Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź ćwiczeń fizycznych na funkcję mięśni dna miednicy u kobiet po menopauzie z nietrzymaniem moczu

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dawka-odpowiedź ćwiczeń fizycznych na funkcję mięśni dna miednicy u kobiet po menopauzie z nietrzymaniem moczu: randomizowana, kontrolowana próba

Objawy nietrzymania moczu (UI) są bardzo rozpowszechnione wśród kobiet, a menopauza jest jednym z czynników ryzyka wystąpienia UI. W okresie przejściowym menopauza zmienia się nie tylko wydzielanie hormonów, ale również poziom aktywności fizycznej. Czas poświęcany na aktywność fizyczną jest zmniejszony u kobiet po menopauzie. Badania wykazały, że aktywność fizyczna działa dwukierunkowo, działając prewencyjnie lub zaostrzająco na nietrzymanie moczu. Osoby prowadzące siedzący tryb życia i niewystarczającą aktywność fizyczną (< 150 min/tydzień) są narażone na ryzyko rozwoju NM, a regularna aktywność fizyczna ma działanie ochronne w zapobieganiu NM, ale optymalny rodzaj, czas trwania i intensywność ćwiczeń dla kobiet w podeszłym wieku populacja pozostaje nieznana. Ponadto potrzebne są obiektywne pomiary funkcji mięśni dna miednicy, ponieważ stosowanie pomiarów zgłaszanych przez samych pacjentów może powodować zniekształcenie odpowiedzi. Celem pracy jest zbadanie wpływu zróżnicowanej intensywności ćwiczeń na czynność mięśni dna miednicy oraz HRQoL u kobiet po menopauzie z NM. Badacze postawili hipotezę, że (a) zarówno aktywność fizyczna o wysokiej, jak i niskiej intensywności może poprawić siłę mięśni dna miednicy i HRQoL u kobiet po menopauzie z UI oraz (b) poprawa w grupie o wysokiej intensywności jest większa niż w grupie o niskiej intensywności . Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie mające na celu porównanie wpływu różnych intensywności ćwiczeń na czynność mięśni dna miednicy u kobiet po menopauzie z nietrzymaniem moczu (n=90).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na Tajwanie częstość występowania nietrzymania moczu (UI) u kobiet po menopauzie wynosiła 29,8%. Wcześniejsze badania wskazywały, że menopauza może być związana z rozwojem UI. Ponieważ w dnie miednicy znajduje się wiele receptorów estrogenowych, spadek poziomu estrogenu po menopauzie może prowadzić do dysfunkcji mięśni dna miednicy i późniejszego rozwoju UI. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest rekomendowany przez International Continence Society jako leczenie zachowawcze pierwszego rzutu u kobiet z NM. Oprócz powszechnego nietrzymania moczu związanego ze stanem pomenopauzalnym, wiele kobiet po menopauzie prowadzi bardziej siedzący tryb życia. Wcześniejsze badania wykazały, że siedzący tryb życia jest związany z NM u starszych kobiet i wskazywały na znaczenie aktywności fizycznej w zapobieganiu nietrzymaniu moczu. Udowodniono, że regularne ćwiczenia fizyczne, w tym ćwiczenia aerobowe i trening oporowy, poprawiają gęstość mineralną kości, radzenie sobie ze stresem i funkcje autonomiczne u kobiet po menopauzie. Jednak wpływ różnej intensywności ćwiczeń fizycznych dodanych do PFMT na czynność mięśni dna miednicy u kobiet po menopauzie z NM pozostaje nieznany. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu zróżnicowanej intensywności ćwiczeń na czynność mięśni dna miednicy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem u kobiet po menopauzie z NM.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Rekrutowane będą kobiety po menopauzie z UI i siedzącym trybem życia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy o wysokiej intensywności, która otrzyma ogólne ćwiczenia o wysokiej intensywności plus program PFMT, do grupy o niskiej intensywności, która otrzyma ogólne ćwiczenia o niskiej intensywności i PFMT, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma tylko PFMT. Interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji. Głównym wynikiem jest funkcja mięśni dna miednicy mierzona za pomocą manometrii i palpacji palpacyjnej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: nasilenie objawów mierzone za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą International Consultation on Incontinence Questionnaire Moduł Objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ) -LUTSqol) oraz poziom aktywności fizycznej mierzony Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Product and Service Solutions (SPSS) w wersji 22.0. W przypadku danych ciągłych analiza testów kowariancji zostanie wykorzystana odpowiednio do porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych. W przypadku danych kategorycznych do porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych zostaną użyte testy McNemara i testy chi-kwadrat. Istotny poziom ustalono na wartość p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie: brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy.
  • Objawowy interfejs użytkownika: Wynik kwestionariusza do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) > 0
  • Siedzący tryb życia: < 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez cały tydzień lub < 75 minut intensywnej aerobowej aktywności fizycznej przez cały tydzień lub równoważne połączenie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
  • Potrafi poprawnie odpowiedzieć na kwestionariusz (bez bariery językowej lub problemów poznawczych)
  • Brak innych problemów fizycznych lub psychicznych, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu
  • Brak jednoczesnej obecności na rehabilitacji ambulatoryjnej / nadzorowanych ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj terapię hormonalną
  • Wiek >80 lat
  • Stan neurologiczny: Uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, udar naczyniowo-mózgowy
  • Radykalna operacja miednicy, procy i operacji wypadania
  • Nowotwór pęcherza moczowego, cewki moczowej, macicy, jajnika, szyjki macicy i odbytnicy
  • Nietrzymanie moczu z przepełnienia lub dysfunkcja mikcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa o dużej intensywności
Uczestniczki otrzymają intensywne ćwiczenia ogólne oraz trening mięśni dna miednicy w grupie o wysokiej intensywności. Intensywność ćwiczeń aerobowych wynosi 60 ~ 89% rezerwy tętna (HRR) lub rezerwy poboru tlenu (VO2R), co odpowiada intensywnym ćwiczeniom proponowanym przez American College of Sports Medicine (ACSM). Intensywność ćwiczeń oporowych wynosi 60-80% maksimum 1 powtórzenia (RM), co odpowiada ćwiczeniom o umiarkowanej do intensywnej intensywności proponowanym w ACSM. Po zakończeniu ćwiczenia ogólnego uczestnicy przejdą trening mięśni dna miednicy.
Inny: ogólne ćwiczenie
Uczestnicy będą odbywać treningi dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Ćwiczenia ogólne obejmują ćwiczenia aerobowe (rower stacjonarny) i trening oporowy (thera-band, worki z piaskiem, hantle i piłka szwajcarska), a intensywność i postęp zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych zostaną zapewnione zgodnie z zaleceniami ACSM, a ćwiczenia zostaną zindywidualizowane w oparciu o HRR uczestnika, wagę 1 RM i skalę odczuwanego wysiłku Borga (skala Borg RPE). Pulsoksymetr będzie monitorował tętno i SPO2 uczestników, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas sesji treningowej.
Inny: trening mięśni dna miednicy
Uczestnicy wykonają trening mięśni dna miednicy w różnych pozycjach. Każda sesja obejmuje trzy serie od ośmiu do dwunastu maksymalnie dobrowolnych skurczów mięśni dna miednicy, z utrzymywaniem skurczu przez 6 do 8 sekund i, jeśli to możliwe, wykonaniem trzech szybkich skurczów na koniec każdej serii.
Eksperymentalny: grupa o niskiej intensywności
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia ogólne o niskiej intensywności oraz trening mięśni dna miednicy w grupie o niskiej intensywności. Intensywność ćwiczeń aerobowych wynosi 40~59% HRR lub VO2R, co odpowiada ćwiczeniom o umiarkowanej intensywności proponowanym w ACSM. Intensywność ćwiczeń oporowych wynosi 40 ~ 50% 1RM, co odpowiada ćwiczeniom o bardzo małej intensywności proponowanym w ACSM. Po zakończeniu ćwiczenia ogólnego uczestnicy przejdą trening mięśni dna miednicy.
Inny: ogólne ćwiczenie
Uczestnicy będą odbywać treningi dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Ćwiczenia ogólne obejmują ćwiczenia aerobowe (rower stacjonarny) i trening oporowy (thera-band, worki z piaskiem, hantle i piłka szwajcarska), a intensywność i postęp zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych zostaną zapewnione zgodnie z zaleceniami ACSM, a ćwiczenia zostaną zindywidualizowane w oparciu o HRR uczestnika, wagę 1 RM i skalę odczuwanego wysiłku Borga (skala Borg RPE). Pulsoksymetr będzie monitorował tętno i SPO2 uczestników, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas sesji treningowej.
Inny: trening mięśni dna miednicy
Uczestnicy wykonają trening mięśni dna miednicy w różnych pozycjach. Każda sesja obejmuje trzy serie od ośmiu do dwunastu maksymalnie dobrowolnych skurczów mięśni dna miednicy, z utrzymywaniem skurczu przez 6 do 8 sekund i, jeśli to możliwe, wykonaniem trzech szybkich skurczów na koniec każdej serii.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestniczki otrzymają trening mięśni dna miednicy tylko w grupie kontrolnej.
Inny: trening mięśni dna miednicy
Uczestnicy wykonają trening mięśni dna miednicy w różnych pozycjach. Każda sesja obejmuje trzy serie od ośmiu do dwunastu maksymalnie dobrowolnych skurczów mięśni dna miednicy, z utrzymywaniem skurczu przez 6 do 8 sekund i, jeśli to możliwe, wykonaniem trzech szybkich skurczów na koniec każdej serii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni dna miednicy mierzona palpacją palców
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Funkcję mięśni dna miednicy (siła mięśni) mierzono za pomocą palpacji cyfrowej. Wykonano trzykrotne utrzymywanie maksymalnego skurczu przez pięć sekund z przerwą na odpoczynek trwającą pięć sekund, a maksymalną wartość spośród trzech zapisywano jako siłę mięśniową maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC). Wynik rejestrowano za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, sześciopunktowy system z wyższym wynikiem wskazywał na silniejszą siłę mięśni (0 = brak skurczu, 1 = migotanie, 2 = słaby, 3 = umiarkowany z uniesieniem, 4 = dobry z uniesieniem, 5 = silny z windą).
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Funkcja mięśni dna miednicy mierzona za pomocą manometrii
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Manometria dostarczona przez Laborie® Biofeedback and Stimulation System została wykorzystana do oceny ciśnienia ściskania pochwy, a jednostkę ciśnienia zarejestrowano w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie 3 razy MVC, utrzymując przez 5 sekund z 5-sekundową przerwą na odpoczynek, i zarejestrowano maksymalną wartość spośród trzech MVC. Siłę mięśniową obliczano jako wartość MVC minus napięcie spoczynkowe.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Do oceny nasilenia objawów nietrzymania moczu zostanie wykorzystany kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu Objawy dolnych dróg moczowych Jakość życia
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Do oceny jakości życia pacjentów z NM posłuży Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Nietrzymania moczu Objawy z dolnych dróg moczowych Jakość życia. Łączny wynik waha się od 19 do 76. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 35. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Uczestnicy musieli rejestrować częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia przez trzy dni, ale niekoniecznie następujące po sobie. Częstotliwość w ciągu dnia zdefiniowano jako liczbę mikcji od pierwszej mikcji po przebudzeniu do ostatniej mikcji przed snem.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu aktywności fizycznej uczestników. Kwestionariusz oceniał czas spędzany na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni, a intensywność poziomu aktywności fizycznej podzielono na intensywną, umiarkowaną i marszową. Całkowite poziomy aktywności fizycznej obliczono według wzoru: całkowity MET-minuty/tydzień (Metaboliczny odpowiednik minut zadaniowych na tydzień) = intensywna intensywność (8,0 MET*min*dzień) + umiarkowana intensywność (4,0 MET*min*dni) + Chodzenie (3,3 MET*min*dni). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-108-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj