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Programma di preabilitazione a breve termine: interesse per la ripresa della funzione a 2 mesi (PREHAB-COURT)

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Programma di preabilitazione a breve termine: Interesse di sulla ripresa della funzione a 2 mesi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a valutare l'interesse di un programma di preabilitazione a breve termine (2 settimane) rispetto a nessuna preabilitazione prima della chirurgia toracica o urologica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preabilitazione è una forma di allenamento della forza globale, mira a migliorare la capacità funzionale prima dell'intervento chirurgico. Questa preparazione compensa la sua diminuzione dovuta all'intervento. Questo processo include l'allenamento fisico, l'assistenza nutrizionale e psicologica.

Precedenti studi considerano 4 settimane la durata ideale per tale programma. Tuttavia, la durata prolungata del programma può ridurre la compliance del soggetto e potrebbe non essere possibile per i pazienti che non possono o non vogliono posticipare l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 55 anni
  • Richiedere un intervento chirurgico maggiore (chirurgia toracica o urologica: rene o vescica) entro 15 giorni dal completamento della valutazione di inclusione
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso dopo un periodo di riflessione
  • Essere affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Persone private della libertà: minori o maggiorenni sottoposti a misure di tutela giudiziaria o fuori dallo Stato per esprimere il proprio consenso
  • Pazienti (uomini o donne) di età <55 anni;
  • Incapacità di camminare o valutazione fisica iniziale
  • Incapacità di completare i questionari
  • Cammina > 450 metri nel test di 6 minuti
  • Pazienti sotto tutela o curatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Breve preabilitazione
Questo braccio beneficerà di un programma di preabilitazione di 2 settimane che include un programma personalizzato di allenamento dietetico e fisico, nonché un supporto psicologico.
Comportamentale: Preabilitazione a breve termine (2 settimane)
  • Visita di valutazione iniziale con un dietista, uno psicologo, un fisioterapista, un medico (medico di medicina fisica) e un geriatra (per i pazienti con più di 75 anni)
  • Al paziente verrà chiesto di seguire un programma di preabilitazione di 2 settimane
  • Visita di valutazione post-operatoria di 2 mesi con un dietista, uno psicologo, un fisioterapista, un medico (medico fisico)
  • Visita di valutazione post-operatoria a 6 mesi con un dietista, uno psicologo, un fisioterapista, un medico (medico fisico)
ALTRO: Nessuna preabilitazione
Questo braccio non beneficerà di un programma di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti verrà detto di mantenere un'attività fisica regolare senza supporto.
Altro: Nessun intervento specifico
  • Cure standard: Visita di valutazione iniziale con un dietista, uno psicologo, un fisioterapista, un medico (medico di medicina fisica) e un geriatra (per pazienti di età superiore a 75 anni)
  • Ai pazienti verrà chiesto di mantenere un'attività fisica regolare senza supporto
  • Visita di valutazione post-operatoria di 2 mesi con un dietista, uno psicologo, un fisioterapista, un medico (medico fisico)
  • Visita di valutazione post-operatoria a 6 mesi con un dietista, uno psicologo, un fisioterapista, un medico (medico fisico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato il cambiamento delle condizioni fisiche del paziente a seguito di una breve preabilitazione rispetto alla valutazione iniziale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 7 mesi
Modifica sul test del cammino di 6 minuti (distanza percorsa in un tempo di 6 minuti in metri)
7 mesi
Valutato il cambiamento delle condizioni fisiche del paziente dopo una breve preabilitazione rispetto alla valutazione iniziale (scala di Borg)
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione della scala Borg (sforzo da 0 a 10: 0 significa nessuno sforzo, 10 significa sforzo massimo)
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (VO2 max) del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Test VO2 Max, misurato in millilitri di ossigeno utilizzato in un minuto per chilogrammo di peso corporeo (millilitro per chilogrammo al minuto).
15 giorni
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (spirometria: massima ventilazione volontaria) del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Evoluzione della massima ventilazione volontaria (MVV in litri al minuto).
15 giorni
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (spirometria: capacità vitale) del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Evoluzione della capacità vitale (VC in litri)
15 giorni
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (spirometria: capacità funzionale residua) del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Evoluzione della capacità funzionale residua (FRC in millilitri per chilogrammo).
15 giorni
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (frequenza cardiaca) del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Frequenza cardiaca a 40 watt durante uno stress test cardiaco (battiti al minuto).
15 giorni
Valutato il cambiamento della massa muscolare del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Area del quadricipite in centimetri quadrati.
15 giorni
Valutato il cambiamento della forza muscolare del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Hand grip Test (misura in Newton).
15 giorni
Valutato il cambiamento della massa corporea (peso) del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Peso in chilogrammo.
15 giorni
Valutato la variazione della massa corporea (massa magra) del paziente dopo una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Percentuale di massa magra.
15 giorni
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (qualità della vita) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
SF-36 scala della qualità della vita (otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100. Un punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole).
15 giorni
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (ansia e depressione) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (una scala di quattordici elementi che genera: sette degli elementi si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione).
15 giorni
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (affaticamento) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sette elementi che misurano sia l'esperienza della fatica che l'interferenza della fatica sulle attività quotidiane nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 = mai a 5 = sempre).
15 giorni
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (sonno) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (otto elementi che misurano sia i problemi di esperienza con il sonno sia l'interferenza dei problemi con il sonno sulle attività quotidiane nell'ultima settimana, che vanno da 1 = non a tutto a 5 = moltissimo).
15 giorni
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (dolore) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (sei elementi che misurano sia l'esperienza del dolore che l'interferenza del dolore sulle attività quotidiane nell'ultima settimana, che vanno da 1 = per niente a 5 = molto).
15 giorni
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (salute geriatrica) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Strumento di screening dello stato di salute geriatrico (punteggio G8) (punteggio di 8 domande compreso tra 0 e 17, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore). Solo per pazienti geriatrici.
15 giorni
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (vita quotidiana) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 15 giorni rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
Attività strumentali della scala della vita quotidiana (8 domini di funzione vanno da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente))
15 giorni
Valutare la conformità al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 15 giorni
Punteggio complessivo di compliance relativo all'allenamento fisico, all'assunzione di proteine, al benessere e alla fatica (completa, parziale o non compliance).
15 giorni
Valutare le complicanze postoperatorie (classificazione)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Classificazione delle complicanze secondo Dindo e Clavien (gradi I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb o V).
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze post-operatorie (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Durata della degenza in ospedale, in unità di terapia intensiva o unità di monitoraggio continuo (numero di giorni).
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze post-operatorie (mortalità)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Mortalità ospedaliera e a 30 giorni (stato del paziente).
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze post-operatorie (riospedalizzazione)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Re-ospedalizzazione nello stesso ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dal primo ricovero (si/no).
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze post-operatorie: confronto tra complicanze previste e complicanze effettive (ARISCAT)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Punteggio ARISCAT (rischio di complicanze respiratorie postoperatorie considerato basso per un punteggio inferiore a 26, moderato per un punteggio compreso tra 26 e 44 e alto per un punteggio pari o superiore a 45).
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze postoperatorie: confronto tra complicanze previste e complicanze effettive (LEE)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Punteggio LEE (rischio cardiaco postoperatorio (infarto, scompenso cardiaco, decesso): 0-1 rischio basso, 2 rischio significativo, più di 3 rischio maggiore).
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze post-operatorie: confronto tra complicanze previste e complicanze effettive (POSPOM)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Sistema di punteggio preoperatorio per prevedere la mortalità postoperatoria (POSPOM) (scala da 0 a 50 punti, con 0 assegnato ai pazienti con il rischio più basso).
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze post-operatorie: confronto tra complicanze previste e complicanze effettive (indice di Charlson)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Indice di Charlson (a 22 condizioni viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale per prevedere la mortalità. Un punteggio più alto indica un più alto rischio di mortalità.)
2 mesi e 6 mesi
Valutare le complicanze post-operatorie: confronto tra complicanze previste e complicanze effettive (punteggio POSSUM)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Punteggio di gravità fisiologica e operativa per l'enumerazione del punteggio di mortalità e morbilità (punteggio POSSUM) (18 fattori hanno ottenuto un punteggio in aumento esponenziale da 1 a 8. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di mortalità).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (6 minutes walk test) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Modifica sul test del cammino di 6 minuti (distanza percorsa in un tempo di 6 minuti in metri).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (VO2 max) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Test VO2 Max, misurato in millilitri di ossigeno utilizzato in un minuto per chilogrammo di peso corporeo (millilitro per chilogrammo al minuto).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della capacità cardiorespiratoria (spirometria: massima ventilazione volontaria) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Evoluzione della massima ventilazione volontaria (MVV in litri al minuto).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (spirometria: capacità vitale) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Evoluzione della Capacità Vitale (VC in litri).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (spirometria: capacità funzionale residua) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Evoluzione della capacità funzionale residua (FRC in millilitri per chilogrammo).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della capacità cardio-respiratoria (frequenza cardiaca) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Frequenza cardiaca a 40 watt durante uno stress test cardiaco (battiti al minuto).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della massa muscolare del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Area del quadricipite in centimetri quadrati.
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della forza muscolare del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Hand grip Test (misura in Newton).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della massa corporea (peso) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Peso in chilogrammo.
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento della massa corporea (massa magra) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Percentuale di massa magra.
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (qualità della vita) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
SF-36 scala della qualità della vita (otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100. Un punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (ansia e depressione) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (una scala di quattordici elementi che genera: sette degli elementi si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (affaticamento) del paziente dopo una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sette elementi che misurano sia l'esperienza della fatica che l'interferenza della fatica sulle attività quotidiane nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 = mai a 5 = sempre).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (sonno) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (otto elementi che misurano sia i problemi di esperienza con il sonno sia l'interferenza dei problemi con il sonno sulle attività quotidiane nell'ultima settimana, che vanno da 1 = non a tutto a 5 = moltissimo)
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (dolore) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (sei elementi che misurano sia l'esperienza del dolore che l'interferenza del dolore sulle attività quotidiane nell'ultima settimana, che vanno da 1 = per niente a 5 = molto).
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (salute geriatrica) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Strumento di screening dello stato di salute geriatrico (punteggio G8) (punteggio di 8 domande compreso tra 0 e 17, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore). Solo per pazienti geriatrici.
2 mesi e 6 mesi
Valutato il cambiamento sullo stato psicologico (vita quotidiana) del paziente a seguito di una breve preabilitazione a 2 e 6 mesi rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Attività strumentali della scala della vita quotidiana (8 domini di funzione vanno da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente)).
2 mesi e 6 mesi
Valutata la compliance al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Punteggio complessivo di compliance relativo all'allenamento fisico, all'assunzione di proteine, al benessere e alla fatica (completa, parziale o non compliance)
2 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_0011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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