- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351815
Kortsiktig prehabiliteringsprogram: Renter ved gjenopptakelse av funksjon ved 2 måneder (PREHAB-COURT)
Kortsiktig prehabiliteringsprogram: Interesse ved gjenopptakelse av funksjon ved 2 måneder: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prehabilitering er en form for global styrketrening, som tar sikte på å forbedre funksjonskapasiteten før operasjonen. Dette preparatet kompenserer for nedgangen på grunn av intervensjonen. Denne prosessen inkluderer fysisk trening, ernæring og psykologisk omsorg.
Tidligere studier anser 4 uker som den ideelle varigheten for et slikt program. Forlenget programvarighet kan imidlertid redusere emnenes etterlevelse og er kanskje ikke mulig for pasienter som ikke kan eller ønsker å utsette operasjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 55 år
- Krever større kirurgi (thorax eller urologisk kirurgi: nyre eller blære) innen 15 dager etter fullføring av inklusjonsvurderingen
- Etter å ha signert samtykkeskjema etter betenkningstid
- Å være tilknyttet en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Personer som er berøvet friheten: mindreårige eller voksne som er underlagt rettslige beskyttelsestiltak eller utenfor staten for å uttrykke sitt samtykke
- Pasienter (menn eller kvinner) i alderen <55 år;
- Manglende evne til å gå eller innledende fysisk vurdering
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Gå> 450 meter i 6 minutters testen
- Pasienter under vergemål eller kuratorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort prehabilitering
Denne armen vil dra nytte av et 2 ukers prehabiliteringsprogram inkludert et personlig tilpasset kostholds- og fysisk treningsprogram samt psykologisk støtte.
|
|
|
ANNEN: Ingen prehabilitering
Denne armen vil ikke ha nytte av et prehabiliteringsprogram før operasjon.
Pasienter vil bli bedt om å opprettholde en regelmessig fysisk aktivitet uten støtte.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluerte endringen i fysisk tilstand hos pasienten etter en kort prehabilitering sammenlignet med den første vurderingen (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 7 måneder
|
Endre på 6-minutters gangtesten (lengde tilbakelagt over en tid på 6 minutter i meter)
|
7 måneder
|
|
Evaluerte endringen i fysisk tilstand til pasienten etter en kort prehabilitering sammenlignet med den første vurderingen (Borg-skalaen)
Tidsramme: 7 måneder
|
Endring i Borg-skalaen (anstrengelse fra 0 til 10: 0 betyr ingen anstrengelse, 10 betyr maksimal anstrengelse)
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (VO2 maks) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
VO2 Max-testing, målt i milliliter oksygen brukt i ett minutt per kilo kroppsvekt (milliliter per kilogram per minutt).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (spirometri: maksimal frivillig ventilasjon) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Utvikling av maksimal frivillig ventilasjon (MVV i liter per minutt).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (spirometri: vital kapasitet) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Evolution of Vital Capacity (VC i liter)
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (spirometri: funksjonell restkapasitet) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Utvikling av funksjonell restkapasitet (FRC i milliliter per kilogram).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (hjertefrekvens) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Hjertefrekvens på 40 watt under en hjertestresstest (slag per minutt).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i muskelmassen til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Quadriceps-området i kvadratcentimeter.
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i muskelstyrken til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Håndgrepstest (mål i Newton).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i kroppsmassen (vekten) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Vekt i kilogram.
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i kroppsmassen (mager masse) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Andel mager masse.
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (livskvaliteten) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
SF-36 livskvalitetsskala (åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse oppfatninger.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (angst og depresjon) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (en skala med fjorten elementer som genererer: Sju av elementene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (tretthet) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (syv elementer som måler både opplevelsen av tretthet og forstyrrelsen av tretthet på daglige aktiviteter den siste uken på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 = aldri til 5 = alltid).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i pasientens psykologiske tilstand (søvn) etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): PROMIS-Søvnforstyrrelse-Short Form (åtte elementer som måler både erfaringsproblemer med søvn og forstyrrelse av søvnproblemer på daglige aktiviteter den siste uken, varierende fra 1 = ikke kl. alt til 5 = veldig mye).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (smerten) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): PROMIS Smerteforstyrrelse - Kortform (seks elementer som måler både opplevelsen av smerte og forstyrrelsen av smerte på daglige aktiviteter den siste uken, fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye).
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (geriatrisk helse) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Screeningverktøy for geriatrisk helsestatus (G8-score) (8 spørsmål skårer mellom 0 og 17, høyere skår indikerer bedre helsestatus).
Kun for geriatriske pasienter.
|
15 dager
|
|
Evaluerte endringen i pasientens psykologiske tilstand (daglig levemåte) etter en kort prehabilitering etter 15 dager sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 15 dager
|
Instrumentelle aktiviteter i daglig skala (8 funksjonsdomener varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig))
|
15 dager
|
|
Evaluer samsvar med prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 15 dager
|
Samlet compliance-score angående fysisk trening, proteininntak, velvære og tretthet (fullstendig, delvis eller manglende etterlevelse).
|
15 dager
|
|
Vurdere komplikasjoner etter kirurgi (klassifisering)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Klassifisering av komplikasjoner i henhold til Dindo og Clavien (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb eller V).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen (oppholdets lengde)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Lengde på liggetid på sykehus, på intensivavdeling eller kontinuerlig overvåkingsavdeling (antall dager).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen (dødelighet)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Sykehus og 30-dagers dødelighet (pasientstatus).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen (re-hospitalisering)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Gjeninnleggelse på samme sykehus innen 30 dager etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse (ja/nei).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen: sammenligning mellom antatte komplikasjoner og faktiske komplikasjoner (ARISCAT)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
ARISCAT-skåre (risiko for postoperativ respiratorisk komplikasjon anses å være lav for en skåre mindre enn 26, moderat for en skåre på 26 til 44, og høy for en skåre på 45 eller mer).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen: sammenligning mellom antatte komplikasjoner og faktiske komplikasjoner (LEE)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
LEE-score (postoperativ hjerterisiko (infarkt, hjertesvikt, død): 0-1 lav risiko, 2 signifikant risiko, mer enn 3 stor risiko).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen: sammenligning mellom antatte komplikasjoner og faktiske komplikasjoner (POSPOM)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Preoperativ Score To Predict Postoperative Mortality (POSPOM) system (skala fra 0 til 50 poeng, med 0 gitt til pasienter med lavest risiko).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen: sammenligning mellom antatte komplikasjoner og faktiske komplikasjoner (Charlson-indeks)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Charlson-indeks (22 tilstander tildeles en poengsum på 1, 2, 3 eller 6, avhengig av risikoen for å dø knyttet til hver enkelt.
Score summeres for å gi en total score for å forutsi dødelighet.
En høyere poengsum indikerer en høyere risiko for dødelighet.)
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer komplikasjoner etter operasjonen: sammenligning mellom antatte komplikasjoner og faktiske komplikasjoner (POSSUM-score)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Fysiologisk og operativ alvorlighetsgrad for opptelling av dødelighets- og sykelighetspoeng (POSSUM-skår) (18 faktorer skåret eksponentielt økende fra 1 til 8. En høyere skåre indikerer høyere risiko for dødelighet).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (6 minutters gangtest) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Endre på 6-minutters gangtesten (lengde tilbakelagt over en tid på 6 minutter i meter).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (VO2 maks) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
VO2 Max-testing, målt i milliliter oksygen brukt i ett minutt per kilo kroppsvekt (milliliter per kilogram per minutt).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (spirometri: maksimal frivillig ventilasjon) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Utvikling av maksimal frivillig ventilasjon (MVV i liter per minutt).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (spirometri: vital kapasitet) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Utvikling av vitalkapasitet (VC i liter).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (spirometri: funksjonell restkapasitet) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Utvikling av funksjonell restkapasitet (FRC i milliliter per kilogram).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kardio-respiratorisk kapasitet (hjertefrekvens) hos pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Hjertefrekvens på 40 watt under en hjertestresstest (slag per minutt).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i muskelmassen til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Quadriceps-området i kvadratcentimeter.
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i muskelstyrken til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Håndgrepstest (mål i Newton).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kroppsmassen (vekten) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Vekt i kilogram.
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i kroppsmassen (mager masse) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Andel mager masse.
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (livskvaliteten) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
SF-36 livskvalitetsskala (åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse oppfatninger.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (angst og depresjon) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (en skala med fjorten elementer som genererer: Sju av elementene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (tretthet) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (syv elementer som måler både opplevelsen av tretthet og forstyrrelsen av tretthet på daglige aktiviteter den siste uken på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 = aldri til 5 = alltid).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i pasientens psykologiske tilstand (søvn) etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): PROMIS-Søvnforstyrrelse-Short Form (åtte elementer som måler både erfaringsproblemer med søvn og forstyrrelse av søvnproblemer på daglige aktiviteter den siste uken, varierende fra 1 = ikke kl. alt til 5 = veldig mye)
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (smerten) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): PROMIS Smerteforstyrrelse - Kortform (seks elementer som måler både opplevelsen av smerte og forstyrrelsen av smerte på daglige aktiviteter den siste uken, fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (geriatrisk helse) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Screeningverktøy for geriatrisk helsestatus (G8-score) (8 spørsmål skårer mellom 0 og 17, høyere skår indikerer bedre helsestatus).
Kun for geriatriske pasienter.
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte endringen i den psykologiske tilstanden (dagliglivet) til pasienten etter en kort prehabilitering etter 2 og 6 måneder sammenlignet med den første vurderingen
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Instrumentelle aktiviteter på daglig skala (8 funksjonsdomener varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig)).
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluerte etterlevelsen av prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Samlet etterlevelsespoeng når det gjelder fysisk trening, proteininntak, velvære og tretthet (fullstendig, delvis eller manglende etterlevelse)
|
2 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_0011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korttidsprehabilitering (2 uker)
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv | Infeksjoner, bakteriellForente stater, Tyskland, Italia
-
Esin Merve Erol KoçFullførtLivskvalitet | Urininkontinens | Angst i svangerskapet (lidelse)Tyrkia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetAny Cancer DiagnosisForente stater