Programa de Pré-Habilitação de Curto Prazo: Juros de Retomada de Função em 2 Meses (PREHAB-COURT)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Hopital Foch
Programa de Pré-Habilitação de Curto Prazo: Juros de Retomada de Função em 2 Meses: um Estudo Randomizado Controlado
Este estudo teve como objetivo avaliar o interesse de um programa de pré-habilitação de curto prazo (2 semanas) em comparação com a não pré-habilitação antes da cirurgia torácica ou urológica
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-habilitação é uma forma de treinamento de força global, visa melhorar a capacidade funcional antes da cirurgia. Esta preparação compensa sua diminuição devido à intervenção. Esse processo inclui treinamento físico, atendimento nutricional e psicológico.
Estudos anteriores consideram 4 semanas como o tempo de duração ideal para tal programa. No entanto, a duração prolongada do programa pode reduzir a adesão do paciente e pode não ser possível para pacientes que não podem ou não querem adiar a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 55 anos ou mais
- Necessitando de cirurgia de grande porte (cirurgia torácica ou urológica: rim ou bexiga) em até 15 dias após a conclusão da avaliação de inclusão
- Ter assinado um formulário de consentimento após um período de reflexão
- Estar filiado a um plano de Seguro de Saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade: menores ou adultos sujeitos a medidas de proteção legal ou fora do estado para expressar seu consentimento
- Pacientes (homens ou mulheres) com idade <55 anos;
- Incapacidade de andar ou avaliação física inicial
- Incapacidade de preencher questionários
- Caminhada > 450 metros no teste de 6 minutos
- Pacientes sob tutela ou curadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pré-habilitação curta
Este braço beneficiará de um programa de pré-habilitação de 2 semanas, incluindo um programa de treino físico e dietético personalizado, bem como apoio psicológico.
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OUTRO: Sem pré-habilitação
Este braço não se beneficiará de um programa de pré-habilitação antes da cirurgia.
Os pacientes serão instruídos a manter uma atividade física regular sem suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliou a mudança na condição física do paciente após uma curta pré-habilitação em comparação com a avaliação inicial (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 7 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (distância percorrida em um tempo de 6 minutos em metros)
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7 meses
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Avalia a mudança na condição física do paciente após uma curta pré-habilitação em comparação com a avaliação inicial (escala de Borg)
Prazo: 7 meses
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Alteração na escala de Borg (esforço de 0 a 10: 0 significa nenhum esforço, 10 significa esforço máximo)
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (VO2 máx) do paciente após uma pré-habilitação curta de 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Teste de VO2 Max, medido em mililitros de oxigênio consumidos em um minuto por quilograma de peso corporal (mililitro por quilograma por minuto).
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15 dias
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (espirometria: ventilação voluntária máxima) do paciente após uma pré-habilitação curta de 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Evolução da Ventilação Voluntária Máxima (MVV em litros por minuto).
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15 dias
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Avaliada a mudança na capacidade cardiorrespiratória (espirometria: capacidade vital) do paciente após uma pré-habilitação curta de 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Evolução da Capacidade Vital (VC em litro)
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15 dias
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Avaliada a mudança na capacidade cardiorrespiratória (espirometria: capacidade residual funcional) do paciente após uma pré-habilitação curta de 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Evolução da Capacidade Residual Funcional (CRF em mililitros por quilograma).
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15 dias
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (frequência cardíaca) do paciente após uma pré-habilitação curta de 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Frequência cardíaca a 40 watts durante um teste de esforço cardíaco (batidas por minuto).
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15 dias
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Avaliou a mudança na massa muscular do paciente após uma pré-habilitação curta em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Área do quadríceps em centímetros quadrados.
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15 dias
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Avaliou a mudança na força muscular do paciente após uma pré-habilitação curta em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Teste de preensão manual (medida em Newton).
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15 dias
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Avaliou a mudança na massa corporal (peso) do paciente após uma pré-habilitação curta em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Peso em quilograma.
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15 dias
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Avaliou a mudança na massa corporal (massa magra) do paciente após uma pré-habilitação curta em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Porcentagem de massa magra.
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15 dias
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Avaliou a mudança no estado psicológico (qualidade de vida) do paciente após uma pré-habilitação curta em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Escala de qualidade de vida SF-36 (oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável).
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15 dias
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Avaliou a mudança no estado psicológico (ansiedade e depressão) do paciente após uma pré-habilitação curta de 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (uma escala de quatorze itens que gera: Sete dos itens se relacionam à ansiedade e sete se relacionam à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão).
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15 dias
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Avaliou a mudança no estado psicológico (fadiga) do paciente após uma curta pré-habilitação em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sete itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias durante a última semana em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = nunca a 5 = sempre).
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15 dias
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Avaliou a mudança no estado psicológico (sono) do paciente após uma pré-habilitação curta de 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (oito itens que medem tanto a experiência de problemas com o sono quanto a interferência dos problemas com o sono nas atividades diárias na última semana, variando de 1 = não tudo até 5 = muito).
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15 dias
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Avaliou a mudança no estado psicológico (dor) do paciente após uma curta pré-habilitação em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (seis itens que medem tanto a experiência de dor quanto a interferência da dor nas atividades diárias na última semana, variando de 1 = nenhuma a 5 = muito).
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15 dias
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Avaliou a mudança no estado psicológico (saúde geriátrica) do paciente após uma curta pré-habilitação em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Ferramenta de triagem do estado de saúde geriátrica (pontuação G8) (pontuação de 8 questões entre 0 e 17, uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde).
Somente para pacientes geriátricos.
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15 dias
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Avaliou a mudança no estado psicológico (vida diária) do paciente após uma curta pré-habilitação em 15 dias em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 15 dias
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Escala de atividades instrumentais da vida diária (8 domínios de função varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente))
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15 dias
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Avalie a adesão ao programa de pré-habilitação
Prazo: 15 dias
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Pontuação global de adesão ao treino físico, ingestão de proteínas, bem-estar e fadiga (completa, parcial ou não adesão).
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15 dias
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Avaliar complicações pós-operatórias (classificação)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Classificação das complicações segundo Dindo e Clavien (graus I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ou V).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-operatórias (tempo de internação)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Tempo de permanência no hospital, em unidade de terapia intensiva ou unidade de monitorização contínua (número de dias).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-operatórias (mortalidade)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Mortalidade hospitalar e em 30 dias (estado do paciente).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-cirúrgicas (re-hospitalização)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Reinternação no mesmo hospital até 30 dias após a alta da internação inicial (sim/não).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-operatórias: comparação entre complicações previstas e complicações reais (ARISCAT)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Escore ARISCAT (risco de complicação respiratória pós-operatória considerado baixo para pontuação menor que 26, moderado para pontuação de 26 a 44 e alto para pontuação igual ou superior a 45).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-cirúrgicas: comparação entre complicações previstas e complicações reais (LEE)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Escore LEE (risco cardíaco pós-operatório (infarto, insuficiência cardíaca, morte): 0-1 baixo risco, 2 risco significativo, mais de 3 risco maior).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-operatórias: comparação entre complicações previstas e complicações reais (POSPOM)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Sistema de pontuação pré-operatória para prever a mortalidade pós-operatória (POSPOM) (escala de 0 a 50 pontos, com 0 dado aos pacientes com o menor risco).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-operatórias: comparação entre complicações previstas e complicações reais (índice de Charlson)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Índice de Charlson (22 condições recebem uma pontuação de 1, 2, 3 ou 6, dependendo do risco de morte associado a cada uma.
As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total para prever a mortalidade.
Uma pontuação mais alta indica um risco maior de mortalidade.)
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2 meses e 6 meses
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Avaliar complicações pós-cirúrgicas: comparação entre complicações previstas e complicações reais (escore POSSUM)
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Pontuação de gravidade fisiológica e cirúrgica para a enumeração da pontuação de mortalidade e morbidade (pontuação POSSUM) (18 fatores pontuados aumentando exponencialmente de 1 a 8. Uma pontuação mais alta indica um risco maior de mortalidade).
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2 meses e 6 meses
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Avaliar a mudança na capacidade cardiorrespiratória (teste de caminhada de 6 minutos) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (distância percorrida em um tempo de 6 minutos em metros).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (VO2 max) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Teste de VO2 Max, medido em mililitros de oxigênio consumidos em um minuto por quilograma de peso corporal (mililitro por quilograma por minuto).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (espirometria: ventilação voluntária máxima) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Evolução da Ventilação Voluntária Máxima (MVV em litros por minuto).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (espirometria: capacidade vital) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Evolução da Capacidade Vital (VC em litro).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (espirometria: capacidade residual funcional) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Evolução da Capacidade Residual Funcional (CRF em mililitros por quilograma).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na capacidade cardiorrespiratória (frequência cardíaca) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Frequência cardíaca a 40 watts durante um teste de esforço cardíaco (batidas por minuto).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na massa muscular do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Área do quadríceps em centímetros quadrados.
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na força muscular do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Teste de preensão manual (medida em Newton).
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2 meses e 6 meses
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Avalia a mudança na massa corporal (peso) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Peso em quilograma.
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança na massa corporal (massa magra) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Porcentagem de massa magra.
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança no estado psicológico (qualidade de vida) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Escala de qualidade de vida SF-36 (oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança no estado psicológico (ansiedade e depressão) do paciente após uma curta pré-habilitação aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (uma escala de quatorze itens que gera: Sete dos itens se relacionam com a ansiedade e sete se relacionam com a depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança no estado psicológico (fadiga) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sete itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias durante a última semana em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = nunca a 5 = sempre).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança no estado psicológico (sono) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (oito itens que medem tanto a experiência de problemas com o sono quanto a interferência dos problemas com o sono nas atividades diárias na última semana, variando de 1 = não tudo até 5 = muito)
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança no estado psicológico (dor) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (seis itens que medem tanto a experiência de dor quanto a interferência da dor nas atividades diárias na última semana, variando de 1 = nenhuma a 5 = muito).
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança no estado psicológico (saúde geriátrica) do paciente após uma curta pré-habilitação aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Ferramenta de triagem do estado de saúde geriátrica (pontuação G8) (pontuação de 8 questões entre 0 e 17, uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde).
Somente para pacientes geriátricos.
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2 meses e 6 meses
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Avaliou a mudança no estado psicológico (vida diária) do paciente após uma pré-habilitação curta aos 2 e 6 meses em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Escala de atividades instrumentais da vida diária (8 domínios de função varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente)).
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2 meses e 6 meses
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Avaliado o cumprimento do programa de pré-habilitação
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Pontuação geral de adesão ao treino físico, ingestão de proteínas, bem-estar e fadiga (completa, parcial ou não adesão)
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2 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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