Kortsiktigt prehabiliteringsprogram: ränta på återupptagande av funktionen vid 2 månader (PREHAB-COURT)
2 augusti 2022 uppdaterad av: Hopital Foch
Kortsiktigt prehabiliteringsprogram: Intresse för återupptagande av funktionen vid 2 månader: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftade till att utvärdera intresset av ett kortsiktigt (2 veckor) prehabiliteringsprogram jämfört med ingen prehabilitering före bröst- eller urologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prehabilitering är en form av global styrketräning som syftar till att förbättra funktionsförmågan före operation. Detta preparat kompenserar för dess minskning på grund av interventionen. Denna process inkluderar fysisk träning, kost och psykologisk vård.
Tidigare studier anser att 4 veckor är den idealiska varaktigheten för ett sådant program. Förlängd programvaraktighet kan dock minska patientens följsamhet och kanske inte är möjligt för en patient som inte kan eller vill skjuta upp sin operation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 55 år eller äldre
- Kräver större operation (thorax eller urologisk kirurgi: njure eller urinblåsa) inom 15 dagar efter slutförandet av inklusionsbedömningen
- Efter betänketid har undertecknat en samtyckesblankett
- Att vara ansluten till en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Personer som berövats sin frihet: minderåriga eller vuxna som omfattas av rättsskyddsåtgärder eller utanför staten för att uttrycka sitt samtycke
- Patienter (män eller kvinnor) i åldern <55 år;
- Oförmåga att gå eller initial fysisk bedömning
- Oförmåga att fylla i frågeformulär
- Gå> 450 meter i 6 minuters test
- Patienter under förmynderskap eller kuratorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kort prehabilitering
Denna arm kommer att dra nytta av ett 2 veckors prehabiliteringsprogram inklusive ett personligt anpassat kost- och fysiskt träningsprogram samt psykologiskt stöd.
|
|
|
ÖVRIG: Ingen prehabilitering
Denna arm kommer inte att dra nytta av ett prehabiliteringsprogram före operation.
Patienterna kommer att bli tillsagda att upprätthålla en regelbunden fysisk aktivitet utan stöd.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderade förändringen i patientens fysiska tillstånd efter en kort prehabilitering jämfört med den första bedömningen (6 minuters promenadtest)
Tidsram: 7 månader
|
Ändra på 6-minuters gångtestet (tillryggalagd sträcka under en tid på 6 minuter i meter)
|
7 månader
|
|
Utvärderade förändringen i patientens fysiska tillstånd efter en kort prehabilitering jämfört med den initiala bedömningen (Borg-skalan)
Tidsram: 7 månader
|
Förändring i Borg-skalan (ansträngning från 0 till 10: 0 betyder ingen ansträngning, 10 betyder maximal ansträngning)
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (VO2 max) hos patienten efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
VO2 Max-testning, mätt i milliliter syre som används på en minut per kilogram kroppsvikt (milliliter per kilogram per minut).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: maximal frivillig ventilation) hos patienten efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Utveckling av maximal frivillig ventilation (MVV i liter per minut).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: vital kapacitet) hos patienten efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Evolution of Vital Capacity (VC i liter)
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: funktionell restkapacitet) hos patienten efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Utveckling av funktionell restkapacitet (FRC i milliliter per kilogram).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (hjärtfrekvens) hos patienten efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Puls vid 40 watt under ett hjärtstresstest (slag per minut).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen i patientens muskelmassa efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Quadriceps area i kvadratcentimeter.
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen i patientens muskelstyrka efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Handgreppstest (mått i Newton).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens kroppsmassa (vikt) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Vikt i kilogram.
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen i patientens kroppsmassa (mager massa) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Andel av mager massa.
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (livskvalitet) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
SF-36 livskvalitetsskala (åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa uppfattningar.
Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100.
En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (ångest och depression) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den första bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (en skala med fjorton objekt som genererar: Sju av objekten relaterar till ångest och sju relaterar till depression.
Varje punkt på frågeformuläret får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (trötthet) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sju poster som mäter både upplevelsen av trötthet och störningen av trötthet på dagliga aktiviteter under den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 = aldrig till 5 = alltid).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (sömn) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Sömnstörning-Short Form (åtta poster som mäter både upplevelseproblem med sömn och störningar av problem med sömn på dagliga aktiviteter under den senaste veckan, allt från 1 = inte kl. allt till 5 = väldigt mycket).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (smärta) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS): PROMIS Smärtinterferens - Kortform (sex poster som mäter både upplevelsen av smärta och störningen av smärta på dagliga aktiviteter under den senaste veckan, från 1 = inte alls till 5 = väldigt mycket).
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (geriatrisk hälsa) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den första bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Verktyg för screening av geriatrisk hälsostatus (G8-poäng) (8 frågor poäng mellan 0 och 17, en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Endast för geriatriska patienter.
|
15 dagar
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (vardagsliv) efter en kort prehabilitering efter 15 dagar jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 15 dagar
|
Instrumentella aktiviteter i vardagsskala (8 funktionsdomäner sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende))
|
15 dagar
|
|
Utvärdera efterlevnaden av prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 15 dagar
|
Övergripande följsamhetspoäng avseende fysisk träning, proteinintag, välbefinnande och trötthet (fullständig, partiell eller bristande följsamhet).
|
15 dagar
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation (klassificering)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Klassificering av komplikationer enligt Dindo och Clavien (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb eller V).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operationen (vistelsetiden)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Längd på sjukhus, intensivvårdsavdelning eller kontinuerlig övervakningsavdelning (antal dagar).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation (dödlighet)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Sjukhus och 30 dagars mortalitet (patientstatus).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation (återinläggning)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Återinläggning på samma sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning från den första sjukhusvistelsen (ja/nej).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation: jämförelse mellan förutspådda komplikationer och faktiska komplikationer (ARISCAT)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
ARISCAT-poäng (risk för postoperativ respiratorisk komplikation anses vara låg för en poäng på mindre än 26, måttlig för en poäng på 26 till 44 och hög för en poäng på 45 eller mer).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation: jämförelse mellan förutspådda komplikationer och faktiska komplikationer (LEE)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
LEE-poäng (postoperativ hjärtrisk (infarkt, hjärtsvikt, död): 0-1 låg risk, 2 signifikant risk, mer än 3 stor risk).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation: jämförelse mellan förutspådda komplikationer och faktiska komplikationer (POSPOM)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Preoperative Score To Predict Postoperative Mortality (POSPOM) system (skala från 0 till 50 poäng, med 0 till patienter med lägst risk).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation: jämförelse mellan förutspådda komplikationer och faktiska komplikationer (Charlson-index)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Charlson-index (22 tillstånd tilldelas en poäng på 1, 2, 3 eller 6, beroende på risken att dö förknippad med var och en.
Poäng summeras för att ge en total poäng för att förutsäga dödlighet.
En högre poäng indikerar en högre risk för dödlighet.)
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera komplikationer efter operation: jämförelse mellan förutspådda komplikationer och faktiska komplikationer (POSSUM-poäng)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Fysiologiska och operativa svårighetspoäng för uppräkningen av dödlighets- och sjuklighetspoäng (POSSUM-poäng) (18 faktorer som poängsätts exponentiellt ökar från 1 till 8. En högre poäng indikerar en högre risk för dödlighet).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (6 minuters gångtest) hos patienten efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Ändra på 6-minuters gångtestet (tillryggalagd sträcka över en tid av 6 minuter i meter).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (VO2 max) hos patienten efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
VO2 Max-testning, mätt i milliliter syre som används på en minut per kilogram kroppsvikt (milliliter per kilogram per minut).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: maximal frivillig ventilation) hos patienten efter en kort prehabilitering efter 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Utveckling av maximal frivillig ventilation (MVV i liter per minut).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: vital kapacitet) hos patienten efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Evolution of Vital Capacity (VC i liter).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: funktionell restkapacitet) hos patienten efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Utveckling av funktionell restkapacitet (FRC i milliliter per kilogram).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i hjärt-andningskapacitet (hjärtfrekvens) hos patienten efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Puls vid 40 watt under ett hjärtstresstest (slag per minut).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i patientens muskelmassa efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Quadriceps area i kvadratcentimeter.
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i patientens muskelstyrka efter en kort prehabilitering efter 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Handgreppstest (mått i Newton).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i patientens kroppsmassa (vikt) efter en kort prehabilitering efter 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Vikt i kilogram.
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen i patientens kroppsmassa (mager massa) efter en kort prehabilitering efter 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Andel av mager massa.
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (livskvalitet) efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
SF-36 livskvalitetsskala (åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa uppfattningar.
Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100.
En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (ångest och depression) efter en kort prehabilitering efter 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (en skala med fjorton objekt som genererar: Sju av objekten relaterar till ångest och sju relaterar till depression.
Varje punkt på frågeformuläret får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (trötthet) efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sju poster som mäter både upplevelsen av trötthet och störningen av trötthet på dagliga aktiviteter under den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 = aldrig till 5 = alltid).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (sömn) efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Sömnstörning-Short Form (åtta poster som mäter både upplevelseproblem med sömn och störningar av problem med sömn på dagliga aktiviteter under den senaste veckan, allt från 1 = inte kl. alla till 5 = väldigt mycket)
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (smärta) efter en kort prehabilitering efter 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS): PROMIS Smärtinterferens - Kortform (sex poster som mäter både upplevelsen av smärta och störningen av smärta på dagliga aktiviteter under den senaste veckan, från 1 = inte alls till 5 = väldigt mycket).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (geriatrisk hälsa) efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Verktyg för screening av geriatrisk hälsostatus (G8-poäng) (8 frågor poäng mellan 0 och 17, en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Endast för geriatriska patienter.
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade förändringen av patientens psykologiska tillstånd (vardagsliv) efter en kort prehabilitering vid 2 och 6 månader jämfört med den initiala bedömningen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Instrumentella aktiviteter i vardagsskala (8 funktionsdomäner sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende)).
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utvärderade efterlevnaden av prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Övergripande följsamhetspoäng avseende fysisk träning, proteinintag, välbefinnande och trötthet (fullständig, partiell eller bristande följsamhet)
|
2 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (FAKTISK)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_0011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .