Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-respons av fysisk träning på bäckenbottenmuskelfunktion hos postmenopausala kvinnor med urininkontinens

20 juni 2022 uppdaterad av: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dos-respons av fysisk träning på bäckenbottenmuskelfunktion hos postmenopausala kvinnor med urininkontinens: en randomiserad kontrollerad studie

Symtom på urininkontinens (UI) är mycket vanliga bland kvinnor, och klimakteriet är en av riskfaktorerna för UI. Under klimakteriet förändras inte bara hormonsekretionen utan även nivån av fysisk aktivitet påverkas. Den tid som ägnas åt fysisk aktivitet minskar hos postmenopausala kvinnor. Studier har visat att fysisk aktivitet verkar dubbelriktat och utövar antingen en förebyggande eller förvärrande effekt på urininkontinens. Individer med stillasittande livsstil och otillräcklig fysisk aktivitet (< 150 min/vecka) löper risk att utveckla UI, och regelbunden fysisk aktivitet har en skyddande effekt för att förhindra UI, men den optimala typen, varaktigheten och intensiteten av träning för den kvinnliga äldre vuxen. befolkningen förblir okänd. Dessutom behövs objektiva mätningar av bäckenbottenmuskelfunktionen eftersom användningen av självrapporterade åtgärder kan orsaka responsbias. Syftet med studien är att undersöka effekten av olika träningsintensiteter på bäckenbottenmuskelfunktionen och HRQoL hos postmenopausala kvinnor med UI. Utredarna antar att (a) både hög- och lågintensiva fysiska aktiviteter kan förbättra bäckenbottenmuskelstyrkan och HRQoL hos postmenopausala kvinnor med UI, och (b) förbättringen i högintensiva grupper är högre än i lågintensiva grupper . En randomiserad studie kommer att genomföras för att jämföra effekten av olika träningsintensitet på bäckenbottenmuskelfunktionen hos postmenopausala kvinnor med urininkontinens (n=90).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Taiwan var förekomsten av urininkontinens (UI) hos postmenopausala kvinnor 29,8 %. Tidigare studier har visat att klimakteriet kan vara associerat med att utveckla UI. Eftersom det finns många östrogenreceptorer i bäckenbotten, kan östrogenminskningen efter klimakteriets övergång leda till dysfunktion i bäckenbottenmuskeln och den efterföljande utvecklingen av UI. Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) har rekommenderats av International Continence Society som första linjens konservativa behandling för kvinnor med UI. Förutom den utbredda inkontinens som är förknippad med postmenopausal status, tenderar många kvinnor att ha en mer stillasittande livsstil efter klimakteriets övergång. Tidigare studier har visat att en stillasittande livsstil är relaterad till UI hos äldre kvinnor och indikerade vikten av fysisk aktivitet för att förebygga inkontinens. Regelbunden fysisk träning inklusive aerob träning och styrketräning har visat sig förbättra bentätheten, stresshantering och autonoma funktioner hos postmenopausala kvinnor. Effekten av olika intensitet av fysisk träning som ökar PFMT på bäckenbottenmuskelfunktionen hos postmenopausala kvinnor med UI är dock fortfarande okänd. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av olika träningsintensiteter på bäckenbottenmuskelfunktionen och hälsorelaterad livskvalitet hos postmenopausala kvinnor med UI.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Postmenopausala kvinnor med UI och en stillasittande livsstil kommer att rekryteras. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till högintensiva gruppen för att få högintensiv allmän träning plus PFMT-program, lågintensiva grupp för att få lågintensiv allmän träning plus PFMT, eller kontrollgruppen för att få endast PFMT. Interventionen kommer att ges två gånger i veckan under åtta veckor. Bedömningarna kommer att utföras vid baslinjen och efter 8 veckors intervention. Det primära resultatet är bäckenbottenmuskelfunktionen mätt med manometri och genom digital palpation. De sekundära resultaten är symtomens svårighetsgrad mätt med International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), hälsorelaterad livskvalitet mätt med International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ) -LUTSqol), och fysiska aktivitetsnivåer mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en 3-dagars blåsdagbok. Dataanalys kommer att utföras med Statistical Product and Service Solutions (SPSS) version 22.0. För kontinuerliga data kommer analys av kovarianstest att användas för jämförelser inom-grupp respektive mellan-grupp. För kategorisk data kommer McNemars tester och chi-kvadrattest att användas för jämförelser inom- och mellan-grupp. Den signifikanta nivån sätts till p-värde < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor: amenorré längre än 12 månader.
  • Symtomatisk UI: Frågeformuläret för urininkontinensdiagnos (QUID) poäng >0
  • Stillasittande livsstil: < 150 minuter av måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet under hela veckan, eller < 75 minuter av kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet under hela veckan, eller en likvärdig kombination av måttlig och kraftig intensitet aktivitet
  • Kunna svara korrekt på frågeformuläret (inga språkbarriärer eller kognitiva problem)
  • Inga andra fysiska eller psykiska problem som skulle störa deltagandet i studien
  • Ingen samtidig poliklinisk rehabnärvaro/övervakad träning

Exklusions kriterier:

  • Använd hormonbehandling
  • Ålder >80 år
  • Neurologiskt tillstånd: Ryggmärgsskada, multipel skleros, transversell myelit, cerebrovaskulär olycka
  • Radikal kirurgi för bäcken-, sele- och framfallskirurgi
  • Malignitet för urinblåsa, urinrör, livmoder, äggstock, livmoderhals och ändtarm
  • Översvämningsinkontinens eller tömningsdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: högintensiv grupp
Deltagarna kommer att få högintensiv allmän träning och bäckenbottenträning i högintensiv grupp. Intensiteten för aerob träning är 60 ~ 89 % av hjärtfrekvensreserv (HRR) eller syreupptagningsreserv (VO2R), vilket motsvarar den kraftfulla intensitetsträning som föreslås i American College of Sports Medicine (ACSM). Motståndsträningens intensitet är 60~80 % av max 1 repetition (RM), vilket motsvarar den måttliga till kraftfulla intensitetsträningen som föreslås i ACSM. Efter att ha avslutat den allmänna träningen kommer deltagarna att få bäckenbottenträning.
Övrig: allmän träning
Deltagarna kommer att få träningspass två gånger i veckan under 8 veckor. Allmän träning inkluderar aerobic träning (stationär cykel) och motståndsträning (thera-band, sandsäckar, hantel och swiss ball), och intensiteten och progressionen av både aerob träning och motståndsövningar kommer att tillhandahållas enligt ACSM:s rekommendationer, och träningen kommer att anpassas till individen. baserat på deltagarens HRR, 1 RM vikt och Borg Scale of Perceived Exertion Scale (Borg RPE skala). En oximeter kommer att användas för att övervaka deltagarnas hjärtfrekvens och SPO2 för att säkerställa säkerheten under träningspasset.
Övrig: träning av bäckenbottenmuskel
Deltagarna kommer att träna bäckenbottenmuskelträning i olika positioner. Varje session inkluderar tre uppsättningar med åtta till tolv maximala frivilliga sammandragningar av bäckenbottenmuskeln, med att hålla sammandragningen i 6 till 8 sekunder, och om möjligt göra tre snabba sammandragningar i slutet av varje set.
Experimentell: lågintensiv grupp
Deltagarna kommer att få lågintensiv allmän träning och bäckenbottenträning i lågintensiv grupp. Intensiteten för aerob träning är 40~59% av HRR eller VO2R, vilket motsvarar den måttliga intensitetsträning som föreslås i ACSM. Intensiteten på motståndsträningen är 40~50% av 1RM, vilket motsvarar den mycket lätt-till-lätt intensitetsträning som föreslås i ACSM. Efter att ha avslutat den allmänna träningen kommer deltagarna att få bäckenbottenträning.
Övrig: allmän träning
Deltagarna kommer att få träningspass två gånger i veckan under 8 veckor. Allmän träning inkluderar aerobic träning (stationär cykel) och motståndsträning (thera-band, sandsäckar, hantel och swiss ball), och intensiteten och progressionen av både aerob träning och motståndsövningar kommer att tillhandahållas enligt ACSM:s rekommendationer, och träningen kommer att anpassas till individen. baserat på deltagarens HRR, 1 RM vikt och Borg Scale of Perceived Exertion Scale (Borg RPE skala). En oximeter kommer att användas för att övervaka deltagarnas hjärtfrekvens och SPO2 för att säkerställa säkerheten under träningspasset.
Övrig: träning av bäckenbottenmuskel
Deltagarna kommer att träna bäckenbottenmuskelträning i olika positioner. Varje session inkluderar tre uppsättningar med åtta till tolv maximala frivilliga sammandragningar av bäckenbottenmuskeln, med att hålla sammandragningen i 6 till 8 sekunder, och om möjligt göra tre snabba sammandragningar i slutet av varje set.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Deltagarna kommer endast att få träning i bäckenbottenmuskel i kontrollgrupp.
Övrig: träning av bäckenbottenmuskel
Deltagarna kommer att träna bäckenbottenmuskelträning i olika positioner. Varje session inkluderar tre uppsättningar med åtta till tolv maximala frivilliga sammandragningar av bäckenbottenmuskeln, med att hålla sammandragningen i 6 till 8 sekunder, och om möjligt göra tre snabba sammandragningar i slutet av varje set.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmuskelfunktion mätt med digital palpation
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Bäckenbottenmuskelfunktionen (muskelstyrkan) mättes genom digital palpation. Tre gånger av maximal sammandragning som höll i fem sekunder med ett intervallvila på fem sekunder utfördes, och det maximala värdet bland tre registrerades som muskelstyrkan för maximal frivillig sammandragning (MVC). Resultatet registrerades med den modifierade Oxfords betygsskalan, ett sexpoängssystem med högre poäng indikerade starkare muskelstyrka (0 = ingen sammandragning, 1 = flimmer, 2 = svag, 3 = måttlig med lyft, 4 = bra med lyft, 5 = stark med lyft).
absoluta värden vid 8 veckor
Bäckenbottenmuskelfunktion mätt med manometri
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Manometrin som tillhandahålls av Laborie® Biofeedback and Stimulation System användes för att bedöma vaginalt klämtryck, och tryckenheten registrerades i millimeter kvicksilver (mmHg). Deltagarna ombads utföra 3 gånger MVC, hålla i 5 sekunder med 5 sekunders intervallvilotid, och det maximala värdet bland de tre MVC registrerades. Muskelstyrkan beräknades som värdet på MVC minus viloton.
absoluta värden vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-Urininkontinens Kort form
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av UI-symtom. Den totala poängen varierar från 0 till 21; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
absoluta värden vid 8 veckor
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär Nedre urinvägssymptom Livskvalitet
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Den internationella konsultationen om inkontinens frågeformulär Nedre urinvägssymptom Livskvalitet kommer att användas för att utvärdera livskvalitet hos UI-patienter. Den totala poängen varierar från 19 till 76. En högre poäng indikerar större påverkan på livskvalitet.
absoluta värden vid 8 veckor
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
International Prostate Symptom Score kommer att användas för att utvärdera hur allvarliga symtomen i de nedre urinvägarna är. Den totala poängen varierar från 0 till 35. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
absoluta värden vid 8 veckor
3-dagars blåsdagbok
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Deltagarna var tvungna att registrera frekvensen av urinering under tre dagar men inte nödvändigtvis i följd. Dagtidsfrekvens definierades som antalet tomrum sedan första tomrum efter uppvaknande till sista tomrum före sömn.
absoluta värden vid 8 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
International Physical Activity Questionnaire kommer att användas för att mäta deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer. Enkäten utvärderade den tid människor tillbringade i fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna, och intensiteten av fysisk aktivitetsnivå delades in i kraftig, måttlig och promenader. De totala fysiska aktivitetsnivåerna beräknades med en formel: total MET-minuter/vecka (metabolisk ekvivalent av uppgiftsminuter per vecka) = Kraftig intensitet (8,0 METs*min*dag) + Måttlig intensitet (4,0 METs*min*dagar) + Promenad (3,3 METs*min*dagar). En högre poäng indikerar en högre fysisk aktivitetsnivå.
absoluta värden vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Utredare

  • Huvudutredare: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-108-091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera