Krátkodobý rehabilitační program: Úrok na obnovení funkce za 2 měsíce (PREHAB-COURT)
2. srpna 2022 aktualizováno: Hopital Foch
Krátkodobý rehabilitační program: Zájem o obnovení funkce po 2 měsících: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie měla za cíl zhodnotit zájem o krátkodobý (2 týdny) rehabilitační program ve srovnání s bez rehabilitace před hrudní nebo urologickou operací
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace je formou globálního silového tréninku, jehož cílem je zlepšení funkční kapacity před operací. Tento přípravek kompenzuje její pokles v důsledku intervence. Tento proces zahrnuje fyzickou přípravu, nutriční a psychologickou péči.
Předchozí studie považovaly 4 týdny za ideální dobu trvání takového programu. Prodloužené trvání programu však může snížit compliance pacienta a nemusí být možné pro pacienta, který nemůže nebo nechce odložit operaci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 55 a více let
- Vyžadující velký chirurgický zákrok (hrudní nebo urologická operace: ledviny nebo močového měchýře) do 15 dnů po dokončení hodnocení zařazení
- Podepsáním formuláře souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou
- Být přidružen k plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody: nezletilí nebo dospělí, na které se vztahují opatření právní ochrany, nebo jsou mimo stát, aby vyjádřili svůj souhlas
- Pacienti (muži nebo ženy) ve věku < 55 let;
- Neschopnost chůze nebo počáteční fyzické vyšetření
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Jděte > 450 metrů v 6minutovém testu
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká rehabilitace
Tato ruka bude těžit z 2týdenního rehabilitačního programu včetně personalizovaného dietetického a fyzického tréninkového programu a také psychologické podpory.
|
|
|
JINÝ: Žádná rehabilitace
Toto rameno nebude mít prospěch z rehabilitačního programu před operací.
Pacientům bude řečeno, aby udržovali pravidelnou fyzickou aktivitu bez podpory.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotila změnu fyzického stavu pacienta po krátké rehabilitaci v porovnání s počátečním hodnocením (test 6 minut chůze)
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna na 6minutovém testu chůze (vzdálenost ujetá za dobu 6 minut v metrech)
|
7 měsíců
|
|
Hodnotila změnu fyzického stavu pacienta po krátké rehabilitaci oproti vstupnímu hodnocení (Borgova škála)
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna na Borgově stupnici (námaha z 0 na 10: 0 znamená žádnou námahu, 10 znamená maximální námahu)
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (VO2 max) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
VO2 Max Testing, měřeno v mililitrech kyslíku spotřebovaného za jednu minutu na kilogram tělesné hmotnosti (mililitr na kilogram za minutu).
|
15 dní
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (spirometrie: maximální dobrovolná ventilace) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Vývoj maximální dobrovolné ventilace (MVV v litrech za minutu).
|
15 dní
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (spirometrie: vitální kapacita) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Vývoj vitální kapacity (VC v litrech)
|
15 dní
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (spirometrie: funkční reziduální kapacita) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Vývoj funkční zbytkové kapacity (FRC v mililitrech na kilogram).
|
15 dní
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (srdeční frekvence) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Srdeční frekvence na 40 wattech během srdečního zátěžového testu (údery za minutu).
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu svalové hmoty pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Plocha kvadricepsu v centimetrech čtverečních.
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu svalové síly pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Test úchopu ruky (měření v Newtonech).
|
15 dní
|
|
Vyhodnotila změnu tělesné hmotnosti (hmotnosti) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Hmotnost v kilogramech.
|
15 dní
|
|
Vyhodnotili změnu tělesné hmotnosti (libové hmoty) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Procento netukové hmoty.
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (kvalitu života) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 15 dní
|
Škála kvality života SF-36 (osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví vjemy.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav).
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (úzkost a deprese) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (14 položková škála, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi).
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu na psychickém stavu (únavě) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 15 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sedm položek, které měří jak zkušenost s únavou, tak vliv únavy na každodenní činnosti za poslední týden na 5bodové Likertově škále, v rozmezí od 1 = nikdy až 5 = vždy).
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (spánku) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 15 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): PROMIS-poruchy spánku-krátký formulář (osm položek, které měří jak prožívání problémů se spánkem, tak rušení problémů se spánkem při každodenních činnostech za poslední týden, v rozmezí od 1 = ne při vše na 5 = velmi).
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (bolest) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 15 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): PROMIS Interference bolesti – krátká forma (šest položek, které měří jak prožívání bolesti, tak interferenci bolesti při každodenních činnostech za poslední týden, v rozsahu od 1 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho).
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (geriatrického zdraví) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech oproti prvotnímu hodnocení
Časové okno: 15 dní
|
Nástroj pro screening geriatrického zdravotního stavu (skóre G8) (8 otázek má skóre mezi 0 a 17, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Pouze pro geriatrické pacienty.
|
15 dní
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (denního života) pacienta po krátké rehabilitaci po 15 dnech ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Instrumentální aktivity každodenního života (8 domén funkcí v rozsahu od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá))
|
15 dní
|
|
Vyhodnoťte dodržování rehabilitačního programu
Časové okno: 15 dní
|
Celkové skóre compliance týkající se fyzického tréninku, příjmu bílkovin, duševní pohody a únavy (úplné, částečné nebo nedodržení).
|
15 dní
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace (klasifikace)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Klasifikace komplikací dle Dinda a Claviena (stupně I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb nebo V).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace (délku pobytu)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici, na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce nepřetržitého sledování (počet dní).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace (úmrtnost)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Nemocniční a 30denní mortalita (stav pacienta).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace (rehospitalizaci)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Opětovná hospitalizace ve stejné nemocnici do 30 dnů od propuštění z prvotní hospitalizace (ano/ne).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení pooperačních komplikací: srovnání předpokládaných komplikací a skutečných komplikací (ARISCAT)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
ARISCAT skóre (riziko pooperační respirační komplikace považované za nízké pro skóre nižší než 26, střední pro skóre 26 až 44 a vysoké pro skóre 45 nebo více).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace: srovnání předpokládaných komplikací a skutečných komplikací (LEE)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
LEE skóre (pooperační kardiální riziko (infarkt, srdeční selhání, smrt): 0-1 nízké riziko, 2 významné riziko, více než 3 velké riziko).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace: srovnání předpokládaných komplikací a skutečných komplikací (POSPOM)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Systém předoperačního skóre pro predikci pooperační mortality (POSPOM) (škála 0 až 50 bodů, přičemž 0 se dává pacientům s nejnižším rizikem).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace: srovnání předpokládaných komplikací a skutečných komplikací (Charlsonův index)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Charlsonův index (22 stavům je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6, v závislosti na riziku úmrtí spojeném s každým z nich.
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti.
Vyšší skóre znamená vyšší riziko úmrtnosti.)
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pooperační komplikace: srovnání předpokládaných komplikací a skutečných komplikací (POSSUM skóre)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre fyziologické a operační závažnosti pro výčet skóre úmrtnosti a morbidity (skóre POSSUM) (18 faktorů, které se exponenciálně zvyšují od 1 do 8. Vyšší skóre znamená vyšší riziko úmrtnosti).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (test 6 minut chůze) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v testu 6minutové chůze (vzdálenost ujetá za čas 6 minut v metrech).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (VO2 max) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
VO2 Max Testing, měřeno v mililitrech kyslíku spotřebovaného za jednu minutu na kilogram tělesné hmotnosti (mililitr na kilogram za minutu).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (spirometrie: maximální dobrovolná ventilace) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Vývoj maximální dobrovolné ventilace (MVV v litrech za minutu).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu kardiorespirační kapacity (spirometrie: vitální kapacita) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Vývoj vitální kapacity (VC v litrech).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotili změnu kardiorespirační kapacity (spirometrie: funkční reziduální kapacita) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Vývoj funkční zbytkové kapacity (FRC v mililitrech na kilogram).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu kardiorespirační kapacity (srdeční frekvence) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Srdeční frekvence na 40 wattech během srdečního zátěžového testu (údery za minutu).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu svalové hmoty pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Plocha kvadricepsu v centimetrech čtverečních.
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu svalové síly pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Test úchopu ruky (měření v Newtonech).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu tělesné hmotnosti (hmotnosti) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech.
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotili změnu tělesné hmoty (libové hmoty) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2 a 6 měsících ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Procento netukové hmoty.
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (kvalitu života) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Škála kvality života SF-36 (osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví vjemy.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (úzkost a deprese) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (14 položková škála, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu na psychickém stavu (únavě) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (sedm položek, které měří jak zkušenost s únavou, tak vliv únavy na každodenní činnosti za poslední týden na 5bodové Likertově škále, v rozmezí od 1 = nikdy až 5 = vždy).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (spánku) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): PROMIS-poruchy spánku-krátká forma (osm položek, které měří jak prožívání problémů se spánkem, tak rušení problémů se spánkem při každodenních činnostech za poslední týden, v rozmezí od 1 = ne při vše do 5 = velmi mnoho)
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (bolesti) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci oproti vstupnímu hodnocení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): PROMIS Interference bolesti – krátká forma (šest položek, které měří jak prožívání bolesti, tak interferenci bolesti při každodenních činnostech za poslední týden, v rozsahu od 1 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (geriatrického zdraví) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci oproti prvotnímu hodnocení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Nástroj pro screening geriatrického zdravotního stavu (skóre G8) (8 otázek má skóre mezi 0 a 17, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Pouze pro geriatrické pacienty.
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnotila změnu psychického stavu (denního života) pacienta po krátké rehabilitaci ve 2. a 6. měsíci ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Instrumentální aktivity v denním měřítku (8 domén funkcí v rozsahu od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá)).
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotila dodržování programu ozdravování
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
Celkové skóre shody týkající se fyzického tréninku, příjmu bílkovin, duševní pohody a únavy (úplné, částečné nebo nedodržení)
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_0011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátkodobá rehabilitace (2 týdny)
-
Case Comprehensive Cancer CenterUkončenoAny Cancer DiagnosisSpojené státy
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserDokončenoMyotonická dystrofie typu 2Německo