Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-respons van lichaamsbeweging op de bekkenbodemspierfunctie bij postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie

20 juni 2022 bijgewerkt door: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dosis-respons van lichaamsbeweging op de bekkenbodemspierfunctie bij postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Symptomen van urine-incontinentie (UI) komen veel voor bij vrouwen en de menopauze is een van de risicofactoren voor UI. Tijdens de menopauze verandert niet alleen de hormonale afscheiding, maar ook het niveau van fysieke activiteit. Bij postmenopauzale vrouwen is de tijd die wordt besteed aan fysieke activiteit verminderd. Studies hebben aangetoond dat lichaamsbeweging bidirectioneel werkt en een preventief of verergerend effect heeft op urine-incontinentie. Personen met een sedentaire levensstijl en onvoldoende lichaamsbeweging (< 150 min/week) lopen het risico UI te ontwikkelen, en regelmatige lichaamsbeweging oefent een beschermend effect uit bij het voorkomen van UI, maar het optimale type, duur en intensiteit van lichaamsbeweging voor de vrouwelijke oudere volwassene bevolking blijft onbekend. Bovendien zijn objectieve metingen van de bekkenbodemspierfunctie nodig, aangezien het gebruik van zelfgerapporteerde metingen responsbias kan veroorzaken. Het doel van de studie is om het effect van verschillende trainingsintensiteiten op de bekkenbodemspierfunctie en HRQoL te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met UI. De onderzoekers veronderstellen dat (a) zowel hoge als lage intensiteit fysieke activiteiten de bekkenbodemspierkracht en HRQoL kunnen verbeteren bij postmenopauzale vrouwen met UI, en (b) de verbetering in de hoge intensiteitsgroep groter is dan die in de lage intensiteitsgroep . Er zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd om het effect van verschillende trainingsintensiteiten op de bekkenbodemspierfunctie te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met urine-incontinentie (n=90).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Taiwan was de prevalentie van urine-incontinentie (UI) bij postmenopauzale vrouwen 29,8%. Eerdere studies hebben aangetoond dat de menopauze geassocieerd kan zijn met het ontwikkelen van UI. Omdat er veel oestrogeenreceptoren in de bekkenbodem zijn, kan de oestrogeenafname na de menopauze leiden tot disfunctie van de bekkenbodemspieren en de daaropvolgende ontwikkeling van UI. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) wordt door de International Continence Society aanbevolen als eerstelijns conservatieve behandeling voor vrouwen met UI. Naast de heersende incontinentie die gepaard gaat met postmenopauzale status, hebben veel vrouwen de neiging om na de menopauze een meer sedentaire levensstijl te hebben. Eerdere studies hebben aangetoond dat een sedentaire levensstijl verband houdt met UI bij oudere vrouwen en wezen op het belang van fysieke activiteit bij het voorkomen van incontinentie. Het is bewezen dat regelmatige lichaamsbeweging, waaronder aerobics en weerstandstraining, de botmineraaldichtheid, stressbeheersing en autonome functies bij postmenopauzale vrouwen verbetert. Het effect van een verschillende intensiteit van lichaamsbeweging die bijdraagt ​​aan de bekkenbodemspierfunctie bij postmenopauzale vrouwen met UI blijft echter onbekend. Daarom is het doel van deze studie om het effect van verschillende trainingsintensiteiten op de bekkenbodemspierfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met UI.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Postmenopauzale vrouwen met UI en een sedentaire levensstijl zullen worden aangeworven. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep met hoge intensiteit die een programma voor algemene lichaamsbeweging met hoge intensiteit plus bekkenbodemspieroefeningen krijgt, de groep met lage intensiteit die algemene lichaamsbeweging met lage intensiteit plus bekkenbodemspieroefeningen krijgt, of de controlegroep die alleen bekkenbodemspieroefeningen krijgt. De interventie wordt gedurende acht weken tweemaal per week gegeven. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na een interventie van 8 weken. Het primaire resultaat is de bekkenbodemspierfunctie, gemeten door middel van manometrie en door middel van digitale palpatie. De secundaire uitkomsten zijn de ernst van de symptomen gemeten met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire -Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life Module (ICIQ -LUTSqol), en niveaus van fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd een driedaags blaasdagboek in te vullen. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versie 22.0. Voor continue data zal analyse van covariantietesten gebruikt worden voor respectievelijk binnen-groep en tussen-groep vergelijkingen. Voor categorische gegevens zullen McNemar's tests en chikwadraattesten worden gebruikt voor vergelijkingen binnen groepen en tussen groepen. Het significante niveau is vastgesteld op p-waarde < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen: amenorroe langer dan 12 maanden.
