Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva fyzického cvičení na funkci svalů pánevního dna u postmenopauzálních žen s inkontinencí moči

20. června 2022 aktualizováno: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dávková odezva fyzického cvičení na funkci svalů pánevního dna u žen po menopauze s inkontinencí moči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Příznaky močové inkontinence (UI) jsou vysoce rozšířené u žen a menopauza je jedním z rizikových faktorů pro UI. V období menopauzy dochází nejen ke změně hormonální sekrece, ale také k ovlivnění úrovně fyzické aktivity. Čas strávený fyzickou aktivitou se u žen po menopauze zkracuje. Studie prokázaly, že fyzická aktivita působí obousměrně a má buď preventivní nebo zhoršující účinek na inkontinenci moči. Jedinci se sedavým způsobem života a nedostatečnou fyzickou aktivitou (< 150 min/týden) jsou ohroženi rozvojem UI a pravidelná fyzická aktivita má ochranný účinek v prevenci UI, ale optimální typ, délka a intenzita cvičení pro starší dospělé ženy populace zůstává neznámá. Kromě toho je zapotřebí objektivní měření funkce svalů pánevního dna, protože použití samostatně hlášených měření může způsobit zkreslení odezvy. Cílem studie je zjistit vliv různé intenzity cvičení na funkci svalů pánevního dna a HRQoL u postmenopauzálních žen s UI. Výzkumníci předpokládají, že (a) fyzické aktivity s vysokou i nízkou intenzitou mohou zlepšit sílu svalů pánevního dna a HRQoL u postmenopauzálních žen s UI a (b) zlepšení ve skupině s vysokou intenzitou je vyšší než ve skupině s nízkou intenzitou . Bude provedena randomizovaná studie s cílem porovnat vliv různé intenzity cvičení na funkci svalů pánevního dna u postmenopauzálních žen s inkontinencí moči (n=90).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Tchaj-wanu byla prevalence močové inkontinence (UI) u postmenopauzálních žen 29,8 %. Předchozí studie ukázaly, že menopauza může být spojena s rozvojem UI. Vzhledem k tomu, že v pánevním dně je mnoho estrogenových receptorů, může pokles estrogenu po menopauzálním přechodu vést k dysfunkci svalů pánevního dna a následnému rozvoji UI. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) byl doporučen International Continence Society jako konzervativní léčba první linie pro ženy s UI. Kromě převládající inkontinence spojené s postmenopauzálním stavem má mnoho žen po přechodu menopauzy sklon k sedavějšímu způsobu života. Předchozí studie ukázaly, že sedavý životní styl souvisí s UI u starších žen a poukázaly na význam fyzické aktivity pro prevenci inkontinence. Bylo prokázáno, že pravidelné fyzické cvičení včetně aerobního cvičení a silového tréninku zlepšuje minerální hustotu kostí, zvládání stresu a autonomní funkce u žen po menopauze. Vliv různé intenzity fyzického cvičení přidávaného k PFMT na funkci svalů pánevního dna u postmenopauzálních žen s UI však zůstává neznámý. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv různé intenzity cvičení na funkci svalů pánevního dna a kvalitu života související se zdravím u postmenopauzálních žen s UI.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Budou přijaty ženy po menopauze s UI a sedavým způsobem života. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokou intenzitou, která obdrží všeobecné cvičení s vysokou intenzitou a programem PFMT, do skupiny s nízkou intenzitou, která obdrží obecné cvičení s nízkou intenzitou plus PFMT, nebo do kontrolní skupiny, která bude přijímat pouze PFMT. Intervence bude poskytována dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8týdenní intervenci. Primárním výsledkem je funkce svalů pánevního dna měřená manometrií a digitální palpací. Sekundárními výstupy jsou závažnost symptomů měřená pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), kvalita života související se zdravím měřená pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire, symptomů dolních močových cest (ICIQ). -LUTSqol) a úrovně fyzické aktivity měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění 3denního deníku močového měchýře. Analýza dat bude provedena pomocí Statistical Product and Service Solutions (SPSS) verze 22.0. Pro kontinuální data bude analýza kovariančních testů použita pro srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami. Pro kategorická data budou pro srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami použity McNemarovy testy a chí-kvadrát testy. Významná hladina je nastavena na p-hodnotu < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze: amenorea delší než 12 měsíců.
  • Symptomatická UI: Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) skóre >0
  • Sedavý způsob života: < 150 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity po celý týden nebo < 75 minut aerobní fyzické aktivity s intenzivní intenzitou po celý týden nebo ekvivalentní kombinace aktivity střední a vysoké intenzity
  • Dokáže správně odpovědět na dotazník (bez jazykové bariéry nebo kognitivních problémů)
  • Žádný jiný fyzický nebo psychický problém, který by narušoval účast ve studii
  • Žádná souběžná ambulantní rehabilitace / cvičení pod dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Použijte hormonální terapii
  • Věk >80 let
  • Neurologický stav: Poranění míchy, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, cévní mozková příhoda
  • Radikální chirurgie pánve, závěsu a chirurgie prolapsu
  • Malignita močového měchýře, močové trubice, dělohy, vaječníků, děložního čípku a konečníku
  • Inkontinence z přetečení nebo dysfunkce vyprazdňování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoce intenzivní skupina
Účastníci absolvují vysoce intenzivní všeobecné cvičení a trénink svalů pánevního dna ve vysoce intenzivní skupině. Intenzita aerobního cvičení je 60 ~ 89 % rezervy srdečního tepu (HRR) nebo rezervy příjmu kyslíku (VO2R), což je ekvivalent intenzivního cvičení navrženého na American College of Sports Medicine (ACSM). Intenzita cvičení s odporem je 60~80% z 1 maxima opakování (RM), což je ekvivalentní cvičení se střední až silnou intenzitou navrhované v ACSM. Po ukončení obecného cvičení absolvují účastníci trénink svalů pánevního dna.
Jiný: obecné cvičení
Účastníci budou absolvovat školení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Obecné cvičení zahrnuje aerobní cvičení (stacionární kolo) a odporový trénink (thera-band, pytle s pískem, činka a švýcarský míček) a intenzita a průběh aerobních i odporových cvičení bude zajištěna podle doporučení ACSM a cvičení bude individualizováno. na základě HRR účastníka, hmotnosti 1 RM a stupnice Borgské stupnice vnímané zátěže (Borg RPE stupnice). K monitorování srdeční frekvence a SPO2 účastníků bude použit oxymetr, aby byla zajištěna bezpečnost během tréninku.
Jiný: trénink svalů pánevního dna
Účastníci budou cvičit svaly pánevního dna v různých pozicích. Každé sezení zahrnuje tři série po osmi až dvanácti maximálních dobrovolných kontrakcích svalu pánevního dna, s udržením kontrakcí po dobu 6 až 8 sekund, a pokud je to možné, proveďte tři rychlé kontrakce na konci každé série.
Experimentální: skupina s nízkou intenzitou
Účastníci absolvují nízkointenzivní obecné cvičení a trénink svalů pánevního dna ve skupině s nízkou intenzitou. Intenzita aerobního cvičení je 40~59% HRR nebo VO2R, což je ekvivalent cvičení střední intenzity navrhované v ACSM. Intenzita cvičení s odporem je 40~50% z 1RM, což je ekvivalentní cvičení s velmi intenzitou světla na světlo navrhované v ACSM. Po ukončení obecného cvičení absolvují účastníci trénink svalů pánevního dna.
Jiný: obecné cvičení
Účastníci budou absolvovat školení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Obecné cvičení zahrnuje aerobní cvičení (stacionární kolo) a odporový trénink (thera-band, pytle s pískem, činka a švýcarský míček) a intenzita a průběh aerobních i odporových cvičení bude zajištěna podle doporučení ACSM a cvičení bude individualizováno. na základě HRR účastníka, hmotnosti 1 RM a stupnice Borgské stupnice vnímané zátěže (Borg RPE stupnice). K monitorování srdeční frekvence a SPO2 účastníků bude použit oxymetr, aby byla zajištěna bezpečnost během tréninku.
Jiný: trénink svalů pánevního dna
Účastníci budou cvičit svaly pánevního dna v různých pozicích. Každé sezení zahrnuje tři série po osmi až dvanácti maximálních dobrovolných kontrakcích svalu pánevního dna, s udržením kontrakcí po dobu 6 až 8 sekund, a pokud je to možné, proveďte tři rychlé kontrakce na konci každé série.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníci absolvují trénink svalů pánevního dna pouze v kontrolní skupině.
Jiný: trénink svalů pánevního dna
Účastníci budou cvičit svaly pánevního dna v různých pozicích. Každé sezení zahrnuje tři série po osmi až dvanácti maximálních dobrovolných kontrakcích svalu pánevního dna, s udržením kontrakcí po dobu 6 až 8 sekund, a pokud je to možné, proveďte tři rychlé kontrakce na konci každé série.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce svalů pánevního dna měřená digitální palpací
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Funkce svalů pánevního dna (svalová síla) byla měřena pomocí digitální palpace. Byly provedeny tři doby trvání maximální kontrakce po dobu pěti sekund s intervalem odpočinku 5 sekund a maximální hodnota mezi třemi byla zaznamenána jako svalová síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC). Výsledek byl zaznamenán pomocí modifikované Oxfordské stupnice, šestibodový systém s vyšším skóre indikoval silnější svalovou sílu (0 = žádná kontrakce, 1 = blikání, 2 = slabé, 3 = střední se zvednutím, 4 = dobré se zvednutím, 5 = silný se zdvihem).
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Funkce svalů pánevního dna měřená manometrií
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Manometrie dodávaná Laborie® Biofeedback and Stimulation System byla použita k posouzení vaginálního tlaku při stlačení a jednotka tlaku byla registrována v milimetrech rtuti (mmHg). Účastníci byli požádáni, aby provedli 3krát MVC, drželi po dobu 5 sekund s 5 sekundovým intervalem odpočinku, a byla zaznamenána maximální hodnota mezi třemi MVC. Svalová síla byla vypočtena jako hodnota MVC mínus klidový tonus.
absolutní hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – Krátký formulář o inkontinenci moči
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
K posouzení závažnosti příznaků UI bude použit International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší závažnost.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Příznaky dolních močových cest Kvalita života
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení kvality života pacientů s UI bude použit mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci, symptomy dolních močových cest. Celkové skóre se pohybuje od 19 do 76. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest bude použito mezinárodní skóre symptomů prostaty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
3denní deník močového měchýře
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Účastníci museli zaznamenávat frekvenci denního močení po dobu tří dnů, ale ne nutně po sobě. Denní frekvence byla definována jako počet vyprázdnění od prvního vyprázdnění po probuzení do posledního vyprázdnění před spánkem.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity bude použit k měření úrovně fyzické aktivity účastníků. Dotazník hodnotil dobu, kterou lidé strávili pohybovou aktivitou za posledních sedm dní, přičemž intenzita úrovně fyzické aktivity byla rozdělena na intenzivní, střední a chůzi. Úrovně celkové fyzické aktivity byly vypočteny podle vzorce: celkové MET-minuty/týden (metabolický ekvivalent úkolu-minuty za týden) = intenzivní intenzita (8,0 METs*min*den) + střední intenzita (4,0 METs*min*dny) + Chůze (3,3 METs*min*dny). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
absolutní hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-108-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obecné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit