meses.
- IU sintomática: puntaje del cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria (QUID) >0
- Estilo de vida sedentario: < 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada durante la semana, o < 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa durante la semana, o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa
- Capaz de responder el cuestionario correctamente (sin barrera del idioma o problemas cognitivos)
- Ningún otro problema físico o psicológico que interfiera en la participación en el estudio.
- Sin asistencia simultánea a rehabilitación ambulatoria/ejercicio supervisado
Criterio de exclusión:
- Usar terapia hormonal
- Edad >80 años
- Condición neurológica: lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, mielitis transversa, accidente cerebrovascular
- Cirugía radical de pelvis, cabestrillo y cirugía de prolapso
- Neoplasia maligna de vejiga, uretra, útero, ovario, cuello uterino y recto
- Incontinencia por rebosamiento o disfunción miccional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de alta intensidad
Los participantes recibirán ejercicio general de alta intensidad y entrenamiento muscular del suelo pélvico en grupo de alta intensidad.
La intensidad del ejercicio aeróbico es del 60 al 89 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) o de la reserva de consumo de oxígeno (VO2R), que es equivalente al ejercicio de intensidad vigorosa propuesto en el American College of Sports Medicine (ACSM).
La intensidad del ejercicio de resistencia es del 60 al 80 % de 1 repetición máxima (RM), que es equivalente al ejercicio de intensidad moderada a vigorosa propuesto en el ACSM.
Después de terminar el ejercicio general, los participantes recibirán un entrenamiento muscular del suelo pélvico.
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Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento dos veces por semana durante 8 semanas.
El ejercicio general incluye ejercicio aeróbico (bicicleta estacionaria) y entrenamiento de resistencia (thera-band, sacos de arena, mancuernas y pelota suiza), y la intensidad y la progresión de los ejercicios aeróbicos y de resistencia se proporcionarán según lo recomendado por el ACSM, y el ejercicio se individualizará. basado en la HRR del participante, el peso de 1 RM y la escala de esfuerzo percibido de Borg (escala Borg RPE).
Se utilizará un oxímetro para monitorear la frecuencia cardíaca y SPO2 de los participantes para garantizar la seguridad durante la sesión de entrenamiento.
Los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico en diferentes posiciones.
Cada sesión incluye tres series de ocho a doce contracciones máximas voluntarias del músculo del piso pélvico, manteniendo la contracción de 6 a 8 segundos y, si es posible, hacer tres contracciones rápidas al final de cada serie.
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Experimental: grupo de baja intensidad
Los participantes recibirán ejercicio general de baja intensidad y entrenamiento muscular del suelo pélvico en grupo de baja intensidad.
La intensidad del ejercicio aeróbico es del 40 al 59 % de HRR o VO2R, lo que equivale al ejercicio de intensidad moderada propuesto en el ACSM.
La intensidad del ejercicio de resistencia es del 40~50% de 1RM, que es equivalente al ejercicio de intensidad muy ligera a ligera propuesto en el ACSM.
Después de terminar el ejercicio general, los participantes recibirán un entrenamiento muscular del suelo pélvico.
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Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento dos veces por semana durante 8 semanas.
El ejercicio general incluye ejercicio aeróbico (bicicleta estacionaria) y entrenamiento de resistencia (thera-band, sacos de arena, mancuernas y pelota suiza), y la intensidad y la progresión de los ejercicios aeróbicos y de resistencia se proporcionarán según lo recomendado por el ACSM, y el ejercicio se individualizará. basado en la HRR del participante, el peso de 1 RM y la escala de esfuerzo percibido de Borg (escala Borg RPE).
Se utilizará un oxímetro para monitorear la frecuencia cardíaca y SPO2 de los participantes para garantizar la seguridad durante la sesión de entrenamiento.
Los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico en diferentes posiciones.
Cada sesión incluye tres series de ocho a doce contracciones máximas voluntarias del músculo del piso pélvico, manteniendo la contracción de 6 a 8 segundos y, si es posible, hacer tres contracciones rápidas al final de cada serie.
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Comparador activo: grupo de control
Los participantes solo recibirán entrenamiento muscular del suelo pélvico en el grupo de control.
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Los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico en diferentes posiciones.
Cada sesión incluye tres series de ocho a doce contracciones máximas voluntarias del músculo del piso pélvico, manteniendo la contracción de 6 a 8 segundos y, si es posible, hacer tres contracciones rápidas al final de cada serie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función muscular del piso pélvico medida por palpación digital
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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La función muscular del suelo pélvico (fuerza muscular) se midió mediante palpación digital.
Se realizaron tres tiempos de retención de contracción máxima durante cinco segundos con un intervalo de descanso de cinco segundos, y el valor máximo entre tres se registró como la fuerza muscular de contracción voluntaria máxima (MVC).
El resultado se registró utilizando la escala de calificación de Oxford modificada, un sistema de seis puntos con una puntuación más alta que indicaba una fuerza muscular más fuerte (0 = sin contracción, 1 = parpadeo, 2 = débil, 3 = moderada con elevación, 4 = buena con elevación, 5 = fuerte con sustentación).
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valores absolutos a las 8 semanas
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Función muscular del suelo pélvico medida por manometría
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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La manometría suministrada por Laborie® Biofeedback and Stimulation System se utilizó para evaluar la presión de compresión vaginal y la unidad de presión se registró en milímetros de mercurio (mmHg).
Se pidió a los participantes que realizaran 3 tiempos de MVC, manteniendo durante 5 segundos con un intervalo de tiempo de descanso de 5 segundos, y se registró el valor máximo entre los tres MVC.
La fuerza muscular se calculó como el valor de MVC menos el tono de reposo.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formulario abreviado de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de la IU.
La puntuación total oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida se utilizará para evaluar la calidad de vida en pacientes con IU.
La puntuación total oscila entre 19 y 76.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
La puntuación total oscila entre 0 y 35.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Diario de vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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Los participantes debían registrar la frecuencia de la micción diurna durante tres días pero no necesariamente consecutivos.
La frecuencia diurna se definió como el número de micciones desde la primera micción después de despertar hasta la última micción antes de dormir.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física se utilizará para medir los niveles de actividad física de los participantes.
El cuestionario evaluó el tiempo que las personas dedicaron a la actividad física en los últimos siete días, y el nivel de intensidad de la actividad física se dividió en vigorosa, moderada y caminar.
Los niveles totales de actividad física se calcularon mediante una fórmula: total de MET-minutos/semana (equivalente metabólico de tareas-minutos por semana) = intensidad vigorosa (8,0 MET*min*día) + intensidad moderada (4,0 MET*min*días) + Caminar (3,3 METs*min*días).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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- Li YT, Tsai YJ, Wang LY, Ou YC, Kao YL, Lin KY. The feasibility of a multimodal exercise program for sedentary postmenopausal women with urinary incontinence: A pilot randomized controlled trial. Maturitas. 2023 Jan;167:90-98. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.004. Epub 2022 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Debilidad muscular
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-108-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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