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Dose-resposta do exercício físico na função muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária

20 de junho de 2022 atualizado por: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Dose-resposta do exercício físico na função muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária: um estudo controlado randomizado

Os sintomas de incontinência urinária (IU) são altamente prevalentes entre as mulheres, sendo a menopausa um dos fatores de risco para IU. Durante a transição para a menopausa, não só a secreção hormonal é alterada, mas também o nível de atividade física é afetado. O tempo gasto em atividade física é reduzido em mulheres na pós-menopausa. Estudos têm mostrado que a atividade física atua de forma bidirecional, exercendo um efeito preventivo ou agravante da incontinência urinária. Indivíduos com estilo de vida sedentário e atividade física insuficiente (< 150 min/semana) correm risco de desenvolver IU, e a atividade física regular exerce efeito protetor na prevenção da IU, mas o tipo, duração e intensidade ideais de exercício para a idosa população permanece desconhecida. Além disso, medições objetivas da função dos músculos do assoalho pélvico são necessárias, pois o uso de medidas autorrelatadas pode causar viés de resposta. O objetivo do estudo é investigar o efeito de diferentes intensidades de exercício na função muscular do assoalho pélvico e na QVRS de mulheres na pós-menopausa com IU. Os investigadores levantaram a hipótese de que (a) atividades físicas de alta e baixa intensidade podem melhorar a força muscular do assoalho pélvico e a QVRS em mulheres na pós-menopausa com IU e (b) a melhora no grupo de alta intensidade é maior do que no grupo de baixa intensidade . Um estudo randomizado será conduzido para comparar o efeito de diferentes intensidades de exercício na função muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária (n=90).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em Taiwan, a prevalência de incontinência urinária (IU) em mulheres na pós-menopausa foi de 29,8%. Estudos anteriores indicaram que a menopausa pode estar associada ao desenvolvimento de IU. Como existem muitos receptores de estrogênio no assoalho pélvico, o declínio de estrogênio após a transição da menopausa pode levar à disfunção muscular do assoalho pélvico e ao subsequente desenvolvimento de IU. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) foi recomendado pela International Continence Society como o tratamento conservador de primeira linha para mulheres com IU. Além da incontinência prevalente associada ao status pós-menopausa, muitas mulheres tendem a ter um estilo de vida mais sedentário após a transição para a menopausa. Estudos anteriores demonstraram que o sedentarismo está relacionado à IU em mulheres idosas e indicaram a importância da atividade física na prevenção da incontinência. O exercício físico regular, incluindo exercícios aeróbicos e treinamento de resistência, provou melhorar a densidade mineral óssea, o controle do estresse e as funções autonômicas em mulheres na pós-menopausa. No entanto, o efeito de diferentes intensidades de exercícios físicos adicionados ao TMAP na função muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com IU permanece desconhecido. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes intensidades de exercício na função dos músculos do assoalho pélvico e na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres na pós-menopausa com IU.

Este é um estudo randomizado controlado (RCT). Serão recrutadas mulheres pós-menopáusicas com IU e com estilo de vida sedentário. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo de alta intensidade para receber exercícios gerais de alta intensidade mais o programa PFMT, o grupo de baixa intensidade para receber exercícios gerais de baixa intensidade mais PFMT ou o grupo de controle para receber apenas PFMT. A intervenção será fornecida duas vezes por semana durante oito semanas. As avaliações serão realizadas no início e após 8 semanas de intervenção. O desfecho primário é a função muscular do assoalho pélvico medida por manometria e por palpação digital. Os desfechos secundários são a gravidade dos sintomas medida usando o Questionário Internacional de Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF), a qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o Módulo de Qualidade de Vida do Questionário Internacional de Incontinência e Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ -LUTSqol) e níveis de atividade física medidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um diário de bexiga de 3 dias. A análise dos dados será realizada usando Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versão 22.0. Para dados contínuos, a análise de testes de covariância será usada para comparações dentro do grupo e entre grupos, respectivamente. Para dados categóricos, os testes de McNemar e qui-quadrado serão usados ​​para comparações intragrupo e entre grupos. O nível de significância é definido em p-valor < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa: amenorréia por mais de 12 meses.
  • IU sintomática: pontuação do questionário para diagnóstico de incontinência urinária (QUID) >0
  • Estilo de vida sedentário: < 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana, ou < 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana, ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa
  • Capaz de responder ao questionário corretamente (sem barreira linguística ou problemas cognitivos)
  • Nenhum outro problema físico ou psicológico que interfira na participação no estudo
  • Sem acompanhamento concomitante de reabilitação ambulatorial/exercício supervisionado

Critério de exclusão:

  • Usar terapia hormonal
  • Idade > 80 anos
  • Condição neurológica: Lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, mielite transversa, acidente vascular cerebral
  • Cirurgia radical para pelve, sling e cirurgia de prolapso
  • Malignidade para bexiga, uretra, útero, ovário, colo do útero e reto
  • Incontinência por transbordamento ou disfunção miccional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de alta intensidade
Os participantes receberão exercícios gerais de alta intensidade e treinamento dos músculos do assoalho pélvico em grupo de alta intensidade. A intensidade do exercício aeróbico é de 60 ~ 89% da frequência cardíaca de reserva (FCR) ou reserva de consumo de oxigênio (VO2R), o que equivale ao exercício de intensidade vigorosa proposto no American College of Sports Medicine (ACSM). A intensidade do exercício resistido é de 60~80% de 1 repetição máxima (RM), o que equivale ao exercício de intensidade moderada a vigorosa proposto no ACSM. Depois de terminar o exercício geral, os participantes receberão treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Os participantes receberão sessões de treinamento duas vezes por semana durante 8 semanas. O exercício geral inclui exercícios aeróbicos (bicicleta estacionária) e treinamento de resistência (thera-band, sacos de areia, halteres e bola suíça), e a intensidade e a progressão dos exercícios aeróbicos e resistidos serão fornecidas conforme recomendado pelo ACSM, e o exercício será individualizado com base na FC do participante, peso de 1 RM e escala de percepção de esforço de Borg (escala de RPE de Borg). Um oxímetro será utilizado para monitorar a frequência cardíaca e SPO2 dos participantes para garantir a segurança durante a sessão de treinamento.
Os participantes farão treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições. Cada sessão inclui três séries de oito a doze contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico, mantendo a contração por 6 a 8 segundos e, se possível, três contrações rápidas no final de cada série.
Experimental: grupo de baixa intensidade
Os participantes receberão exercícios gerais de baixa intensidade e treinamento dos músculos do assoalho pélvico em grupo de baixa intensidade. A intensidade do exercício aeróbio é de 40~59% da FFC ou VO2R, o que equivale ao exercício de intensidade moderada proposto no ACSM. A intensidade do exercício resistido é de 40~50% de 1RM, o que equivale ao exercício de intensidade leve a leve proposto no ACSM. Depois de terminar o exercício geral, os participantes receberão treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Os participantes receberão sessões de treinamento duas vezes por semana durante 8 semanas. O exercício geral inclui exercícios aeróbicos (bicicleta estacionária) e treinamento de resistência (thera-band, sacos de areia, halteres e bola suíça), e a intensidade e a progressão dos exercícios aeróbicos e resistidos serão fornecidas conforme recomendado pelo ACSM, e o exercício será individualizado com base na FC do participante, peso de 1 RM e escala de percepção de esforço de Borg (escala de RPE de Borg). Um oxímetro será utilizado para monitorar a frequência cardíaca e SPO2 dos participantes para garantir a segurança durante a sessão de treinamento.
Os participantes farão treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições. Cada sessão inclui três séries de oito a doze contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico, mantendo a contração por 6 a 8 segundos e, se possível, três contrações rápidas no final de cada série.
Comparador Ativo: grupo de controle
As participantes receberão apenas treinamento da musculatura do assoalho pélvico no grupo controle.
Os participantes farão treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições. Cada sessão inclui três séries de oito a doze contrações voluntárias máximas dos músculos do assoalho pélvico, mantendo a contração por 6 a 8 segundos e, se possível, três contrações rápidas no final de cada série.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular do assoalho pélvico medida por palpação digital
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
A função muscular do assoalho pélvico (força muscular) foi medida por palpação digital. Foram realizados três tempos de contração máxima segurando por cinco segundos com intervalo de descanso de cinco segundos, e o valor máximo entre três foi registrado como a força muscular de contração voluntária máxima (CVM). O resultado foi registrado usando a escala de classificação modificada de Oxford, um sistema de seis pontos com pontuação mais alta indica força muscular mais forte (0 = sem contração, 1 = oscilação, 2 = fraco, 3 = moderado com levantamento, 4 = bom com levantamento, 5 = forte com elevação).
valores absolutos em 8 semanas
Função muscular do assoalho pélvico medida por manometria
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
A manometria fornecida pelo Laborie® Biofeedback and Stimulation System foi usada para avaliar a pressão de contração vaginal, e a unidade de pressão foi registrada em milímetro de mercúrio (mmHg). Os participantes foram solicitados a realizar 3 vezes de CVM, segurando por 5 segundos com 5 segundos de intervalo de descanso, e o valor máximo entre os três CVM foi registrado. A força muscular foi calculada como o valor da CVM menos o tônus ​​de repouso.
valores absolutos em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
O Formulário Resumido do Questionário de Incontinência Urinária da Consulta Internacional sobre Incontinência será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de IU. A pontuação total varia de 0 a 21; uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
valores absolutos em 8 semanas
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
O Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida será usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com IU. A pontuação total varia de 19 a 76. Uma pontuação mais alta indica maior impacto na qualidade de vida.
valores absolutos em 8 semanas
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
O International Prostate Symptom Score será usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior. A pontuação total varia de 0 a 35. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
valores absolutos em 8 semanas
Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
Os participantes tiveram que registrar a frequência da micção diurna por três dias, mas não necessariamente consecutivos. A frequência diurna foi definida como o número de micções desde a primeira micção após acordar até a última micção antes de dormir.
valores absolutos em 8 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: valores absolutos em 8 semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física será usado para medir os níveis de atividade física dos participantes. O questionário avaliou o tempo que as pessoas gastaram em atividade física nos últimos sete dias, e a intensidade do nível de atividade física foi dividida em vigorosa, moderada e caminhada. Os níveis totais de atividade física foram calculados por uma fórmula: total de METs-minutos/semana (equivalente metabólico de tarefas-minutos por semana) = Intensidade vigorosa (8,0 METs*min*dia) + Intensidade moderada (4,0 METs*min*dias) + Caminhada (3,3 METs*min*dias). Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de atividade física.
valores absolutos em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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