Programa de prehabilitación a corto plazo: interés de la reanudación de la función a los 2 meses (PREHAB-COURT)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Hopital Foch
Programa de prehabilitación a corto plazo: interés en la reanudación de la función a los 2 meses: un estudio controlado aleatorio
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el interés de un programa de prehabilitación a corto plazo (2 semanas) en comparación con ninguna prehabilitación antes de la cirugía torácica o urológica
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prehabilitación es una forma de entrenamiento de fuerza global, tiene como objetivo mejorar la capacidad funcional antes de la cirugía. Esta preparación compensa su disminución debido a la intervención. Este proceso incluye entrenamiento físico, atención nutricional y psicológica.
Estudios previos consideran 4 semanas como el tiempo de duración ideal para dicho programa. Sin embargo, la duración extendida del programa puede reducir el cumplimiento del sujeto y puede no ser posible para los pacientes que no pueden o no quieren posponer su cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 55 años o más
- Requerir cirugía mayor (cirugía torácica o urológica: riñón o vejiga) dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la evaluación de inclusión
- Haber firmado un formulario de consentimiento después de un período de reflexión
- Estar afiliado a un plan de Seguro de Salud.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Personas privadas de libertad: menores de edad o mayores de edad sujetos a medidas legales de protección o fuera del estado para manifestar su consentimiento
- Pacientes (hombres o mujeres) menores de 55 años;
- Incapacidad para caminar o evaluación física inicial
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- Caminar >450 metros en la prueba de 6 minutos
- Pacientes bajo tutela o curadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prehabilitación corta
Este brazo se beneficiará de un programa de prehabilitación de 2 semanas que incluye un programa de entrenamiento físico y dietético personalizado, así como apoyo psicológico.
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OTRO: Sin prehabilitación
Este brazo no se beneficiará de un programa de prehabilitación antes de la cirugía.
Se indicará a los pacientes que mantengan una actividad física regular sin apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluó el cambio en la condición física del paciente después de una breve prehabilitación en comparación con la evaluación inicial (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos en metros)
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7 meses
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Evaluó el cambio en la condición física del paciente después de una breve prehabilitación en comparación con la evaluación inicial (escala de Borg)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio en la escala de Borg (esfuerzo de 0 a 10: 0 significa sin esfuerzo, 10 significa esfuerzo máximo)
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (VO2 max) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Prueba de VO2 Max, medida en mililitros de oxígeno utilizados en un minuto por kilogramo de peso corporal (mililitro por kilogramo por minuto).
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15 días
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (espirometría: ventilación voluntaria máxima) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Evolución de la Ventilación Voluntaria Máxima (MVV en litros por minuto).
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15 días
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (espirometría: capacidad vital) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Evolución de la Capacidad Vital (VC en litro)
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15 días
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (espirometría: capacidad residual funcional) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Evolución de la Capacidad Residual Funcional (FRC en mililitros por kilogramo).
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15 días
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (frecuencia cardíaca) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Frecuencia cardíaca a 40 vatios durante una prueba de esfuerzo cardíaco (latidos por minuto).
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15 días
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Evaluó el cambio en la masa muscular del paciente después de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Área del cuádriceps en centímetros cuadrados.
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15 días
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Evaluó el cambio en la fuerza muscular del paciente después de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Prueba de agarre manual (medida en Newton).
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15 días
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Evaluó el cambio en la masa corporal (peso) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Peso en kilogramo.
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15 días
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Evaluó el cambio en la masa corporal (masa magra) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Porcentaje de masa magra.
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15 días
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (calidad de vida) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Escala de calidad de vida SF-36 (ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general percepciones
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable).
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15 días
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (ansiedad y depresión) del paciente después de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión).
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15 días
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (fatiga) del paciente después de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (siete elementos que miden tanto la experiencia de la fatiga como la interferencia de la fatiga en las actividades diarias durante la última semana en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 = nunca a 5 = siempre).
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15 días
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (sueño) del paciente después de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (ocho elementos que miden tanto la experiencia de problemas con el sueño como la interferencia de los problemas con el sueño en las actividades diarias durante la última semana, que van desde 1 = no en todo a 5 = mucho).
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15 días
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (dolor) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (seis ítems que miden tanto la experiencia del dolor como la interferencia del dolor en las actividades diarias durante la última semana, que van desde 1 = nada hasta 5 = mucho).
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15 días
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (salud geriátrica) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Herramienta de evaluación del estado de salud geriátrica (puntuación G8) (puntuación de 8 preguntas entre 0 y 17, una puntuación más alta indica un mejor estado de salud).
Solo para pacientes geriátricos.
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15 días
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (vida diaria) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 15 días en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (8 dominios de función van desde 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente))
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15 días
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Evaluar el cumplimiento del programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 15 días
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Puntuación global de cumplimiento en cuanto a entrenamiento físico, ingesta de proteínas, bienestar y fatiga (cumplimiento total, parcial o no cumplimiento).
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15 días
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas (clasificación)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Clasificación de las complicaciones según Dindo y Clavien (grados I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb o V).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Tiempo de estancia en el hospital, en la unidad de cuidados intensivos o en la unidad de seguimiento continuo (número de días).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas (mortalidad)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Mortalidad hospitalaria ya 30 días (estado del paciente).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas (rehospitalización)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Reingreso en el mismo hospital dentro de los 30 días siguientes al alta de la hospitalización inicial (sí/no).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas: comparación entre complicaciones previstas y complicaciones reales (ARISCAT)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Puntuación ARISCAT (riesgo de complicación respiratoria postoperatoria considerado bajo para una puntuación inferior a 26, moderado para una puntuación de 26 a 44 y alto para una puntuación de 45 o más).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas: comparación entre complicaciones previstas y complicaciones reales (LEE)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Puntuación LEE (riesgo cardíaco postoperatorio (infarto, insuficiencia cardíaca, muerte): 0-1 riesgo bajo, 2 riesgo significativo, más de 3 riesgo mayor).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas: comparación entre complicaciones previstas y complicaciones reales (POSPOM)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Sistema de puntuación preoperatoria para predecir la mortalidad postoperatoria (POSPOM) (escala de 0 a 50 puntos, con 0 dado a los pacientes con el riesgo más bajo).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar las complicaciones posquirúrgicas: comparación entre las complicaciones previstas y las complicaciones reales (índice de Charlson)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Índice de Charlson (22 condiciones a las que se les asigna una puntuación de 1, 2, 3 o 6, dependiendo del riesgo de morir asociado a cada una.
Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total para predecir la mortalidad.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de mortalidad).
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2 meses y 6 meses
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Evaluar las complicaciones posquirúrgicas: comparación entre las complicaciones previstas y las complicaciones reales (puntuación POSSUM)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Puntuación de gravedad fisiológica y operativa para la enumeración de la puntuación de mortalidad y morbilidad (puntuación POSSUM) (18 factores puntuados aumentando exponencialmente de 1 a 8. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de mortalidad).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (prueba de caminata de 6 minutos) del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos en metros).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (VO2 max) del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Prueba de VO2 Max, medida en mililitros de oxígeno utilizados en un minuto por kilogramo de peso corporal (mililitro por kilogramo por minuto).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (espirometría: ventilación voluntaria máxima) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Evolución de la Ventilación Voluntaria Máxima (MVV en litros por minuto).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (espirometría: capacidad vital) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Evolución de la Capacidad Vital (VC en litro).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (espirometría: capacidad residual funcional) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Evolución de la Capacidad Residual Funcional (FRC en mililitros por kilogramo).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (frecuencia cardíaca) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Frecuencia cardíaca a 40 vatios durante una prueba de esfuerzo cardíaco (latidos por minuto).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la masa muscular del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Área del cuádriceps en centímetros cuadrados.
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la fuerza muscular del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Prueba de agarre manual (medida en Newton).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la masa corporal (peso) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Peso en kilogramo.
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en la masa corporal (masa magra) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Porcentaje de masa magra.
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (calidad de vida) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Escala de calidad de vida SF-36 (ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general percepciones
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (ansiedad y depresión) del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (fatiga) del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (siete elementos que miden tanto la experiencia de la fatiga como la interferencia de la fatiga en las actividades diarias durante la última semana en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 = nunca a 5 = siempre).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (sueño) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (ocho elementos que miden tanto la experiencia de problemas con el sueño como la interferencia de los problemas con el sueño en las actividades diarias durante la última semana, que van desde 1 = no en todo a 5 = mucho)
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (dolor) del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (seis ítems que miden tanto la experiencia del dolor como la interferencia del dolor en las actividades diarias durante la última semana, que van desde 1 = nada hasta 5 = mucho).
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (salud geriátrica) del paciente después de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Herramienta de evaluación del estado de salud geriátrica (puntuación G8) (puntuación de 8 preguntas entre 0 y 17, una puntuación más alta indica un mejor estado de salud).
Solo para pacientes geriátricos.
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2 meses y 6 meses
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Evaluó el cambio en el estado psicológico (vida diaria) del paciente luego de una breve prehabilitación a los 2 y 6 meses en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (8 dominios de función que van desde 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente)).
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2 meses y 6 meses
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Evaluado el cumplimiento del programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Puntuación global de cumplimiento en cuanto a entrenamiento físico, ingesta de proteínas, bienestar y fatiga (cumplimiento total, parcial o incumplimiento)
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2 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .