- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351750
Dose-resposta do exercício físico na função muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária
Dose-resposta do exercício físico na função muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Taiwan, a prevalência de incontinência urinária (IU) em mulheres na pós-menopausa foi de 29,8%. Estudos anteriores indicaram que a menopausa pode estar associada ao desenvolvimento de IU. Como existem muitos receptores de estrogênio no assoalho pélvico, o declínio de estrogênio após a transição da menopausa pode levar à disfunção muscular do assoalho pélvico e ao subsequente desenvolvimento de IU. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) foi recomendado pela International Continence Society como o tratamento conservador de primeira linha para mulheres com IU. Além da incontinência prevalente associada ao status pós-menopausa, muitas mulheres tendem a ter um estilo de vida mais sedentário após a transição para a menopausa. Estudos anteriores demonstraram que o sedentarismo está relacionado à IU em mulheres idosas e indicaram a importância da atividade física na prevenção da incontinência. O exercício físico regular, incluindo exercícios aeróbicos e treinamento de resistência, provou melhorar a densidade mineral óssea, o controle do estresse e as funções autonômicas em mulheres na pós-menopausa. No entanto, o efeito de diferentes intensidades de exercícios físicos adicionados ao TMAP na função muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com IU permanece desconhecido. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes intensidades de exercício na função dos músculos do assoalho pélvico e na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres na pós-menopausa com IU.
Este é um estudo randomizado controlado (RCT). Serão recrutadas mulheres pós-menopáusicas com IU e com estilo de vida sedentário. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo de alta intensidade para receber exercícios gerais de alta intensidade mais o programa PFMT, o grupo de baixa intensidade para receber exercícios gerais de baixa intensidade mais PFMT ou o grupo de controle para receber apenas PFMT. A intervenção será fornecida duas vezes por semana durante oito semanas. As avaliações serão realizadas no início e após 8 semanas de intervenção. O desfecho primário é a função muscular do assoalho pélvico medida por manometria e por palpação digital. Os desfechos secundários são a gravidade dos sintomas medida usando o Questionário Internacional de Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF), a qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o Módulo de Qualidade de Vida do Questionário Internacional de Incontinência e Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ -LUTSqol) e níveis de atividade física medidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um diário de bexiga de 3 dias. A análise dos dados será realizada usando Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versão 22.0. Para dados contínuos, a análise de testes de covariância será usada para comparações dentro do grupo e entre grupos, respectivamente. Para dados categóricos, os testes de McNemar e qui-quadrado serão usados para comparações intragrupo e entre grupos. O nível de significância é definido em p-valor < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa: amenorréia por mais de 12 meses.
- IU sintomática: pontuação do questionário para diagnóstico de incontinência urinária (QUID) >0
- Estilo de vida sedentário: < 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana, ou < 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana, ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa
- Capaz de responder ao questionário corretamente (sem barreira linguística ou problemas cognitivos)
- Nenhum outro problema físico ou psicológico que interfira na participação no estudo
- Sem acompanhamento concomitante de reabilitação ambulatorial/exercício supervisionado
Critério de exclusão:
- Usar terapia hormonal
- Idade > 80 anos
- Condição neurológica: Lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, mielite transversa, acidente vascular cerebral
- Cirurgia radical para pelve, sling e cirurgia de prolapso
- Malignidade para bexiga, uretra, útero, ovário, colo do útero e reto
- Incontinência por transbordamento ou disfunção miccional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de alta intensidade
Os participantes receberão exercícios gerais de alta intensidade e treinamento dos músculos do assoalho pélvico em grupo de alta intensidade.
A intensidade do exercício aeróbico é de 60 ~ 89% da frequência cardíaca de reserva (FCR) ou reserva de consumo de oxigênio (VO2R), o que equivale ao exercício de intensidade vigorosa proposto no American College of Sports Medicine (ACSM).
A intensidade do exercício resistido é de 60~80% de 1 repetição máxima (RM), o que equivale ao exercício de intensidade moderada a vigorosa proposto no ACSM.
Depois de terminar o exercício geral, os participantes receberão treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
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Os participantes receberão sessões de treinamento duas vezes por semana durante 8 semanas.
O exercício geral inclui exercícios aeróbicos (bicicleta estacionária) e treinamento de resistência (thera-band, sacos de areia, halteres e bola suíça), e a intensidade e a progressão dos exercícios aeróbicos e resistidos serão fornecidas conforme recomendado pelo ACSM, e o exercício será individualizado com base na FC do participante, peso de 1 RM e escala de percepção de esforço de Borg (escala de RPE de Borg).
Um oxímetro será utilizado para monitorar a frequência cardíaca e SPO2 dos participantes para garantir a segurança durante a sessão de treinamento.
Os participantes farão treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições.
Cada sessão inclui três séries de oito a doze contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico, mantendo a contração por 6 a 8 segundos e, se possível, três contrações rápidas no final de cada série.
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Experimental: grupo de baixa intensidade
Os participantes receberão exercícios gerais de baixa intensidade e treinamento dos músculos do assoalho pélvico em grupo de baixa intensidade.
A intensidade do exercício aeróbio é de 40~59% da FFC ou VO2R, o que equivale ao exercício de intensidade moderada proposto no ACSM.
A intensidade do exercício resistido é de 40~50% de 1RM, o que equivale ao exercício de intensidade leve a leve proposto no ACSM.
Depois de terminar o exercício geral, os participantes receberão treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
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Os participantes receberão sessões de treinamento duas vezes por semana durante 8 semanas.
O exercício geral inclui exercícios aeróbicos (bicicleta estacionária) e treinamento de resistência (thera-band, sacos de areia, halteres e bola suíça), e a intensidade e a progressão dos exercícios aeróbicos e resistidos serão fornecidas conforme recomendado pelo ACSM, e o exercício será individualizado com base na FC do participante, peso de 1 RM e escala de percepção de esforço de Borg (escala de RPE de Borg).
Um oxímetro será utilizado para monitorar a frequência cardíaca e SPO2 dos participantes para garantir a segurança durante a sessão de treinamento.
Os participantes farão treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições.
Cada sessão inclui três séries de oito a doze contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico, mantendo a contração por 6 a 8 segundos e, se possível, três contrações rápidas no final de cada série.
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Comparador Ativo: grupo de controle
As participantes receberão apenas treinamento da musculatura do assoalho pélvico no grupo controle.
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Os participantes farão treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições.
Cada sessão inclui três séries de oito a doze contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico, mantendo a contração por 6 a 8 segundos e, se possível, três contrações rápidas no final de cada série.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função muscular do assoalho pélvico medida por palpação digital
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
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A função muscular do assoalho pélvico (força muscular) foi medida por palpação digital.
Foram realizados três tempos de contração máxima segurando por cinco segundos com intervalo de descanso de cinco segundos, e o valor máximo entre três foi registrado como a força muscular de contração voluntária máxima (CVM).
O resultado foi registrado usando a escala de classificação modificada de Oxford, um sistema de seis pontos com pontuação mais alta indica força muscular mais forte (0 = sem contração, 1 = oscilação, 2 = fraco, 3 = moderado com levantamento, 4 = bom com levantamento, 5 = forte com elevação).
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valores absolutos em 8 semanas
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Função muscular do assoalho pélvico medida por manometria
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
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A manometria fornecida pelo Laborie® Biofeedback and Stimulation System foi usada para avaliar a pressão de contração vaginal, e a unidade de pressão foi registrada em milímetro de mercúrio (mmHg).
Os participantes foram solicitados a realizar 3 vezes de CVM, segurando por 5 segundos com 5 segundos de intervalo de descanso, e o valor máximo entre os três CVM foi registrado.
A força muscular foi calculada como o valor da CVM menos o tônus de repouso.
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valores absolutos em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
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O Formulário Resumido do Questionário de Incontinência Urinária da Consulta Internacional sobre Incontinência será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de IU.
A pontuação total varia de 0 a 21; uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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valores absolutos em 8 semanas
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
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O Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida será usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com IU.
A pontuação total varia de 19 a 76.
Uma pontuação mais alta indica maior impacto na qualidade de vida.
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valores absolutos em 8 semanas
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
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O International Prostate Symptom Score será usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
A pontuação total varia de 0 a 35.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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valores absolutos em 8 semanas
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Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
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Os participantes tiveram que registrar a frequência da micção diurna por três dias, mas não necessariamente consecutivos.
A frequência diurna foi definida como o número de micções desde a primeira micção após acordar até a última micção antes de dormir.
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valores absolutos em 8 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física será usado para medir os níveis de atividade física dos participantes.
O questionário avaliou o tempo que as pessoas gastaram em atividade física nos últimos sete dias, e a intensidade do nível de atividade física foi dividida em vigorosa, moderada e caminhada.
Os níveis totais de atividade física foram calculados por uma fórmula: total de METs-minutos/semana (equivalente metabólico de tarefas-minutos por semana) = Intensidade vigorosa (8,0 METs*min*dia) + Intensidade moderada (4,0 METs*min*dias) + Caminhada (3,3 METs*min*dias).
Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de atividade física.
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valores absolutos em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Nygaard I, Shaw J, Egger MJ. Exploring the association between lifetime physical activity and pelvic floor disorders: study and design challenges. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):819-27. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.001. Epub 2012 Apr 12.
- Faleiro DJA, Menezes EC, Capeletto E, Fank F, Porto RM, Mazo GZ. Association of Physical Activity With Urinary Incontinence in Older Women: A Systematic Review. J Aging Phys Act. 2019 Dec 1;27(4):906-913. doi: 10.1123/japa.2018-0313.
- Akkus Y, Pinar G. Evaluation of the prevalence, type, severity, and risk factors of urinary incontinence and its impact on quality of life among women in Turkey. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):887-93. doi: 10.1007/s00192-015-2904-5. Epub 2015 Dec 5.
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- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- Li YT, Tsai YJ, Wang LY, Ou YC, Kao YL, Lin KY. The feasibility of a multimodal exercise program for sedentary postmenopausal women with urinary incontinence: A pilot randomized controlled trial. Maturitas. 2023 Jan;167:90-98. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.004. Epub 2022 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Distúrbios da micção
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Fraqueza muscular
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-108-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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