Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet præhabiliteringsprogram: Renter ved genoptagelse af funktionen efter 2 måneder (PREHAB-COURT)

2. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Kortsigtet præhabiliteringsprogram: Interesse for genoptagelse af funktionen efter 2 måneder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere interessen for et kortsigtet (2 uger) præhabiliteringsprogram sammenlignet med ingen præhabilitering før thorax- eller urologisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præhabilitering er en form for global styrketræning, der har til formål at forbedre funktionsevnen før operationen. Dette præparat kompenserer for dets fald på grund af interventionen. Denne proces omfatter fysisk træning, ernæringsmæssig og psykologisk pleje.

Tidligere undersøgelser anser 4 uger for at være den ideelle varighed for et sådant program. Men forlænget programvarighed kan reducere emnets compliance og er muligvis ikke mulig for en patient, der ikke kan eller ønsker at udsætte deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 55 år eller derover
  • Kræver større operation (thorax eller urologisk kirurgi: nyre eller blære) inden for 15 dage efter afslutningen af ​​inklusionsvurderingen
  • At have underskrevet en samtykkeerklæring efter en betænkningstid
  • At være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed: mindreårige eller voksne, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger eller uden for staten for at udtrykke deres samtykke
  • Patienter (mænd eller kvinder) i alderen <55 år;
  • Manglende evne til at gå eller indledende fysisk vurdering
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Gå > 450 meter i 6 minutters testen
  • Patienter under værgemål eller kuratorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kort præhabilitering
Denne arm vil drage fordel af et 2 ugers præhabiliteringsprogram inklusive et personligt diætetisk og fysisk træningsprogram samt psykologisk støtte.
Adfærdsmæssigt: Kortvarig præhabilitering (2 uger)
  • Indledende vurderingsbesøg hos en diætist, en psykolog, en fysioterapeut, en læge (fysisk medicin) og en geriater (til patienter over 75 år)
  • Patienten vil blive bedt om at følge et 2 ugers præhabiliteringsprogram
  • 2 måneder efter operationen vurdering besøg hos en diætist, en psykolog, en fysioterapeut, en læge (fysisk medicin)
  • 6 måneder efter operationen vurdering besøg hos en diætist, en psykolog, en fysioterapeut, en læge (fysisk medicin)
ANDET: Ingen præhabilitering
Denne arm vil ikke have gavn af et præhabiliteringsprogram før operation. Patienterne vil blive bedt om at opretholde en regelmæssig fysisk aktivitet uden støtte.
Andet: Ingen specifik indgriben
  • Standardbehandling: Indledende vurderingsbesøg med en diætist, en psykolog, en fysioterapeut, en læge (fysisk medicin) og en geriater (for patienter over 75 år)
  • Patienterne vil blive bedt om at opretholde regelmæssig fysisk aktivitet uden støtte
  • 2 måneder efter operationen vurdering besøg hos en diætist, en psykolog, en fysioterapeut, en læge (fysisk medicin)
  • 6 måneder efter operationen vurdering besøg hos en diætist, en psykolog, en fysioterapeut, en læge (fysisk medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluerede ændringen i patientens fysiske tilstand efter en kort præhabilitering sammenlignet med den indledende vurdering (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 7 måneder
Skift på 6-minutters gangtesten (distance tilbagelagt over en tid på 6 minutter i meter)
7 måneder
Evaluerede ændringen i patientens fysiske tilstand efter en kort præhabilitering sammenlignet med den indledende vurdering (Borg-skala)
Tidsramme: 7 måneder
Ændring i Borg-skalaen (anstrengelse fra 0 til 10: 0 betyder ingen anstrengelse, 10 betyder maksimal anstrengelse)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluerede ændringen i cardio-respiratorisk kapacitet (VO2 max) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
VO2 Max-testning, målt i milliliter ilt brugt i et minut pr. kg kropsvægt (milliliter pr. kg pr. minut).
15 dage
Evaluerede ændringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: maksimal frivillig ventilation) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Udvikling af maksimal frivillig ventilation (MVV i liter pr. minut).
15 dage
Evaluerede ændringen i cardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: vital kapacitet) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Udvikling af vitalkapacitet (VC i liter)
15 dage
Evaluerede ændringen i cardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: funktionel restkapacitet) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Udvikling af funktionel restkapacitet (FRC i milliliter pr. kilogram).
15 dage
Evaluerede ændringen i cardio-respiratorisk kapacitet (hjertefrekvens) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Puls ved 40 watt under en hjertestresstest (slag pr. minut).
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens muskelmasse efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Quadriceps areal i kvadratcentimeter.
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens muskelstyrke efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Håndgrebstest (mål i Newton).
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens kropsmasse (vægt) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Vægt i kilogram.
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens kropsmasse (mager masse) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Procentdel af mager masse.
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (livskvalitet) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
SF-36 livskvalitetsskala (otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser. Hvert element scores på et 0 til 100-område. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand).
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (angst og depression) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression).
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (træthed) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): PROMIS Træthedskortform (syv punkter, der måler både oplevelsen af ​​træthed og interferensen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = altid).
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (søvn) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Søvnforstyrrelse-Short Form (otte punkter, der måler både erfaringsproblemer med søvn og forstyrrelse af søvnproblemer på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge, spænder fra 1 = ikke kl. alle til 5 = meget).
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (smerte) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): PROMIS Smerteinterferens - Kort form (seks elementer, der måler både smerteoplevelsen og smertepåvirkningen i daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge, fra 1 = slet ikke til 5 = rigtig meget).
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (geriatrisk helbred) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Geriatrisk sundhedsstatus screeningværktøj (G8 score) (8 spørgsmål scorer mellem 0 og 17, en højere score indikerer en bedre sundhedsstatus). Kun for geriatriske patienter.
15 dage
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (daglig levevis) efter en kort præhabilitering efter 15 dage sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 15 dage
Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala (8 funktionsdomæner spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig))
15 dage
Evaluer overholdelse af præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 15 dage
Samlet compliance score vedrørende fysisk træning, proteinindtag, velvære og træthed (fuldstændig, delvis eller manglende overholdelse).
15 dage
Evaluer post-kirurgiske komplikationer (klassificering)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Klassificering af komplikationer efter Dindo og Clavien (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb eller V).
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen (opholdets længde)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Opholdslængde på hospital, på intensivafdeling eller kontinuerlig overvågningsenhed (antal dage).
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen (dødelighed)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Hospitals- og 30-dages mortalitet (patientstatus).
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen (genindlæggelse)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Genindlæggelse på samme hospital inden for 30 dage efter udskrivelse fra den første indlæggelse (ja/nej).
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen: sammenligning mellem forudsagte komplikationer og faktiske komplikationer (ARISCAT)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
ARISCAT-score (risiko for postoperativ respiratorisk komplikation anses for at være lav for en score på mindre end 26, moderat for en score på 26 til 44 og høj for en score på 45 eller mere).
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen: sammenligning mellem forudsagte komplikationer og faktiske komplikationer (LEE)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
LEE-score (postoperativ hjerterisiko (infarkt, hjertesvigt, død): 0-1 lav risiko, 2 signifikant risiko, mere end 3 større risiko).
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen: sammenligning mellem forudsagte komplikationer og faktiske komplikationer (POSPOM)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Præoperativ score til at forudsige postoperativ mortalitet (POSPOM) system (skala fra 0 til 50 point, med 0 givet til patienter med den laveste risiko).
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen: sammenligning mellem forudsagte komplikationer og faktiske komplikationer (Charlson-indeks)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Charlson-indeks (22 tilstande tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt. Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed. En højere score indikerer en højere risiko for dødelighed.)
2 måneder og 6 måneder
Evaluer komplikationer efter operationen: sammenligning mellem forudsagte komplikationer og faktiske komplikationer (POSSUM-score)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Fysiologisk og operativ sværhedsgradsscore for opgørelsen af ​​dødeligheds- og sygelighedsscore (POSSUM-score) (18 faktorer scoret eksponentielt stigende fra 1 til 8. En højere score indikerer en højere risiko for dødelighed).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i cardio-respiratorisk kapacitet (6 minutters gangtest) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Skift på 6-minutters gangtesten (tilbagelagt distance over en tid på 6 minutter i meter).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i cardio-respiratorisk kapacitet (VO2 max) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
VO2 Max-testning, målt i milliliter ilt brugt i et minut pr. kg kropsvægt (milliliter pr. kg pr. minut).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: maksimal frivillig ventilation) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Udvikling af maksimal frivillig ventilation (MVV i liter pr. minut).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: vital kapacitet) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Udvikling af vitalkapacitet (VC i liter).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i kardio-respiratorisk kapacitet (spirometri: funktionel restkapacitet) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Udvikling af funktionel restkapacitet (FRC i milliliter pr. kilogram).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i cardio-respiratorisk kapacitet (hjertefrekvens) hos patienten efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Puls ved 40 watt under en hjertestresstest (slag pr. minut).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens muskelmasse efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Quadriceps areal i kvadratcentimeter.
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens muskelstyrke efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Håndgrebstest (mål i Newton).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens kropsmasse (vægt) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Vægt i kilogram.
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens kropsmasse (mager masse) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Procentdel af mager masse.
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (livskvalitet) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
SF-36 livskvalitetsskala (otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser. Hvert element scores på et 0 til 100-område. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (angst og depression) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (træthed) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): PROMIS Træthedskortform (syv punkter, der måler både oplevelsen af ​​træthed og interferensen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = altid).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (søvn) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Søvnforstyrrelse-Short Form (otte punkter, der måler både erfaringsproblemer med søvn og forstyrrelse af søvnproblemer på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge, spænder fra 1 = ikke kl. alle til 5 = meget)
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (smerte) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): PROMIS Smerteinterferens - Kort form (seks elementer, der måler både smerteoplevelsen og smertepåvirkningen i daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge, fra 1 = slet ikke til 5 = rigtig meget).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (geriatrisk helbred) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Geriatrisk sundhedsstatus screeningværktøj (G8 score) (8 spørgsmål scorer mellem 0 og 17, en højere score indikerer en bedre sundhedsstatus). Kun for geriatriske patienter.
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede ændringen i patientens psykologiske tilstand (daglig levevis) efter en kort præhabilitering efter 2 og 6 måneder sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter af dagligdags skala (8 funktionsdomæner spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig)).
2 måneder og 6 måneder
Evaluerede overensstemmelsen med præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Samlet compliance score vedrørende fysisk træning, proteinindtag, velvære og træthed (fuldstændig, delvis eller manglende overholdelse)
2 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortvarig præhabilitering (2 uger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner