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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351750
Dose-réponse de l'exercice physique sur la fonction musculaire du plancher pelvien chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire
Dose-réponse de l'exercice physique sur la fonction musculaire du plancher pelvien chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À Taïwan, la prévalence de l'incontinence urinaire (UI) chez les femmes ménopausées était de 29,8 %. Des études antérieures ont indiqué que la ménopause peut être associée au développement de l'IU. Comme il existe de nombreux récepteurs d'œstrogènes dans le plancher pelvien, le déclin des œstrogènes après la transition ménopausique peut entraîner un dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien et le développement ultérieur de l'IU. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) a été recommandé par l'International Continence Society comme traitement conservateur de première ligne pour les femmes atteintes d'UI. En plus de l'incontinence courante associée au statut postménopausique, de nombreuses femmes ont tendance à avoir un mode de vie plus sédentaire après la transition ménopausique. Des études antérieures ont montré qu'un mode de vie sédentaire est lié à l'IU chez les femmes âgées et ont indiqué l'importance de l'activité physique pour prévenir l'incontinence. Il a été prouvé que l'exercice physique régulier, y compris l'exercice aérobique et l'entraînement en résistance, améliore la densité minérale osseuse, la gestion du stress et les fonctions autonomes chez les femmes ménopausées. Cependant, l'effet de l'intensité différente de l'exercice physique ajouté à la PFMT sur la fonction musculaire du plancher pelvien chez les femmes ménopausées atteintes d'UI reste inconnu. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de différentes intensités d'exercice sur la fonction des muscles du plancher pelvien et la qualité de vie liée à la santé chez les femmes ménopausées atteintes d'IU.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Des femmes ménopausées souffrant d'IU et ayant un mode de vie sédentaire seront recrutées. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans le groupe à haute intensité pour recevoir un programme d'exercice général à haute intensité plus PFMT, le groupe à faible intensité pour recevoir un exercice général à faible intensité plus PFMT, ou le groupe témoin pour recevoir uniquement PFMT. L'intervention sera effectuée deux fois par semaine pendant huit semaines. Les évaluations seront effectuées au départ et après une intervention de 8 semaines. Le critère de jugement principal est la fonction des muscles du plancher pelvien mesurée par manométrie et par palpation digitale. Les critères de jugement secondaires sont la gravité des symptômes mesurée à l'aide de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ -LUTSqol), et les niveaux d'activité physique mesurés par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). De plus, les participants seront invités à remplir un journal de la vessie de 3 jours. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de la version 22.0 de Statistical Product and Service Solutions (SPSS). Pour les données continues, l'analyse des tests de covariance sera utilisée pour les comparaisons intra-groupe et inter-groupe, respectivement. Pour les données catégorielles, les tests de McNemar et les tests du chi carré seront utilisés pour les comparaisons intragroupe et intergroupe. Le niveau significatif est fixé à p-value < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées : aménorrhée depuis plus de 12 mois.
- UI symptomatique : Le questionnaire pour le score de diagnostic d'incontinence urinaire (QUID) > 0
- Mode de vie sédentaire : < 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée tout au long de la semaine, ou < 75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine, ou une combinaison équivalente d'activité d'intensité modérée et vigoureuse
- Capable de répondre correctement au questionnaire (pas de barrière de la langue ni de problèmes cognitifs)
- Aucun autre problème physique ou psychologique qui interférerait avec la participation à l'étude
- Aucune participation simultanée à la réadaptation ambulatoire / exercice supervisé
Critère d'exclusion:
- Utiliser l'hormonothérapie
- Âge > 80 ans
- Affection neurologique : lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, myélite transverse, accident vasculaire cérébral
- Chirurgie radicale du bassin, de l'écharpe et du prolapsus
- Malignité de la vessie, de l'urètre, de l'utérus, de l'ovaire, du col de l'utérus et du rectum
- Incontinence par regorgement ou dysfonction mictionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de haute intensité
Les participants recevront un exercice général de haute intensité et un entraînement des muscles du plancher pelvien dans un groupe de haute intensité.
L'intensité de l'exercice aérobie est de 60 à 89 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) ou de la réserve d'absorption d'oxygène (VO2R), ce qui équivaut à l'exercice d'intensité vigoureuse proposé par l'American College of Sports Medicine (ACSM).
L'intensité de l'exercice de résistance est de 60 à 80 % de 1 répétition maximum (RM), ce qui équivaut à l'exercice d'intensité modérée à vigoureuse proposé dans l'ACSM.
Après avoir terminé l'exercice général, les participants recevront un entraînement des muscles du plancher pelvien.
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Les participants recevront des sessions de formation deux fois par semaine pendant 8 semaines.
L'exercice général comprend des exercices aérobies (vélo stationnaire) et des entraînements de résistance (bande thérapeutique, sacs de sable, haltères et ballon suisse), et l'intensité et la progression des exercices aérobies et de résistance seront fournies conformément aux recommandations de l'ACSM, et l'exercice sera individualisé. basé sur le HRR du participant, le poids 1 RM et l'échelle de Borg d'effort perçu (échelle de Borg RPE).
Un oxymètre sera utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque et la SPO2 des participants afin d'assurer la sécurité pendant la session de formation.
Les participants effectueront un entraînement des muscles du plancher pelvien dans différentes positions.
Chaque séance comprend trois séries de huit à douze contractions volontaires maximales des muscles du plancher pelvien, avec maintien de la contraction pendant 6 à 8 secondes, et si possible, faire trois contractions rapides à la fin de chaque série.
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Expérimental: groupe de faible intensité
Les participants recevront un exercice général de faible intensité et un entraînement des muscles du plancher pelvien dans un groupe de faible intensité.
L'intensité de l'exercice aérobie est de 40 à 59 % du HRR ou du VO2R, ce qui équivaut à l'exercice d'intensité modérée proposé dans l'ACSM.
L'intensité de l'exercice de résistance est de 40 à 50 % de 1RM, ce qui équivaut à l'exercice d'intensité très légère à légère proposé dans l'ACSM.
Après avoir terminé l'exercice général, les participants recevront un entraînement des muscles du plancher pelvien.
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Les participants recevront des sessions de formation deux fois par semaine pendant 8 semaines.
L'exercice général comprend des exercices aérobies (vélo stationnaire) et des entraînements de résistance (bande thérapeutique, sacs de sable, haltères et ballon suisse), et l'intensité et la progression des exercices aérobies et de résistance seront fournies conformément aux recommandations de l'ACSM, et l'exercice sera individualisé. basé sur le HRR du participant, le poids 1 RM et l'échelle de Borg d'effort perçu (échelle de Borg RPE).
Un oxymètre sera utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque et la SPO2 des participants afin d'assurer la sécurité pendant la session de formation.
Les participants effectueront un entraînement des muscles du plancher pelvien dans différentes positions.
Chaque séance comprend trois séries de huit à douze contractions volontaires maximales des muscles du plancher pelvien, avec maintien de la contraction pendant 6 à 8 secondes, et si possible, faire trois contractions rapides à la fin de chaque série.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les participants ne recevront un entraînement des muscles du plancher pelvien que dans le groupe témoin.
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Les participants effectueront un entraînement des muscles du plancher pelvien dans différentes positions.
Chaque séance comprend trois séries de huit à douze contractions volontaires maximales des muscles du plancher pelvien, avec maintien de la contraction pendant 6 à 8 secondes, et si possible, faire trois contractions rapides à la fin de chaque série.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction musculaire du plancher pelvien mesurée par palpation numérique
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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La fonction musculaire du plancher pelvien (force musculaire) a été mesurée par palpation digitale.
Trois fois de maintien de la contraction maximale pendant cinq secondes avec un intervalle de repos de cinq secondes ont été effectuées, et la valeur maximale parmi trois a été enregistrée comme la force musculaire de la contraction volontaire maximale (MVC).
Le résultat a été enregistré à l'aide de l'échelle de notation d'Oxford modifiée, un système à six points avec un score plus élevé indiquant une force musculaire plus forte (0 = pas de contraction, 1 = scintillement, 2 = faible, 3 = modéré avec portance, 4 = bon avec portance, 5 = fort avec portance).
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valeurs absolues à 8 semaines
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Fonction musculaire du plancher pelvien mesurée par manométrie
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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La manométrie fournie par Laborie® Biofeedback and Stimulation System a été utilisée pour évaluer la pression de compression vaginale, et l'unité de pression a été enregistrée en millimètre de mercure (mmHg).
Les participants ont été invités à effectuer 3 fois de MVC, en tenant pendant 5 secondes avec un temps de repos d'intervalle de 5 secondes, et la valeur maximale parmi les trois MVC a été enregistrée.
La force musculaire a été calculée comme la valeur de MVC moins le tonus au repos.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de l'IU.
Le score total varie de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire Symptômes des voies urinaires inférieures Qualité de vie
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence sur la qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'IU.
Le score total varie de 19 à 76.
Un score plus élevé indique un impact plus important sur la qualité de vie.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Score international des symptômes de la prostate
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le score international des symptômes de la prostate sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Le score total varie de 0 à 35.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Journal de la vessie de 3 jours
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Les participants devaient enregistrer la fréquence des mictions diurnes pendant trois jours mais pas nécessairement consécutifs.
La fréquence diurne a été définie comme le nombre de mictions depuis la première miction après le réveil jusqu'à la dernière miction avant le sommeil.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour mesurer les niveaux d'activité physique des participants.
Le questionnaire a évalué le temps que les personnes ont consacré à l'activité physique au cours des sept derniers jours, et l'intensité du niveau d'activité physique a été divisée en vigoureuse, modérée et marche.
Les niveaux d'activité physique totaux ont été calculés par une formule : total de MET-minutes/semaine (équivalent métabolique des tâches-minutes par semaine) = Intensité vigoureuse (8,0 METs*min*jour) + Intensité modérée (4,0 METs*min*jours) + Marche (3,3 METs*min*jours).
Un score plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Troubles urinaires
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Faiblesse musculaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-108-091
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