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Dosis-Wirkungs-Antwort von körperlicher Betätigung auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei postmenopausalen Frauen mit Harninkontinenz

20. Juni 2022 aktualisiert von: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dosis-Antwort von körperlicher Betätigung auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei postmenopausalen Frauen mit Harninkontinenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Symptome der Harninkontinenz (UI) sind bei Frauen weit verbreitet, und die Menopause ist einer der Risikofaktoren für UI. In den Wechseljahren wird nicht nur die Hormonausschüttung verändert, sondern auch das körperliche Aktivitätsniveau beeinflusst. Die Zeit, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird, ist bei postmenopausalen Frauen reduziert. Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität bidirektional wirkt und entweder eine präventive oder eine verschlimmernde Wirkung auf die Harninkontinenz ausübt. Personen mit sitzender Lebensweise und unzureichender körperlicher Aktivität (< 150 min/Woche) sind gefährdet, UI zu entwickeln, und regelmäßige körperliche Aktivität übt eine schützende Wirkung bei der Vorbeugung von UI aus, aber die optimale Art, Dauer und Intensität der körperlichen Betätigung für die weibliche ältere Erwachsene Einwohner bleiben unbekannt. Darüber hinaus sind objektive Messungen der Funktion der Beckenbodenmuskulatur erforderlich, da die Verwendung von selbstberichteten Messungen zu Antwortverzerrungen führen kann. Ziel der Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Trainingsintensität auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur und die HRQoL bei postmenopausalen Frauen mit UI zu untersuchen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (a) sowohl hoch- als auch niedrigintensive körperliche Aktivitäten die Beckenbodenmuskelkraft und HRQoL bei postmenopausalen Frauen mit UI verbessern können und (b) die Verbesserung in der Gruppe mit hoher Intensität höher ist als in der Gruppe mit niedriger Intensität . Es wird eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung unterschiedlicher Trainingsintensität auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei postmenopausalen Frauen mit Harninkontinenz (n=90) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Taiwan betrug die Prävalenz von Harninkontinenz (UI) bei postmenopausalen Frauen 29,8 %. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Menopause mit der Entwicklung von UI verbunden sein kann. Da es im Beckenboden viele Östrogenrezeptoren gibt, kann der Östrogenabfall nach dem Übergang in die Menopause zu einer Dysfunktion der Beckenbodenmuskulatur und der anschließenden Entwicklung von UI führen. Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) wurde von der International Continence Society als konservative Erstlinienbehandlung für Frauen mit UI empfohlen. Zusätzlich zu der vorherrschenden Inkontinenz, die mit dem postmenopausalen Status einhergeht, neigen viele Frauen dazu, nach dem Übergang in die Menopause einen eher sitzenden Lebensstil zu führen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine sitzende Lebensweise mit Inkontinenz bei älteren Frauen zusammenhängt und auf die Bedeutung körperlicher Aktivität bei der Vorbeugung von Inkontinenz hingewiesen. Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Bewegung, einschließlich Aerobic-Übungen und Widerstandstraining, die Knochenmineraldichte, die Stressbewältigung und die autonomen Funktionen bei postmenopausalen Frauen verbessert. Allerdings ist die Wirkung unterschiedlich intensiver körperlicher Betätigung zusätzlich zur PFMT auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei postmenopausalen Frauen mit UI noch unbekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung unterschiedlicher Trainingsintensität auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit UI zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Postmenopausale Frauen mit UI und einem sitzenden Lebensstil werden rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der hochintensiven Gruppe zugeteilt, die ein hochintensives allgemeines Training plus PFMT-Programm erhält, der niedrigintensiven Gruppe, die ein niedrigintensives allgemeines Training plus PFMT erhält, oder der Kontrollgruppe, die nur PFMT erhält. Die Intervention wird acht Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, gemessen durch Manometrie und durch digitale Palpation. Die sekundären Endpunkte sind die Symptomschwere, gemessen mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ -LUTSqol) und körperliche Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ein 3-tägiges Blasentagebuch zu führen. Die Datenanalyse wird mit Statistical Product and Service Solutions (SPSS) Version 22.0 durchgeführt. Für kontinuierliche Daten wird die Analyse von Kovarianztests für Vergleiche innerhalb der Gruppe bzw. zwischen den Gruppen verwendet. Für kategoriale Daten werden McNemar-Tests und Chi-Quadrat-Tests für Vergleiche innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen: Amenorrhoe länger als 12 Monate.
  • Symptomatische UI: Der Fragebogen zur Diagnose von Harninkontinenz (QUID) hat einen Score > 0
  • Bewegungsmangel: < 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Woche oder < 75 Minuten aerobe körperliche Aktivität hoher Intensität während der Woche oder eine gleichwertige Kombination aus körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität
  • Kann den Fragebogen richtig beantworten (keine Sprachbarriere oder kognitive Probleme)
  • Keine anderen körperlichen oder psychischen Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Kein gleichzeitiger ambulanter Reha-Besuch / betreutes Training

Ausschlusskriterien:

  • Verwende eine Hormontherapie
  • Alter >80 Jahre
  • Neurologischer Zustand: Rückenmarksverletzung, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Schlaganfall
  • Radikalchirurgie für Becken-, Schlingen- und Senkungschirurgie
  • Bösartigkeit für Blase, Harnröhre, Gebärmutter, Eierstöcke, Gebärmutterhals und Rektum
  • Überlaufinkontinenz oder Miktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochintensive Gruppe
Die Teilnehmer erhalten hochintensives allgemeines Training und Training der Beckenbodenmuskulatur in hochintensiven Gruppen. Die Intensität des aeroben Trainings beträgt 60 bis 89 % der Herzfrequenzreserve (HRR) oder der Sauerstoffaufnahmereserve (VO2R), was dem vom American College of Sports Medicine (ACSM) vorgeschlagenen kräftigen Intensitätstraining entspricht. Die Intensität des Widerstandstrainings beträgt 60–80 % des 1-Wiederholungs-Maximums (RM), was dem in ACSM vorgeschlagenen moderaten bis intensiven Intensitätstraining entspricht. Nach Abschluss der allgemeinen Übung erhalten die Teilnehmer ein Training der Beckenbodenmuskulatur.
Sonstiges: allgemeine Übung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche Trainingseinheiten. Das allgemeine Training umfasst Aerobic-Übungen (stationäres Fahrrad) und Widerstandstraining (Thera-Band, Sandsäcke, Hantel und Schweizer Ball), und die Intensität und der Fortschritt sowohl der Aerobic- als auch der Widerstandsübungen werden gemäß den Empfehlungen des ACSM bereitgestellt und die Übungen werden individuell angepasst basierend auf HRR des Teilnehmers, 1 RM-Gewicht und Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-RPE-Skala). Ein Oximeter wird verwendet, um die Herzfrequenz und den SPO2 der Teilnehmer zu überwachen, um die Sicherheit während der Trainingseinheit zu gewährleisten.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer trainieren die Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen. Jede Sitzung umfasst drei Sätze von acht bis zwölf maximalen freiwilligen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, wobei die Kontraktion für 6 bis 8 Sekunden gehalten wird und wenn möglich, drei schnelle Kontraktionen am Ende jedes Satzes ausgeführt werden.
Experimental: Gruppe mit geringer Intensität
Die Teilnehmer erhalten ein allgemeines Training mit niedriger Intensität und ein Training der Beckenbodenmuskulatur in einer Gruppe mit niedriger Intensität. Die Intensität des aeroben Trainings beträgt 40 bis 59 % der HRR oder VO2R, was dem in ACSM vorgeschlagenen Training mit moderater Intensität entspricht. Die Intensität des Widerstandstrainings beträgt 40–50 % des 1RM, was dem in ACSM vorgeschlagenen Training mit sehr geringer Intensität entspricht. Nach Abschluss der allgemeinen Übung erhalten die Teilnehmer ein Training der Beckenbodenmuskulatur.
Sonstiges: allgemeine Übung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche Trainingseinheiten. Das allgemeine Training umfasst Aerobic-Übungen (stationäres Fahrrad) und Widerstandstraining (Thera-Band, Sandsäcke, Hantel und Schweizer Ball), und die Intensität und der Fortschritt sowohl der Aerobic- als auch der Widerstandsübungen werden gemäß den Empfehlungen des ACSM bereitgestellt und die Übungen werden individuell angepasst basierend auf HRR des Teilnehmers, 1 RM-Gewicht und Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-RPE-Skala). Ein Oximeter wird verwendet, um die Herzfrequenz und den SPO2 der Teilnehmer zu überwachen, um die Sicherheit während der Trainingseinheit zu gewährleisten.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer trainieren die Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen. Jede Sitzung umfasst drei Sätze von acht bis zwölf maximalen freiwilligen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, wobei die Kontraktion für 6 bis 8 Sekunden gehalten wird und wenn möglich, drei schnelle Kontraktionen am Ende jedes Satzes ausgeführt werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur in der Kontrollgruppe ein Training der Beckenbodenmuskulatur.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer trainieren die Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen. Jede Sitzung umfasst drei Sätze von acht bis zwölf maximalen freiwilligen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, wobei die Kontraktion für 6 bis 8 Sekunden gehalten wird und wenn möglich, drei schnelle Kontraktionen am Ende jedes Satzes ausgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Beckenbodenmuskulatur gemessen durch digitale Palpation
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur (Muskelkraft) wurde durch digitale Palpation gemessen. Es wurde dreimal maximales Kontraktionshalten für fünf Sekunden mit einem Pausenintervall von fünf Sekunden durchgeführt, und der Maximalwert von drei wurde als Muskelstärke der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) aufgezeichnet. Das Ergebnis wurde mit der modifizierten Oxford-Bewertungsskala erfasst, ein Sechs-Punkte-System mit höherer Punktzahl zeigte eine stärkere Muskelkraft an (0 = keine Kontraktion, 1 = Flimmern, 2 = schwach, 3 = mäßig mit Auftrieb, 4 = gut mit Auftrieb, 5 = stark mit Auftrieb).
absolute Werte nach 8 Wochen
Funktion der Beckenbodenmuskulatur gemessen durch Manometrie
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Die von Laborie® Biofeedback and Stimulation System bereitgestellte Manometrie wurde verwendet, um den vaginalen Quetschdruck zu beurteilen, und die Druckeinheit wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) registriert. Die Teilnehmer wurden gebeten, 3 Mal MVC durchzuführen, 5 Sekunden lang zu halten mit 5 Sekunden Pausenpause, und der Maximalwert unter den drei MVC wurde aufgezeichnet. Die Muskelkraft wurde als Wert von MVC minus Ruhetonus berechnet.
absolute Werte nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harnincontinence Short Form
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form wird verwendet, um die Schwere der UI-Symptome zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
absolute Werte nach 8 Wochen
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen Symptome der unteren Harnwege Lebensqualität
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life wird verwendet, um die Lebensqualität von UI-Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 76. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
absolute Werte nach 8 Wochen
Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Der International Prostate Symptom Score wird verwendet, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
absolute Werte nach 8 Wochen
3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Die Teilnehmer mussten die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag für drei Tage aufzeichnen, aber nicht unbedingt aufeinanderfolgend. Die Tageshäufigkeit wurde als die Anzahl der Entleerungen seit der ersten Entleerung nach dem Aufwachen bis zur letzten Entleerung vor dem Schlafen definiert.
absolute Werte nach 8 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu messen. Der Fragebogen bewertete die Zeit, die die Menschen in den letzten sieben Tagen mit körperlicher Aktivität verbrachten, und die Intensität der körperlichen Aktivität wurde in kräftig, mäßig und Gehen unterteilt. Die gesamten körperlichen Aktivitätsniveaus wurden anhand einer Formel berechnet: Gesamt-MET-Minuten/Woche (metabolisches Äquivalent von Aufgabenminuten pro Woche) = intensive Intensität (8,0 METs*min*Tag) + moderate Intensität (4,0 METs*min*Tage) + Gehen (3,3 METs*min*Tage). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
absolute Werte nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng Kung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-108-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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