体育锻炼对绝经后尿失禁妇女盆底肌功能的剂量反应
2022年6月20日 更新者：Kuan-Yin Lin、National Cheng Kung University
体育锻炼对绝经后尿失禁妇女盆底肌肉功能的剂量反应：一项随机对照试验
尿失禁 (UI) 症状在女性中非常普遍，绝经是 UI 的危险因素之一。
在绝经过渡期间，不仅荷尔蒙分泌发生变化，而且体力活动水平也会受到影响。
绝经后妇女花在体力活动上的时间减少。
研究表明，身体活动以双向方式发挥作用，对尿失禁起到预防或加重作用。
久坐不动且体力活动不足（< 150 分钟/周）的个体有发生 UI 的风险，规律的体力活动对预防 UI 有保护作用，但适合女性老年人的最佳运动类型、持续时间和强度人口仍然未知。
此外，需要客观测量骨盆底肌肉功能，因为使用自我报告的测量可能会导致反应偏差。
本研究的目的是探讨不同运动强度对绝经后 UI 女性盆底肌功能和 HRQoL 的影响。
研究人员假设 (a) 高强度和低强度体育活动均可改善患有 UI 的绝经后妇女的盆底肌肉力量和 HRQoL，并且 (b) 高强度组的改善高于低强度组.
将进行一项随机试验，比较不同运动强度对患有尿失禁的绝经后妇女盆底肌功能的影响 (n=90)。
研究概览
详细说明
在台湾，绝经后妇女尿失禁 (UI) 的患病率为 29.8%。 以前的研究表明，更年期可能与 UI 的发展有关。 由于盆底有许多雌激素受体，绝经过渡后雌激素下降可能导致盆底肌肉功能障碍，进而发展为UI。 盆底肌肉训练 (PFMT) 已被国际尿控协会推荐为 UI 女性的一线保守治疗。 除了与绝经后状态相关的普遍失禁外，许多女性在绝经过渡后倾向于久坐不动的生活方式。 先前的研究表明，久坐不动的生活方式与老年女性的尿失禁有关，并表明体育锻炼对预防尿失禁的重要性。 事实证明，包括有氧运动和阻力训练在内的定期体育锻炼可以改善绝经后妇女的骨密度、压力管理和自主神经功能。 然而，不同强度的体育锻炼加入 PFMT 对绝经后 UI 女性盆底肌肉功能的影响仍然未知。 因此，本研究的目的是探讨不同运动强度对绝经后 UI 女性盆底肌功能和健康相关生活质量的影响。
这是一项随机对照试验 (RCT)。 将招募患有 UI 和久坐不动的生活方式的绝经后妇女。 符合条件的参与者将被随机分配到接受高强度一般运动加 PFMT 计划的高强度组，接受低强度一般运动加 PFMT 的低强度组，或仅接受 PFMT 的对照组。 干预措施将每周提供两次，持续八周。 评估将在基线和 8 周干预后进行。 主要结果是通过测压法和数字触诊测量的盆底肌肉功能。 次要结果是使用尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 测量的症状严重程度，使用尿失禁国际咨询问卷下尿路症状生活质量模块 (ICIQ-UI SF) 测量的健康相关生活质量-LUTSqol)，以及通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量的身体活动水平。 此外，参与者将被要求完成为期 3 天的膀胱日记。 将使用 Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 22.0 版进行数据分析。 对于连续数据，协方差检验分析将分别用于组内和组间比较。 对于分类数据，McNemar 检验和卡方检验将用于组内和组间比较。 显着性水平设置为 p 值 < 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女：闭经超过12个月。
- 症状性 UI：尿失禁诊断问卷 (QUID) 评分 >0
- 久坐不动的生活方式：一周内进行 < 150 分钟的中等强度有氧运动，或一周内进行 < 75 分钟的高强度有氧运动，或中等强度和高强度运动的等效组合
- 能够正确回答问卷（无语言障碍或认知问题）
- 没有其他会影响参与研究的身体或心理问题
- 没有同时进行的门诊康复出勤/监督锻炼
排除标准：
- 使用激素疗法
- 年龄 >80 岁
- 神经系统疾病：脊髓损伤、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、脑血管意外
- 骨盆、吊带和脱垂手术的根治性手术
- 膀胱、尿道、子宫、卵巢、子宫颈和直肠的恶性肿瘤
- 溢出性尿失禁或排尿功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度组
参赛者将在高强度组接受高强度的全身运动和盆底肌训练。
有氧运动的强度为心率储备（HRR）或摄氧储备（VO2R）的60～89%，相当于美国运动医学会（ACSM）提出的剧烈强度运动。
抗阻运动的强度为1次最大重复（RM）的60~80%，相当于ACSM中提出的中高强度运动。
完成一般练习后，参与者将接受骨盆底肌肉训练。
|
参与者将每周接受两次培训，为期 8 周。
一般运动包括有氧运动（固定自行车）和抗阻训练（thera-band、沙袋、哑铃和瑞士球），有氧运动和抗阻运动的强度和进度将根据ACSM的建议提供，运动将因人而异基于参与者的 HRR、1 RM 体重和 Borg 感知运动量表（Borg RPE 量表）。
将使用血氧仪监测参与者的心率和 SPO2，以确保训练期间的安全。
参与者将进行不同姿势的骨盆底肌肉训练。
每节课包括三组 8 到 12 次最大的骨盆底肌肉自主收缩，保持收缩 6 到 8 秒，如果可能，在每组结束时进行 3 次快速收缩。
|
|
实验性的：低强度组
参与者将在低强度组接受低强度的一般运动和盆底肌训练。
有氧运动强度为HRR或VO2R的40~59%，相当于ACSM中提出的中等强度运动。
抗阻运动强度为1RM的40~50%，相当于ACSM中提出的极轻强度运动。
完成一般练习后，参与者将接受骨盆底肌肉训练。
|
参与者将每周接受两次培训，为期 8 周。
一般运动包括有氧运动（固定自行车）和抗阻训练（thera-band、沙袋、哑铃和瑞士球），有氧运动和抗阻运动的强度和进度将根据ACSM的建议提供，运动将因人而异基于参与者的 HRR、1 RM 体重和 Borg 感知运动量表（Borg RPE 量表）。
将使用血氧仪监测参与者的心率和 SPO2，以确保训练期间的安全。
参与者将进行不同姿势的骨盆底肌肉训练。
每节课包括三组 8 到 12 次最大的骨盆底肌肉自主收缩，保持收缩 6 到 8 秒，如果可能，在每组结束时进行 3 次快速收缩。
|
|
有源比较器：控制组
对照组的参与者将只接受骨盆底肌肉训练。
|
参与者将进行不同姿势的骨盆底肌肉训练。
每节课包括三组 8 到 12 次最大的骨盆底肌肉自主收缩，保持收缩 6 到 8 秒，如果可能，在每组结束时进行 3 次快速收缩。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字触诊测量盆底肌肉功能
大体时间：8周时的绝对值
|
通过数字触诊测量骨盆底肌肉功能（肌肉力量）。
进行3次最大收缩保持5秒，间隔休息5秒，将3次中的最大值记录为最大自主收缩肌力(MVC)。
使用改良的牛津分级量表记录结果，六点系统，分数越高表示肌肉力量越强（0 = 无收缩，1 = 闪烁，2 = 弱，3 = 中度提升，4 = 良好，5 = 强大的升力）。
|
8周时的绝对值
|
|
骨盆底肌肉功能测压法测量
大体时间：8周时的绝对值
|
Laborie® Biofeedback and Stimulation System 提供的测压法用于评估阴道挤压压力，压力单位为毫米汞柱 (mmHg)。
参与者被要求进行 3 次 MVC，保持 5 秒，间隔休息时间为 5 秒，记录 3 次 MVC 中的最大值。
肌肉力量计算为 MVC 减去静息张力的值。
|
8周时的绝对值
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表
大体时间：8周时的绝对值
|
国际失禁咨询问卷-尿失禁简表将用于评估 UI 症状的严重程度。
总分范围从0到21；分数越高表示严重程度越高。
|
8周时的绝对值
|
|
尿失禁问卷国际咨询 下尿路症状 生活质量
大体时间：8周时的绝对值
|
国际失禁咨询问卷下尿路症状生活质量将用于评估 UI 患者的生活质量。
总分从 19 分到 76 分。
分数越高表示对生活质量的影响越大。
|
8周时的绝对值
|
|
国际前列腺症状评分
大体时间：8周时的绝对值
|
国际前列腺症状评分将用于评估下尿路症状的严重程度。
总分范围从 0 到 35。
分数越高表示严重程度越高。
|
8周时的绝对值
|
|
3 天膀胱日记
大体时间：8周时的绝对值
|
参与者必须连续三天记录白天排尿的频率，但不一定是连续的。
日间频率定义为从醒来后第一次排尿到睡前最后一次排尿的排尿次数。
|
8周时的绝对值
|
|
国际身体活动问卷
大体时间：8周时的绝对值
|
国际身体活动问卷将用于衡量参与者的身体活动水平。
问卷评估了人们最近7天的身体活动时间，身体活动强度分为剧烈、中等和步行。
总身体活动水平通过以下公式计算：总 MET 分钟/周（每周任务分钟的代谢当量）= 剧烈强度（8.0 METs*分钟*天）+ 中等强度（4.0 METs*分钟*天）+步行（3.3 METs*分钟*天）。
分数越高表示体力活动水平越高。
|
8周时的绝对值
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuan-Yin Lin, PhD、National Cheng Kung University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Nygaard I, Shaw J, Egger MJ. Exploring the association between lifetime physical activity and pelvic floor disorders: study and design challenges. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):819-27. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.001. Epub 2012 Apr 12.
- Faleiro DJA, Menezes EC, Capeletto E, Fank F, Porto RM, Mazo GZ. Association of Physical Activity With Urinary Incontinence in Older Women: A Systematic Review. J Aging Phys Act. 2019 Dec 1;27(4):906-913. doi: 10.1123/japa.2018-0313.
- Akkus Y, Pinar G. Evaluation of the prevalence, type, severity, and risk factors of urinary incontinence and its impact on quality of life among women in Turkey. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):887-93. doi: 10.1007/s00192-015-2904-5. Epub 2015 Dec 5.
- Duval K, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Strychar I, Brochu M, Lavoie JM, Doucet E. Effects of the menopausal transition on energy expenditure: a MONET Group Study. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):407-11. doi: 10.1038/ejcn.2013.33. Epub 2013 Feb 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 Jan;68(1):142.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- Li YT, Tsai YJ, Wang LY, Ou YC, Kao YL, Lin KY. The feasibility of a multimodal exercise program for sedentary postmenopausal women with urinary incontinence: A pilot randomized controlled trial. Maturitas. 2023 Jan;167:90-98. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.004. Epub 2022 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月24日
研究完成 (实际的)
2021年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.