Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons af fysisk træning på bækkenbundsmuskelfunktion hos postmenopausale kvinder med urininkontinens

20. juni 2022 opdateret af: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dosis-respons af fysisk træning på bækkenbundsmuskelfunktion hos postmenopausale kvinder med urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Symptomer på urininkontinens (UI) er meget udbredt blandt kvinder, og overgangsalderen er en af ​​risikofaktorerne for UI. Under overgangsalderen ændres ikke kun den hormonale sekretion, men også niveauet af fysisk aktivitet påvirkes. Tiden brugt på fysisk aktivitet reduceres hos postmenopausale kvinder. Undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet virker tovejs, og har enten en forebyggende eller forværrende effekt på urininkontinens. Personer med stillesiddende livsstil og utilstrækkelig fysisk aktivitet (< 150 min/uge) er i risiko for at udvikle UI, og regelmæssig fysisk aktivitet har en beskyttende effekt til at forhindre UI, men den optimale type, varighed og intensitet af træning for den kvindelige ældre voksne befolkning forbliver ukendt. Derudover er der behov for objektive målinger af bækkenbundsmuskelfunktionen, da brugen af ​​selvrapporterede målinger kan forårsage responsbias. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​forskellig træningsintensitet på bækkenbundens muskelfunktion og HRQoL hos postmenopausale kvinder med UI. Efterforskerne antager, at (a) både høj- og lavintensive fysiske aktiviteter kan forbedre bækkenbundsmuskelstyrken og HRQoL hos postmenopausale kvinder med UI, og (b) forbedringen i højintensive grupper er højere end i lavintensive grupper . Et randomiseret forsøg vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​forskellig træningsintensitet på bækkenbundsmuskelfunktionen hos postmenopausale kvinder med urininkontinens (n=90).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Taiwan var prævalensen af ​​urininkontinens (UI) hos postmenopausale kvinder 29,8 %. Tidligere undersøgelser har vist, at overgangsalderen kan være forbundet med udvikling af UI. Da der er mange østrogenreceptorer i bækkenbunden, kan østrogenfaldet efter overgangsalderen føre til dysfunktion af bækkenbundsmuskel og den efterfølgende udvikling af UI. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er blevet anbefalet af International Continence Society som den første-linje konservative behandling for kvinder med UI. Ud over den fremherskende inkontinens forbundet med postmenopausal status, har mange kvinder en tendens til at have en mere stillesiddende livsstil efter overgangsalderen. Tidligere undersøgelser har vist, at en stillesiddende livsstil er relateret til UI hos ældre kvinder og indikerede vigtigheden af ​​fysisk aktivitet for at forebygge inkontinens. Regelmæssig fysisk træning inklusive aerob træning og modstandstræning har vist sig at forbedre knoglemineraltæthed, stresshåndtering og autonome funktioner hos postmenopausale kvinder. Effekten af ​​forskellig intensitet af fysisk træning, der tilføjer PFMT på bækkenbundsmuskelfunktionen hos postmenopausale kvinder med UI, er dog stadig ukendt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​forskellig træningsintensitet på bækkenbundsmuskelfunktionen og sundhedsrelateret livskvalitet hos postmenopausale kvinder med UI.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Postmenopausale kvinder med UI og en stillesiddende livsstil vil blive rekrutteret. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til højintensitetsgruppen for at modtage højintensitets generel træning plus PFMT-program, lavintensitetsgruppen til at modtage lavintensitets generel træning plus PFMT, eller kontrolgruppen til kun at modtage PFMT. Interventionen vil blive ydet to gange om ugen i otte uger. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers intervention. Det primære resultat er bækkenbundsmuskelfunktion målt ved manometri og gennem digital palpation. De sekundære udfald er symptomsværhedsgrad målt ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire -Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ) -LUTSqol), og fysiske aktivitetsniveauer målt af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en 3-dages blæredagbog. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Product and Service Solutions (SPSS) version 22.0. For kontinuerlige data vil analyse af kovarianstest blive brugt til henholdsvis inden-gruppe og mellem-gruppe sammenligninger. For kategoriske data vil McNemars test og chi-square test blive brugt til sammenligninger inden for gruppe og mellem grupper. Det signifikante niveau er sat til p-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder: amenoré i mere end 12 måneder.
  • Symptomatisk UI: Spørgeskemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) score >0
  • Stillesiddende livsstil: < 150 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen, eller < 75 minutter kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen, eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitet aktivitet
  • Kan besvare spørgeskemaet korrekt (ingen sprogbarriere eller kognitive problemer)
  • Ingen andre fysiske eller psykiske problemer, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen samtidig ambulant genoptræning/overvåget træning

Ekskluderingskriterier:

  • Brug hormonbehandling
  • Alder >80 år
  • Neurologisk tilstand: Rygmarvsskade, multipel sklerose, tværgående myelitis, cerebrovaskulær ulykke
  • Radikal kirurgi til bækken-, slynge- og prolapskirurgi
  • Malignitet for blære, urinrør, livmoder, æggestok, livmoderhals og endetarm
  • Overløbsinkontinens eller tømningsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højintensiv gruppe
Deltagerne vil modtage højintensiv generel træning og bækkenbundstræning i højintensiv gruppe. Intensiteten af ​​aerob træning er 60 ~ 89 % af pulsreserven (HRR) eller iltoptagelsesreserven (VO2R), hvilket svarer til den kraftige intensitetsøvelse, der foreslås i American College of Sports Medicine (ACSM). Intensiteten af ​​modstandsøvelser er 60~80% af 1 gentagelsesmaksimum (RM), hvilket svarer til den moderat til kraftige intensitetsøvelse, der foreslås i ACSM. Efter endt generel øvelse vil deltagerne modtage bækkenbundsmuskeltræning.
Andet: generel motion
Deltagerne vil modtage træningssessioner to gange om ugen i 8 uger. Generel træning omfatter aerob træning (stationær cykel) og modstandstræning (thera-band, sandsække, håndvægt og swiss ball), og intensiteten og progressionen af ​​både aerobic og modstandsøvelser vil blive leveret som anbefalet af ACSM, og øvelsen vil blive individualiseret baseret på deltagerens HRR, 1 RM vægt og Borg Scale of Perceived Exertion Scale (Borg RPE skala). Et oximeter vil blive brugt til at overvåge deltagernes hjertefrekvens og SPO2 for at sikre sikkerheden under træningssessionen.
Andet: træning af bækkenbundsmuskel
Deltagerne vil træne bækkenbundsmuskel i forskellige positioner. Hver session inkluderer tre sæt af otte til tolv maksimale frivillige sammentrækninger af bækkenbundsmuskulaturen, med at holde sammentrækningen i 6 til 8 sekunder, og hvis det er muligt, at lave tre hurtige sammentrækninger i slutningen af ​​hvert sæt.
Eksperimentel: lavintensiv gruppe
Deltagerne vil modtage lavintensiv generel træning og bækkenbundstræning i lavintensiv gruppe. Intensiteten af ​​aerob træning er 40~59% af HRR eller VO2R, hvilket svarer til den moderate intensitetsøvelse, der foreslås i ACSM. Intensiteten af ​​modstandsøvelser er 40~50% af 1RM, hvilket svarer til den meget let-til-let intensitetsøvelse, der foreslås i ACSM. Efter endt generel øvelse vil deltagerne modtage bækkenbundsmuskeltræning.
Andet: generel motion
Deltagerne vil modtage træningssessioner to gange om ugen i 8 uger. Generel træning omfatter aerob træning (stationær cykel) og modstandstræning (thera-band, sandsække, håndvægt og swiss ball), og intensiteten og progressionen af ​​både aerobic og modstandsøvelser vil blive leveret som anbefalet af ACSM, og øvelsen vil blive individualiseret baseret på deltagerens HRR, 1 RM vægt og Borg Scale of Perceived Exertion Scale (Borg RPE skala). Et oximeter vil blive brugt til at overvåge deltagernes hjertefrekvens og SPO2 for at sikre sikkerheden under træningssessionen.
Andet: træning af bækkenbundsmuskel
Deltagerne vil træne bækkenbundsmuskel i forskellige positioner. Hver session inkluderer tre sæt af otte til tolv maksimale frivillige sammentrækninger af bækkenbundsmuskulaturen, med at holde sammentrækningen i 6 til 8 sekunder, og hvis det er muligt, at lave tre hurtige sammentrækninger i slutningen af ​​hvert sæt.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne får kun bækkenbundstræning i kontrolgruppe.
Andet: træning af bækkenbundsmuskel
Deltagerne vil træne bækkenbundsmuskel i forskellige positioner. Hver session inkluderer tre sæt af otte til tolv maksimale frivillige sammentrækninger af bækkenbundsmuskulaturen, med at holde sammentrækningen i 6 til 8 sekunder, og hvis det er muligt, at lave tre hurtige sammentrækninger i slutningen af ​​hvert sæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelfunktion målt ved digital palpation
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Bækkenbundsmuskelfunktionen (muskelstyrken) blev målt ved digital palpation. Tre gange med maksimal kontraktion holdt i fem sekunder med et interval hvile på fem sekunder blev udført, og den maksimale værdi blandt tre blev registreret som muskelstyrken af ​​maksimal frivillig kontraktion (MVC). Resultatet blev registreret ved hjælp af den modificerede Oxford karakterskala, et sekspunktssystem med højere score indikerede stærkere muskelstyrke (0 = ingen sammentrækning, 1 = flimmer, 2 = svag, 3 = moderat med løft, 4 = god med løft, 5 = stærk med løft).
absolutte værdier efter 8 uger
Bækkenbundsmuskelfunktion målt ved manometri
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Manometrien leveret af Laborie® Biofeedback and Stimulation System blev brugt til at vurdere vaginalt klemmetryk, og trykenheden blev registreret i millimeter kviksølv (mmHg). Deltagerne blev bedt om at udføre 3 gange MVC, holde i 5 sekunder med 5 sekunders interval hviletid, og den maksimale værdi blandt de tre MVC blev registreret. Muskelstyrken blev beregnet som værdien af ​​MVC minus hviletone.
absolutte værdier efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinensspørgeskema-Urininkontinens Kortform
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinenskortformular vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​UI-symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 21; en højere score indikerer større sværhedsgrad.
absolutte værdier efter 8 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet vil blive brugt til at evaluere livskvalitet hos UI-patienter. Den samlede score spænder fra 19 til 76. En højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
absolutte værdier efter 8 uger
International prostata symptomscore
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Den Internationale Prostata Symptom Score vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje. Den samlede score spænder fra 0 til 35. En højere score indikerer større sværhedsgrad.
absolutte værdier efter 8 uger
3-dages blæredagbog
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Deltagerne skulle registrere hyppigheden af ​​vandladning i dagtimerne i tre dage, men ikke nødvendigvis i træk. Hyppigheden i dagtimerne blev defineret som antallet af tomrum siden første tomrum efter opvågning til sidste tomrum før søvn.
absolutte værdier efter 8 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema vil blive brugt til at måle deltagernes fysiske aktivitetsniveau. Spørgeskemaet vurderede den tid, folk brugte på fysisk aktivitet i de sidste syv dage, og intensiteten af ​​fysisk aktivitetsniveau blev opdelt i kraftig, moderat og gående. Det samlede fysiske aktivitetsniveau blev beregnet ved hjælp af en formel: samlet MET-minutter/uge (metabolisk ækvivalent af opgaveminutter pr. uge) = Kraftig intensitet (8,0 METs*min*dag) + Moderat intensitet (4,0 METs*min*dage) + Gåture (3,3 METs*min*dage). En højere score indikerer et højere fysisk aktivitetsniveau.
absolutte værdier efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng Kung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-108-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med generel motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner