短期プレハビリテーションプログラム : 生後2ヶ月での機能回復への関心 (PREHAB-COURT)
2022年8月2日 更新者：Hopital Foch
短期プレハビリテーション プログラム : 2 か月での機能の再開に関する関心: 無作為化対照研究
この研究の目的は、胸部または泌尿器科の手術前にプレハビリテーションを行わない場合と比較して、短期 (2 週間) のプレハビリテーション プログラムの関心を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
プレハビリテーションは、全体的な筋力トレーニングの一形態であり、手術前に機能能力を向上させることを目的としています。この準備は、介入による低下を補います。 このプロセスには、身体トレーニング、栄養および心理的ケアが含まれます。
以前の研究では、このようなプログラムの理想的な期間は 4 週間であると考えられています。 ただし、プログラム期間の延長は被験者のコンプライアンスを低下させる可能性があり、手術を延期できない、または延期したくない患者にとっては不可能な場合があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の男女
- -包含評価の完了後15日以内に大手術（胸部または泌尿器科の手術：腎臓または膀胱）が必要
- 熟考期間の後に同意書に署名したこと
- 健康保険に加入していること。
除外基準:
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 自由を奪われた人: 法的保護措置の対象となる、または同意を表明するために州外にいる未成年者または成人
- 55歳未満の患者（男性または女性）;
- 歩行不能または最初の身体評価
- アンケートに回答できない
- 6分間のテストで450メートル以上歩く
- 後見人または保佐中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短いプレハビリテーション
この腕は、個別化された食事療法および身体トレーニング プログラムと心理的サポートを含む 2 週間のプレハビリテーション プログラムの恩恵を受けます。
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他の：事前リハビリなし
この腕は、手術前のプレハビリテーション プログラムの恩恵を受けません。
患者は、サポートなしで定期的な身体活動を維持するように言われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期評価と比較した短いプレハビリテーション後の患者の体調の変化を評価 (6 分間の歩行テスト)
時間枠：7ヶ月
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6分間歩行テストの変化（6分間で移動した距離をメートルで表示）
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7ヶ月
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最初の評価と比較して、短いプレハビリテーション後の患者の体調の変化を評価しました（ボルグスケール）
時間枠：7ヶ月
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ボーグスケールの変化 (0 から 10 までの運動: 0 は運動なし、10 は最大限の運動を意味する)
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (VO2 max) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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VO2 Max テスト。体重 1 キログラムあたり 1 分間に使用される酸素のミリリットル数で測定されます (ミリリットル/キログラム/分)。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (スパイロメトリー: 最大自発換気量) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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最大自発的換気量 (MVV リットル/分) の進化。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (スパイロメトリー: 肺活量) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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肺活量の進化 (VC リットル)
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (スパイロメトリー: 機能的残気量) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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機能的残気量（キログラムあたりのミリリットルでFRC）の進化。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (心拍数) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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心臓負荷テスト中の 40 ワットでの心拍数 (1 分あたりの拍数)。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の筋肉量の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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平方センチメートル単位の大腿四頭筋の面積.
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の筋力の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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ハンドグリップテスト（ニュートンで測定）。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の体重 (体重) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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キログラム単位の重量。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の体重 (除脂肪体重) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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除脂肪体重の割合。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (生活の質) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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SF-36 生活の質の尺度 (8 つの健康概念: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。
高いスコアは、より好ましい健康状態を定義します)。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (不安と抑うつ) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (以下を生成する 14 項目の尺度: 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ～ 21 の間で採点できることを意味します)。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (疲労) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) : PROMIS Fatigue-Short Form (1 から 5 点のリッカート尺度で、過去 1 週間の日常活動における疲労の経験と疲労の干渉の両方を測定する 7 つの項目 = 5 にしない = 常に）。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (睡眠) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (過去 1 週間の睡眠に関する問題の経験と、睡眠の問題による日常活動への干渉の両方を測定する 8 つの項目。すべてから 5 = 非常に）。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (痛み) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): PROMIS 疼痛障害 - 短縮形 (過去 1 週間の日常活動における疼痛の経験と疼痛の障害の両方を測定する 6 つの項目。1 = まったくない～5 = の範囲)とても）。
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15日間
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最初の評価と比較して、15 日間の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (高齢者の健康) の変化を評価しました。
時間枠：15日間
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高齢者の健康状態のスクリーニング ツール (G8 スコア) (0 から 17 までの 8 つの質問のスコア。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
高齢者専用です。
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15日間
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最初の評価と比較して、15日間の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態（日常生活）の変化を評価しました
時間枠：15日間
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日常生活手段活動尺度（0（低機能、依存）から8（高機能、自立）までの8つの機能ドメイン）
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15日間
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リハビリテーション前プログラムへの準拠を評価する
時間枠：15日間
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身体トレーニング、タンパク質摂取量、健康状態、疲労に関する全体的な遵守スコア (完全、部分的、または非遵守)。
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15日間
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術後合併症の評価（分類）
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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DindoおよびClavienによる合併症の分類（グレードI、II、IIIa、IIIb、IVa、IVbまたはV）。
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症の評価（入院期間）
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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入院、集中治療室または継続監視病棟での滞在期間（日数）。
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症（死亡率）の評価
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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病院および 30 日死亡率 (患者の状態)。
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症の評価（再入院）
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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最初の入院から退院後 30 日以内に同じ病院に再入院する (はい/いいえ)。
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症の評価 : 予測合併症と実際の合併症の比較 (ARISCAT)
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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ARISCAT スコア（術後呼吸器合併症のリスクは、スコアが 26 未満の場合は低、スコア 26 ～ 44 の場合は中程度、スコア 45 以上の場合は高と見なされます）。
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症の評価 : 予測された合併症と実際の合併症の比較 (LEE)
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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LEEスコア（術後心臓リスク（梗塞、心不全、死亡）：0～1低リスク、2有意リスク、3超リスク）。
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症の評価 : 予測合併症と実際の合併症の比較 (POSPOM)
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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術後死亡率を予測するための術前スコア (POSPOM) システム (0 ～ 50 ポイントのスケールで、リスクが最も低い患者に 0 が与えられます)。
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症の評価 : 予測された合併症と実際の合併症の比較 (チャールソン指数)
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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チャールソン指数 (22 の状態には、それぞれに関連する死亡リスクに応じて、1、2、3、または 6 のスコアが割り当てられます。
スコアを合計して合計スコアを提供し、死亡率を予測します。
スコアが高いほど、死亡リスクが高いことを示します。)
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2ヶ月と6ヶ月
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術後合併症の評価 : 予測された合併症と実際の合併症の比較 (POSSUM スコア)
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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死亡率および罹患率スコア (POSSUM スコア) を列挙するための生理学的および手術的重症度スコア (1 から 8 まで指数関数的に増加する 18 の因子がスコア化されます。スコアが高いほど、死亡リスクが高いことを示します)。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (6 分間の歩行テスト) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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6 分間歩行テストでの変化 (6 分間で移動した距離 (メートル))。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (VO2 max) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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VO2 Max テスト。体重 1 キログラムあたり 1 分間に使用される酸素のミリリットル数で測定されます (ミリリットル/キログラム/分)。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (スパイロメトリー: 最大自発換気量) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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最大自発的換気量 (MVV リットル/分) の進化。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (スパイロメトリー: 肺活量) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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肺活量の進化 (VC リットル)。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (スパイロメトリー: 機能的残気量) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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機能的残気量（キログラムあたりのミリリットルでFRC）の進化。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心肺能力 (心拍数) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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心臓負荷テスト中の 40 ワットでの心拍数 (1 分あたりの拍数)。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の筋肉量の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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平方センチメートル単位の大腿四頭筋の面積.
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月と 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の筋力の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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ハンドグリップテスト（ニュートンで測定）。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の体重 (体重) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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キログラム単位の重量。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の体重 (除脂肪体重) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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除脂肪体重の割合。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2か月および6か月の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態（生活の質）の変化を評価しました
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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SF-36 生活の質の尺度 (8 つの健康概念: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。
高いスコアは、より好ましい健康状態を定義します)。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月と 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (不安と抑うつ) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (以下を生成する 14 項目の尺度: 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ～ 21 の間で採点できることを意味します)。
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2ヶ月と6ヶ月
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初期評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (疲労) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) : PROMIS Fatigue-Short Form (1 から 5 点のリッカート尺度で、過去 1 週間の日常活動における疲労の経験と疲労の干渉の両方を測定する 7 つの項目 = 5 にしない = 常に）。
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2ヶ月と6ヶ月
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初期評価と比較して、2 か月および 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (睡眠) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (過去 1 週間の睡眠に関する問題の経験と、睡眠の問題による日常活動への干渉の両方を測定する 8 つの項目。すべてから 5 = 非常に）
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2か月と6か月の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態（痛み）の変化を評価しました
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): PROMIS 疼痛障害 - 短縮形 (過去 1 週間の日常活動における疼痛の経験と疼痛の障害の両方を測定する 6 つの項目。1 = まったくない～5 = の範囲)とても）。
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2ヶ月と6ヶ月
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最初の評価と比較して、2 か月と 6 か月の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態 (老人の健康) の変化を評価しました。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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高齢者の健康状態のスクリーニング ツール (G8 スコア) (0 から 17 までの 8 つの質問のスコア。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
高齢者専用です。
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2ヶ月と6ヶ月
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初期評価と比較して、2か月および6か月の短いプレハビリテーション後の患者の心理状態（日常生活）の変化を評価しました
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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日常生活の器械的活動 (8 つの機能領域は、0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立) までの範囲)。
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2ヶ月と6ヶ月
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プレハビリテーション プログラムへの準拠を評価
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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身体トレーニング、タンパク質摂取量、健康状態、疲労に関する全体的な遵守スコア (完全、部分的、または非遵守)
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2ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
短期プレハビテーション（2週間）の臨床試験
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Case Comprehensive Cancer Center終了しましたAny Cancer Diagnosisアメリカ