  • Symptomatische gebruikersinterface: de vragenlijst voor urine-incontinentiediagnose (QUID)-score >0
  • Sedentaire levensstijl: < 150 minuten matige intensieve aerobe fysieke activiteit gedurende de week, of < 75 minuten krachtige intensieve aerobe fysieke activiteit gedurende de week, of een gelijkwaardige combinatie van matige en krachtige intensieve activiteit
  • In staat om de vragenlijst correct te beantwoorden (geen taalbarrière of cognitieve problemen)
  • Geen ander fysiek of psychisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Geen gelijktijdige aanwezigheid van poliklinische revalidatie / oefeningen onder toezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik hormoontherapie
  • Leeftijd >80 jaar
  • Neurologische aandoening: ruggenmergletsel, multiple sclerose, transversale myelitis, cerebrovasculair accident
  • Radicale chirurgie voor bekken-, sling- en prolapsoperaties
  • Maligniteit voor blaas, urethra, baarmoeder, eierstok, baarmoederhals en rectum
  • Overloopincontinentie of mictiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep met hoge intensiteit
De deelnemers krijgen algemene oefeningen met hoge intensiteit en training van de bekkenbodemspieren in een groep met hoge intensiteit. De intensiteit van aerobe training is 60 ~ 89% van de hartslagreserve (HRR) of zuurstofopnamereserve (VO2R), wat overeenkomt met de krachtige intensiteitsoefening die wordt voorgesteld in het American College of Sports Medicine (ACSM). De intensiteit van weerstandsoefeningen is 60~80% van het maximum van 1 herhaling (RM), wat overeenkomt met de matige tot krachtige intensiteitsoefening die wordt voorgesteld in ACSM. Na het beëindigen van de algemene oefening krijgen de deelnemers bekkenbodemspiertraining.
Ander: algemene oefening
Gedurende 8 weken krijgen de deelnemers tweemaal per week trainingen. Algemene oefeningen omvatten aerobe oefeningen (stationaire fiets) en weerstandstraining (thera-band, zandzakken, halter en Zwitserse bal), en de intensiteit en progressie van zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen zal worden geleverd zoals aanbevolen door de ACSM, en de oefening zal geïndividualiseerd zijn gebaseerd op de HRR van de deelnemer, 1 RM-gewicht en de Borg-schaal van de waargenomen inspanningsschaal (Borg RPE-schaal). Er wordt een oximeter gebruikt om de hartslag en SPO2 van de deelnemers te controleren om de veiligheid tijdens de trainingssessie te waarborgen.
Ander: bekkenbodemspieren trainen
Deelnemers trainen de bekkenbodemspieren in verschillende houdingen. Elke sessie omvat drie sets van acht tot twaalf maximale vrijwillige samentrekkingen van de bekkenbodemspieren, waarbij de samentrekking 6 tot 8 seconden wordt vastgehouden en, indien mogelijk, drie snelle samentrekkingen worden uitgevoerd aan het einde van elke set.
Experimenteel: groep met een lage intensiteit
De deelnemers krijgen algemene oefeningen met een lage intensiteit en training van de bekkenbodemspieren in een groep met een lage intensiteit. De intensiteit van aerobe training is 40~59% van HRR of VO2R, wat gelijk is aan de matige intensiteitstraining die wordt voorgesteld in ACSM. De intensiteit van weerstandsoefeningen is 40~50% van 1RM, wat gelijk is aan de zeer lichte tot lichte intensiteitsoefening die wordt voorgesteld in ACSM. Na het beëindigen van de algemene oefening krijgen de deelnemers bekkenbodemspiertraining.
Ander: algemene oefening
Gedurende 8 weken krijgen de deelnemers tweemaal per week trainingen. Algemene oefeningen omvatten aerobe oefeningen (stationaire fiets) en weerstandstraining (thera-band, zandzakken, halter en Zwitserse bal), en de intensiteit en progressie van zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen zal worden geleverd zoals aanbevolen door de ACSM, en de oefening zal geïndividualiseerd zijn gebaseerd op de HRR van de deelnemer, 1 RM-gewicht en de Borg-schaal van de waargenomen inspanningsschaal (Borg RPE-schaal). Er wordt een oximeter gebruikt om de hartslag en SPO2 van de deelnemers te controleren om de veiligheid tijdens de trainingssessie te waarborgen.
Ander: bekkenbodemspieren trainen
Deelnemers trainen de bekkenbodemspieren in verschillende houdingen. Elke sessie omvat drie sets van acht tot twaalf maximale vrijwillige samentrekkingen van de bekkenbodemspieren, waarbij de samentrekking 6 tot 8 seconden wordt vastgehouden en, indien mogelijk, drie snelle samentrekkingen worden uitgevoerd aan het einde van elke set.
Actieve vergelijker: controlegroep
De deelnemers krijgen alleen bekkenbodemspiertraining in controlegroep.
Ander: bekkenbodemspieren trainen
Deelnemers trainen de bekkenbodemspieren in verschillende houdingen. Elke sessie omvat drie sets van acht tot twaalf maximale vrijwillige samentrekkingen van de bekkenbodemspieren, waarbij de samentrekking 6 tot 8 seconden wordt vastgehouden en, indien mogelijk, drie snelle samentrekkingen worden uitgevoerd aan het einde van elke set.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemspierfunctie gemeten door middel van digitale palpatie
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
De bekkenbodemspierfunctie (spierkracht) werd gemeten door middel van digitale palpatie. Er werden drie keer maximale samentrekking vijf seconden vastgehouden met een rustinterval van vijf seconden, en de maximale waarde van drie werd geregistreerd als de spierkracht van maximale vrijwillige contractie (MVC). Het resultaat werd geregistreerd met behulp van de aangepaste Oxford-beoordelingsschaal, een zespuntssysteem met een hogere score duidde op sterkere spierkracht (0 = geen samentrekking, 1 = flikkering, 2 = zwak, 3 = matig met lift, 4 = goed met lift, 5 = sterk met lift).
absolute waarden na 8 weken
Bekkenbodemspierfunctie gemeten met manometrie
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
De manometrie geleverd door het Laborie® Biofeedback- en stimulatiesysteem werd gebruikt om de vaginale knijpdruk te beoordelen en de drukeenheid werd geregistreerd in millimeter kwik (mmHg). De deelnemers werd gevraagd om 3 keer MVC uit te voeren, 5 seconden vast te houden met een rusttijd van 5 seconden, en de maximale waarde van de drie MVC werd geregistreerd. De spierkracht werd berekend als de waarde van MVC minus rusttonus.
absolute waarden na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - beknopt formulier voor urine-incontinentie
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine Incontinence Short Form zal worden gebruikt om de ernst van UI-symptomen te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 21; een hogere score duidt op een grotere ernst.
absolute waarden na 8 weken
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst Lagere urinewegsymptomen Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
De International Consultation on Incontinence Questionnaire Lagere urinewegsymptomen Kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven bij UI-patiënten te evalueren. De totale score varieert van 19 tot 76. Een hogere score duidt op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
absolute waarden na 8 weken
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
De International Prostate Symptom Score wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen te evalueren. De totaalscore loopt van 0 tot 35. Een hogere score duidt op een grotere ernst.
absolute waarden na 8 weken
3-daags blaasdagboek
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
De deelnemers moesten gedurende drie dagen de frequentie van urineren overdag registreren, maar niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend. De dagfrequentie werd gedefinieerd als het aantal ledigingen sinds de eerste lediging na het ontwaken tot de laatste lediging voor het slapen gaan.
absolute waarden na 8 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
De International Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om de mate van fysieke activiteit van de deelnemers te meten. De vragenlijst beoordeelde de tijd die mensen in de afgelopen zeven dagen aan lichaamsbeweging besteedden, en de intensiteit van het niveau van fysieke activiteit werd verdeeld in krachtig, matig en lopend. De totale fysieke activiteitsniveaus werden berekend met een formule: totaal aantal MET-minuten/week (metabolisch equivalent van taakminuten per week) = Zware intensiteit (8,0 METs*min*dag) + Matige intensiteit (4,0 METs*min*dagen) + Lopen (3,3 METs*min*dagen). Een hogere score duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
absolute waarden na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng Kung University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-108-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren