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Dose-risposta dell'esercizio fisico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria

20 giugno 2022 aggiornato da: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dose-risposta dell'esercizio fisico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria: uno studio controllato randomizzato

I sintomi dell'incontinenza urinaria (UI) sono molto diffusi tra le donne e la menopausa è uno dei fattori di rischio per l'UI. Durante la transizione menopausale, non solo la secrezione ormonale viene modificata, ma anche il livello di attività fisica ne risente. Il tempo dedicato all'attività fisica è ridotto nelle donne in postmenopausa. Gli studi hanno dimostrato che l'attività fisica agisce in modo bidirezionale, esercitando un effetto preventivo o aggravante sull'incontinenza urinaria. Gli individui con uno stile di vita sedentario e un'attività fisica insufficiente (< 150 min/settimana) sono a rischio di sviluppare IU e un'attività fisica regolare esercita un effetto protettivo nel prevenire l'IU, ma il tipo, la durata e l'intensità ottimali dell'esercizio per le donne anziane la popolazione rimane sconosciuta. Inoltre, sono necessarie misurazioni obiettive della funzione muscolare del pavimento pelvico poiché l'uso di misure auto-riportate può causare bias di risposta. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della diversa intensità dell'esercizio sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sulla HRQoL nelle donne in postmenopausa con UI. I ricercatori ipotizzano che (a) sia le attività fisiche ad alta che a bassa intensità possano migliorare la forza muscolare del pavimento pelvico e l'HRQoL nelle donne in postmenopausa con UI, e (b) il miglioramento nel gruppo ad alta intensità sia superiore a quello nel gruppo a bassa intensità . Verrà condotto uno studio randomizzato per confrontare l'effetto di diverse intensità di esercizio sulla funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria (n=90).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Taiwan, la prevalenza dell'incontinenza urinaria (UI) nelle donne in postmenopausa era del 29,8%. Precedenti studi hanno indicato che la menopausa può essere associata allo sviluppo dell'interfaccia utente. Poiché ci sono molti recettori per gli estrogeni nel pavimento pelvico, il declino degli estrogeni dopo la transizione menopausale può portare a disfunzione muscolare del pavimento pelvico e al successivo sviluppo di UI. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è stato raccomandato dall'International Continence Society come trattamento conservativo di prima linea per le donne con UI. Oltre all'incontinenza prevalente associata allo stato postmenopausale, molte donne tendono ad avere uno stile di vita più sedentario dopo la transizione menopausale. Precedenti studi hanno dimostrato che uno stile di vita sedentario è correlato all'IU nelle donne anziane e hanno indicato l'importanza dell'attività fisica nella prevenzione dell'incontinenza. È stato dimostrato che un regolare esercizio fisico, compreso l'esercizio aerobico e l'allenamento di resistenza, migliora la densità minerale ossea, la gestione dello stress e le funzioni autonomiche nelle donne in postmenopausa. Tuttavia, l'effetto della diversa intensità dell'esercizio fisico che si aggiunge al PFMT sulla funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa con UI rimane sconosciuto. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della diversa intensità dell'esercizio sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne in postmenopausa con UI.

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT). Saranno reclutate donne in postmenopausa con UI e uno stile di vita sedentario. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo ad alta intensità per ricevere esercizio generale ad alta intensità più programma PFMT, al gruppo a bassa intensità per ricevere esercizio generale a bassa intensità più PFMT o al gruppo di controllo per ricevere solo PFMT. L'intervento sarà fornito due volte alla settimana per otto settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo 8 settimane di intervento. L'esito primario è la funzione muscolare del pavimento pelvico misurata mediante manometria e attraverso la palpazione digitale. Gli esiti secondari sono la gravità dei sintomi misurata utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire -Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), la qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Trac Sintomi Quality of Life Module (ICIQ -LUTSqol) e i livelli di attività fisica misurati dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario della vescica di 3 giorni. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versione 22.0. Per i dati continui, l'analisi dei test di covarianza sarà utilizzata rispettivamente per i confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi. Per i dati categorici, i test di McNemar e i test chi-quadrato verranno utilizzati per i confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi. Il livello significativo è fissato a p-value <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa: amenorrea da più di 12 mesi.
  • IU sintomatica: punteggio del questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (QUID) >0
  • Stile di vita sedentario: < 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata durante la settimana, o < 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa durante la settimana, o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa
  • In grado di rispondere correttamente al questionario (nessuna barriera linguistica o problemi cognitivi)
  • Nessun altro problema fisico o psicologico che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Nessuna frequenza simultanea di riabilitazione ambulatoriale / esercizio supervisionato

Criteri di esclusione:

  • Usa la terapia ormonale
  • Età >80 anni
  • Condizione neurologica: lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, mielite trasversa, accidente cerebrovascolare
  • Chirurgia radicale per chirurgia del bacino, sling e prolasso
  • Neoplasie per vescica, uretra, utero, ovaie, cervice e retto
  • Incontinenza da tracimazione o disfunzione minzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ad alta intensità
I partecipanti riceveranno esercizi generali ad alta intensità e allenamento muscolare del pavimento pelvico in un gruppo ad alta intensità. L'intensità dell'esercizio aerobico è del 60 ~ 89% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) o riserva di assorbimento di ossigeno (VO2R), che è equivalente all'esercizio di intensità vigorosa proposto dall'American College of Sports Medicine (ACSM). L'intensità dell'esercizio di resistenza è del 60~80% di 1 ripetizione massima (RM), che è equivalente all'esercizio di intensità da moderata a vigorosa proposto in ACSM. Dopo aver terminato l'esercizio generale, i partecipanti riceveranno un allenamento muscolare del pavimento pelvico.
Altro: esercizio generale
I partecipanti riceveranno sessioni di formazione due volte a settimana per 8 settimane. L'esercizio generale include l'esercizio aerobico (bicicletta fissa) e l'allenamento di resistenza (Thera-band, sacchi di sabbia, manubri e palla svizzera), e l'intensità e la progressione degli esercizi aerobici e di resistenza saranno fornite come raccomandato dall'ACSM e l'esercizio sarà individualizzato basato sulla HRR del partecipante, sul peso di 1 RM e sulla scala Borg dello sforzo percepito (scala Borg RPE). Verrà utilizzato un ossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e l'SPO2 dei partecipanti per garantire la sicurezza durante la sessione di allenamento.
Altro: allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico in diverse posizioni. Ogni sessione include tre serie da otto a dodici contrazioni volontarie massime del muscolo del pavimento pelvico, con il mantenimento della contrazione per 6-8 secondi e, se possibile, tre contrazioni veloci alla fine di ogni serie.
Sperimentale: gruppo a bassa intensità
I partecipanti riceveranno esercizi generali a bassa intensità e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in un gruppo a bassa intensità. L'intensità dell'esercizio aerobico è del 40~59% di HRR o VO2R, che è equivalente all'esercizio di intensità moderata proposto in ACSM. L'intensità dell'esercizio di resistenza è del 40~50% dell'1RM, che è equivalente all'esercizio di intensità molto leggera-leggera proposto in ACSM. Dopo aver terminato l'esercizio generale, i partecipanti riceveranno un allenamento muscolare del pavimento pelvico.
Altro: esercizio generale
I partecipanti riceveranno sessioni di formazione due volte a settimana per 8 settimane. L'esercizio generale include l'esercizio aerobico (bicicletta fissa) e l'allenamento di resistenza (Thera-band, sacchi di sabbia, manubri e palla svizzera), e l'intensità e la progressione degli esercizi aerobici e di resistenza saranno fornite come raccomandato dall'ACSM e l'esercizio sarà individualizzato basato sulla HRR del partecipante, sul peso di 1 RM e sulla scala Borg dello sforzo percepito (scala Borg RPE). Verrà utilizzato un ossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e l'SPO2 dei partecipanti per garantire la sicurezza durante la sessione di allenamento.
Altro: allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico in diverse posizioni. Ogni sessione include tre serie da otto a dodici contrazioni volontarie massime del muscolo del pavimento pelvico, con il mantenimento della contrazione per 6-8 secondi e, se possibile, tre contrazioni veloci alla fine di ogni serie.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo l'allenamento muscolare del pavimento pelvico nel gruppo di controllo.
Altro: allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico in diverse posizioni. Ogni sessione include tre serie da otto a dodici contrazioni volontarie massime del muscolo del pavimento pelvico, con il mantenimento della contrazione per 6-8 secondi e, se possibile, tre contrazioni veloci alla fine di ogni serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare del pavimento pelvico misurata mediante palpazione digitale
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
La funzione muscolare del pavimento pelvico (forza muscolare) è stata misurata attraverso la palpazione digitale. Sono state eseguite tre volte di contrazione massima tenuta per cinque secondi con un intervallo di riposo di cinque secondi e il valore massimo tra tre è stato registrato come forza muscolare della massima contrazione volontaria (MVC). Il risultato è stato registrato utilizzando la scala di valutazione Oxford modificata, un sistema a sei punti con un punteggio più alto indicava una forza muscolare più forte (0 = nessuna contrazione, 1 = sfarfallio, 2 = debole, 3 = moderata con sollevamento, 4 = buona con sollevamento, 5 = forte con portanza).
valori assoluti a 8 settimane
Funzione muscolare del pavimento pelvico misurata mediante manometria
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
La manometria fornita da Laborie® Biofeedback and Stimulation System è stata utilizzata per valutare la pressione di compressione vaginale e l'unità di pressione è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire 3 volte di MVC, trattenendo per 5 secondi con intervallo di 5 secondi di riposo, ed è stato registrato il valore massimo tra i tre MVC. La forza muscolare è stata calcolata come il valore di MVC meno il tono a riposo.
valori assoluti a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma breve sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve sull'incontinenza urinaria verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'IU. Il punteggio totale va da 0 a 21; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
valori assoluti a 8 settimane
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario Sintomi del tratto urinario inferiore Qualità della vita
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore verrà utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con UI. Il punteggio totale va da 19 a 76. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita.
valori assoluti a 8 settimane
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
L'International Prostate Symptom Score verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. Il punteggio totale va da 0 a 35. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
valori assoluti a 8 settimane
Diario della vescica di 3 giorni
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
I partecipanti dovevano registrare la frequenza della minzione diurna per tre giorni, ma non necessariamente consecutivi. La frequenza diurna è stata definita come il numero di vuoti dal primo vuoto dopo il risveglio all'ultimo vuoto prima del sonno.
valori assoluti a 8 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per misurare i livelli di attività fisica dei partecipanti. Il questionario ha valutato il tempo che le persone trascorrono in attività fisica negli ultimi sette giorni e l'intensità del livello di attività fisica è stata suddivisa in vigorosa, moderata e camminata. I livelli totali di attività fisica sono stati calcolati con una formula: totale MET-minuti/settimana (equivalente metabolico di attività-minuti a settimana) = Intensità vigorosa (8,0 MET*min*giorno) + Intensità moderata (4,0 MET*min*giorni) + Camminare (3,3 MET*min*giorni). Un punteggio più alto indica un maggiore livello di attività fisica.
valori assoluti a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng Kung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-108-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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